Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a účinnost injekčního plniva Solesta® pro léčbu fekální inkontinence (SoFI) (SoFI)

21. listopadu 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Prospektivní, jednoramenné, multicentrické, observační hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti injekčního plniva Solesta® pro léčbu fekální inkontinence (SoFI)

Účelem této observační studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost injekčního plniva Solesta při léčbě fekální inkontinence po dobu 3 let v prostředí reálného světa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato observační studie má vyhodnotit bezpečnost a účinnost injekčního plniva Solesta při léčbě fekální inkontinence po dobu 3 let v reálném světě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
277

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Colon and Rectal Medical Services
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33948
        • Galliano Private Practice
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • USF Health
      • Tarpon Springs, Florida, Spojené státy, 34689
        • North Pinellas Surgical Institute
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Regents Research Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Colon and Rectal Surgery, LLC
    • New York
      • Huntington, New York, Spojené státy, 11743
        • North Shore Long Island Jewish Health Systems
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Digestive Disease Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Colon and Rectal Research Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05446
        • University of Vermont Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s fekální inkontinencí.

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacient bude způsobilý k účasti ve studii, pokud splní následující kritéria:

  • Schopní plynule mluvit a rozumět jazyku, ve kterém je studie vedena, a schopni poskytnout smysluplný písemný informovaný souhlas se studií.
  • Máte FI, selhala vám konzervativní terapie (např. dieta, vláknitá terapie, léky k léčbě průjmu) a máte naplánovanou léčbu Solestou.
  • Ženy musí mít neplodnost; nebo ženy ve fertilním (reprodukčním) potenciálu musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce po dobu alespoň prvních 6 měsíců účasti ve studii a mít negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1 (screening/výchozí stav) a bezprostředně před zahájením počáteční léčby přípravkem Solesta . Ženy, které jsou chirurgicky sterilní nebo ty, které jsou po menopauze alespoň 2 roky před vstupem do studie, nejsou považovány za ženy ve fertilním věku.
  • Ochota vrátit se do studijního zařízení pro hodnocení po léčbě.

Kritéria vyloučení: Pacient bude ze studie vyloučen, pokud splní kterékoli z následujících kritérií:

