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Lokales Minocyclin zur Reduzierung künftiger Entzündungen und Knochenschwund bei Patienten mit parodontaler Erhaltungstherapie

2. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der lokalen Anwendung von Minocyclin-Mikrosphären auf die parodontale Entzündung und Prävention von Knochenschwund bei Patienten zu bestimmen, bei denen im Rahmen eines parodontalen Erhaltungsprogramms eine mittelschwere bis schwere chronische Parodontitis diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Antrags besteht darin, ein Programm zu initiieren, um Studierende der Zahnmedizin und ihre Patienten in die klinische Forschung einzubeziehen, um die Wirksamkeit der Zahntherapie zu bewerten. Der Zweck dieser Studie besteht insbesondere darin, die Wirkung der lokalen Anwendung von Minocyclin-Mikrosphären auf die parodontale Entzündung und die Prävention von Knochenschwund bei Patienten mit diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer chronischer Parodontitis auf die parodontale Erhaltung in der Grundklinik zu bestimmen. Es liegen nur wenige Studien vor, in denen lokal angewendetes Minocyclin während der parodontalen Erhaltungstherapie untersucht wurde, obwohl das Medikament in diesem Protokoll häufig verwendet wird. Eine 6-monatige Behandlungsstudie von Meinberg et al. (2002) zeigten, dass bei Patienten mit mittelschwerer bis fortgeschrittener chronischer Parodontitis die Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung mit subgingivalem Minocyclin zu einer verbesserten Taschentiefe und einem selteneren Knochenhöhenverlust über ein Jahr führte als die herkömmliche parodontale Erhaltung. Die Vorbeugung von Knochenschwund und Entzündungen ist der Schlüssel zur lebenslangen Erhaltung der Funktion und des Komforts der Zähne des Patienten. Für die Teilnahme an dieser Studie werden Patienten der parodontalen Grundklinik des UNMC College of Dentistry (und schließlich der Creighton University School of Dentistry) rekrutiert, die bereits in der parodontalen Erhaltungstherapie eingeschrieben sind. Die ausgewählten Patienten setzen ihre parodontale Erhaltungspflege fort, werden aber entweder der Testgruppe (die Minocyclin in einer parodontal entzündeten Tasche zusammen mit einem subgingivalen mechanischen Debridement erhält) oder der Kontrollgruppe (die nur ein subgingivales mechanisches Debridement erhält) zugeordnet. Zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie (24 Monate) werden Röntgenaufnahmen angefertigt, um Daten zum Knochenverlust zu erhalten. Außerdem werden parodontale Messungen und Zahnfleischspaltenflüssigkeit (GCF) zur Überwachung von Entzündungsmarkern und Knochenresorption verwendet. Die in dieser klinischen Studie zu prüfende Hypothese ist, dass die Verwendung von Minocyclin zu Studienbeginn und in 6-Monats-Intervallen in Verbindung mit einem subgingivalen mechanischen Debridement den interproximalen Knochenhöhenverlust und parodontale Entzündungen stärker reduziert als ein mechanisches Debridement allein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68583
        • University of Nebraska, College of Dentistry
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68102
        • Creighton University School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren chronischen Parodontitis
  • Teilnahme an regelmäßigen parodontalen Wartungsbesuchen bei UNMC COD
  • ein Quadrant mit mindestens einer > 5 mm großen interproximalen Tasche und 3 Seitenzähnen

Ausschlusskriterien:

  • systemische Erkrankungen, die sich auf parodontale Entzündungen und den Knochenumsatz auswirken
  • Medikamente, die parodontale Entzündungen und den Knochenumsatz erheblich beeinflussen
  • chirurgische Parodontaltherapie innerhalb des letzten Jahres
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sc/RP mit Minocyclin-Mikrosphären
Unter Sc/RP versteht man die subgingivale mechanische Entfernung von Zahnstein und erkranktem Zahnzement aus der Zahnwurzel. Die lokale Anwendung von Minocyclin-Mikrokügelchen erfolgt nach Abschluss der Skalierung und Wurzelplanung (Sc/RP).
Arzneimittel: lokal angewendetes Minocyclin-HCl (1 mg)
Andere Namen:
  • Arestin (Minocyclin-Mikrokügelchen) 1 mg
Verfahren: Skalierung und Wurzelplanung (Sc/RP)
Aktiver Komparator: Sc/RP allein
Unter Sc/RP versteht man die subgingivale mechanische Entfernung von Zahnstein und erkranktem Zahnzement aus der Zahnwurzel
Verfahren: Skalierung und Wurzelplanung (Sc/RP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des interproximalen Knochenhöhenverlusts, der Sondierungstiefe und des klinischen Bindungsgrads über 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderungen im interproximalen Knochenhöhenverlust wurden über einen Zeitraum von 24 Monaten in zwei Gruppen gemessen; Patienten, die nur Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung in einer tiefen Parodontaltasche erhalten, und Patienten, die Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung sowie Minocyclin-Mikrosphären in einer tiefen Parodontaltasche erhalten. Diese Veränderungen im interproximalen Knochenhöhenverlust (mm) wurden anhand von Bissflügel-Röntgenaufnahmen zu Studienbeginn und nach 24 Monaten bestimmt und als Abstand von der Zement-Schmelz-Grenze zum Alveolarknochen gemessen. Änderungen der Sondierungstiefe (mm) wurden vom Zahnfleischrand bis zur Tiefe der Parodontaltasche gemessen. Veränderungen im klinischen Attachmentniveau (mm) wurden durch Addition des Maßes der Gingivarezession und der Sondierungstiefe bestimmt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In der Zahnfleischspaltenflüssigkeit gefundene entzündliche Biomarker: IL-1.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zahnfleischspaltflüssigkeit wird biochemisch analysiert und die Konzentration entzündlicher Biomarker kann bestimmt werden. Spezifische Biomarker sind bei Parodontalerkrankungen inhärent und weisen nachweislich auf einen parodontalen Abbau innerhalb einer Tasche hin. In dieser Studie wurde der Biomarker IL-1 auf sein Vorhandensein und seine Menge in den GCF-Proben untersucht, die zu Studienbeginn und nach 24 Monaten aus den experimentellen Parodontaltaschen entnommen wurden.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nebraska

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amy C Killeen, DDS, MS, UNMC College of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0314-12-FB

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