  • Je v současné době těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.
  • Má aktivní zánětlivé onemocnění střev.
  • Má poruchu imunodeficience nebo probíhající imunosupresivní léčbu.
  • Podstoupil předchozí radiační léčbu pánevní oblasti.
  • Má významný slizniční nebo rektální prolaps v plné tloušťce.
  • Má aktivní anorektální stavy včetně: abscesu, fisur, sepse, krvácení, proktitidy nebo jiných infekcí.
  • Má anorektální atrézi, nádory, stenózu nebo malformaci.
  • Má rektokélu.
  • Má rektální varixy.
  • Má přítomnost stávajícího implantátu včetně Solesta, umělého střevního svěrače nebo stimulátoru sakrálního nervu (aktivovaného nebo inaktivovaného).
  • Má alergii na produkty na bázi kyseliny hyaluronové (HA).
  • Má anastomózu na konečník nebo řitní otvor do 10 cm od dentální linie.
  • Má nestabilní stav (např. psychiatrická porucha, nedávná anamnéza zneužívání návykových látek) nebo se jinak považuje za nespolehlivé nebo neschopné splnit požadavky protokolu studie po schválení.
  • Má jakoukoli poruchu, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat průběh studie.
  • Podstoupil sfinkteroplastiku, graciloplastiku nebo jiné chirurgické zákroky (bez použití implantovaného zařízení) k léčbě fekální inkontinence do 12 měsíců od zařazení.
  • Má nějakou poruchu krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od reintervence fekální inkontinence
Časové okno: Během 36 měsíců po posledním ošetření Solesta
Primárním koncovým bodem účinnosti je zbavení se reintervence fekální inkontinence. Pacienti budou hodnoceni 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po poslední léčbě přípravkem Solesta na výskyt (nebo nepřítomnost) opětovné intervence při fekální inkontinenci. Reintervence fekální inkontinence zahrnuje léčbu fekální inkontinence sfinkteroplastikou, implantaci umělého střevního svěrače, přeléčení Solestou, graciloplastiku, stimulaci sakrálního nervu (SNS) nebo jiné chirurgické zákroky, ke kterým dojde více než 3 měsíce po poslední primární léčbě Solestou.
Během 36 měsíců po posledním ošetření Solesta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života při fekální inkontinenci (FIQL)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3, 6, 12 a 36 měsíců po poslední léčbě přípravkem Solesta.
Koncový bod účinnosti fekální inkontinence Quality of Life s použitím nástroje Rockwood bude hodnocen na začátku, 3, 6, 12 a 36 měsíců po poslední léčbě Solestou. Pacienti vyplní dotazník při screeningové návštěvě a při následných návštěvách. Nástroj kvality života při fekální inkontinenci je dotazník vyplněný pacienty, který hodnotí dopad kvality života ve vztahu k životnímu stylu, zvládání/chování, depresím/sebevnímání a rozpakům. Nástroj FIQL se skládá celkem z 29 otázek.
Hodnoceno na začátku, 3, 6, 12 a 36 měsíců po poslední léčbě přípravkem Solesta.
Cleveland Clinic Florida skóre fekální inkontinence (CCFIS)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3, 6, 12 a 36 měsíců po poslední léčbě přípravkem Solesta
Koncový bod účinnosti CCFIS bude hodnocen na začátku, 6, 12 a 36 měsíců po poslední léčbě přípravkem Solesta. Vyšetřovatel vypočítá CCFIS na základě rozhovoru s pacientem. CCFIS je součet skóre 5 jednotlivých parametrů (tj. frekvence inkontinence plynů, tekutin, pevných látek, potřeby nosit vložku a změn životního stylu).
Hodnoceno na začátku, 3, 6, 12 a 36 měsíců po poslední léčbě přípravkem Solesta
Globální skóre vnímaného účinku
Časové okno: Hodnoceno 6, 12 a 36 měsíců po poslední léčbě přípravkem Solesta
Koncový bod účinnosti Global Perceived Effect Score bude hodnocen 6, 12 a 36 měsíců po poslední léčbě přípravkem Solesta. Globální vnímaný efekt je subjektivní skóre a odráží pacientské vnímání stupně FI po léčbě ve srovnání s obdobím před léčbou a pohybuje se v rozmezí 1–7 bodů.
Hodnoceno 6, 12 a 36 měsíců po poslední léčbě přípravkem Solesta
Čas na reintervenci fekální inkontinence
Časové okno: Hodnotí se od 6 do 36 měsíců po poslední léčbě přípravkem Solesta
U pacientů, kteří podstoupí reintervenci fekální inkontinence, bude konečný bod účinnosti doby do reintervence fekální inkontinence měřen od data poslední léčby přípravkem Solesta do data první reintervence fekální inkontinence. Reintervence fekální inkontinence budou zahrnovat kteroukoli z následujících FI ošetření: sfinkteroplastika, implantace umělého střevního svěrače, přeléčení Solestou, graciloplastika, SNS nebo jiné chirurgické intervence.
Hodnotí se od 6 do 36 měsíců po poslední léčbě přípravkem Solesta
Anatomická stabilita Solesty
Časové okno: Hodnoceno v době léčby přípravkem Solesta a znovu 6 a 36 měsíců po poslední léčbě přípravkem Solesta.
Posuďte relativní anatomickou stabilitu injekčního plniva Solesta v subpopulaci pacientů zařazených na 3-4 místech, jak bylo hodnoceno transrektálním ultrazvukem. Solesta bude hodnocena porovnáním anatomického umístění implantátu Solesta, jak bylo stanoveno transrektálním ultrazvukem při návštěvě 3a (u pacientů, kteří nepodstoupili druhé ošetření Solesta) nebo při návštěvě 3b (u pacientů, kteří podstoupili druhé ošetření Solesta při návštěvě 3a) s polohování 6 a 36 měsíců po posledním ošetření Solestou.
Hodnoceno v době léčby přípravkem Solesta a znovu 6 a 36 měsíců po poslední léčbě přípravkem Solesta.
Výskyt jakýchkoli infekčních nežádoucích příhod souvisejících s periinjekčním zařízením.
Časové okno: Hodnotí se od okamžiku injekce až do 2 týdnů po léčbě přípravkem Solesta
Sekundárním bezpečnostním koncovým bodem bude výskyt infekčních nežádoucích příhod souvisejících s peri-injekčním zařízením u pacientů léčených profylaktickými antibiotiky nebo bez nich (podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře) před injekcí.
Hodnotí se od okamžiku injekce až do 2 týdnů po léčbě přípravkem Solesta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch Health Americas, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CL SLP001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení