Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og effektivitet af Solesta® Injicerbare Bulking Agent til behandling af fækal inkontinens (SoFI) (SoFI)

21. november 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En prospektiv, enkeltarms, multicenter, observationsvurdering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Solesta® injicerbart fyldstof til behandling af fækal inkontinens (SoFI)

Formålet med denne observationsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Solesta Injectable Bulking Agent til behandling af fækal inkontinens gennem 3 år i en virkelig verden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne observationsundersøgelse skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Solesta Injectable Bulking Agent til behandling af fækal inkontinens gennem 3 år i en virkelig verden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
277

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Colon and Rectal Medical Services
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33948
        • Galliano Private Practice
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • USF Health
      • Tarpon Springs, Florida, Forenede Stater, 34689
        • North Pinellas Surgical Institute
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents Research Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Colon and Rectal Surgery, LLC
    • New York
      • Huntington, New York, Forenede Stater, 11743
        • North Shore Long Island Jewish Health Systems
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Digestive Disease Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Colon and Rectal Research Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05446
        • University of Vermont Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fækal inkontinens.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: En patient vil være berettiget til undersøgelsesdeltagelse, hvis han/hun opfylder følgende kriterier:

  • Er i stand til flydende at tale og forstå det sprog, som undersøgelsen udføres på, og i stand til at give meningsfuldt skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
  • Har FI, har svigtet konservativ terapi (f.eks. diæt, fiberterapi, medicin, der behandler diarré), og er planlagt til at modtage Solesta-behandling.
  • Hunnerne skal være i den fødedygtige alder; eller kvinder i den fødedygtige (reproduktions)potentiale skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode i mindst de første 6 måneder af undersøgelsesdeltagelsen og have en negativ uringraviditetstest ved besøg 1 (screening/basislinje) og umiddelbart før de får den første Solesta-behandling . Kvinder, der er kirurgisk sterile, eller kvinder, der har været postmenopausale i mindst 2 år, før de deltog i undersøgelsen, anses ikke for at være i den fødedygtige alder.
  • Villig til at vende tilbage til studiefaciliteten for evaluering efter behandlingen.

Eksklusionskriterier: En patient vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun opfylder et af følgende kriterier:

  • Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet.
  • Har en aktiv inflammatorisk tarmsygdom.
  • Har en immundefektsygdom eller igangværende immunsuppressiv behandling.
  • Har tidligere modtaget strålebehandling af bækkenområdet.
  • Har betydelig slimhinde eller fuld tykkelse rektal prolaps.
  • Har aktive anorektale tilstande, herunder: byld, fissurer, sepsis, blødning, proctitis eller andre infektioner.
  • Har anorektal atresi, tumorer, stenose eller misdannelser.
  • Har en rectocele.
  • Har endetarmsvaricer.
  • Har tilstedeværelse af eksisterende implantat inklusive Solesta, kunstig tarmsfinkter eller sakralnervestimulator (aktiveret eller inaktiveret).
  • Har en allergi over for hyaluronsyre (HA)-baserede produkter.
  • Har en anastomose i endetarmen eller anus inden for 10 cm fra tandlinjen.
  • Har en ustabil tilstand (f.eks. psykiatrisk lidelse, en nylig historie med stofmisbrug) eller på anden måde menes at være upålidelig eller ude af stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen efter godkendelse.
  • Har nogen lidelse, der efter efterforskerens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Har gennemgået sphincteroplasty, graciloplasty eller andre kirurgiske indgreb (uden brug af en implanteret enhed) til behandling af fækal inkontinens inden for 12 måneder efter tilmelding.
  • Har nogen blødningsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for genindgreb i fækal inkontinens
Tidsramme: Gennem 36 måneder efter sidste Solesta-behandling
Det primære effektmål er frihed fra fækal inkontinensreintervention. Patienterne vil blive evalueret 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter den sidste Solesta-behandling for forekomsten (eller den manglende forekomst) af fækal inkontinens-reintervention. Fækal inkontinens-reintervention omfatter fækal inkontinensbehandling af sphincteroplastik, implantation af kunstig tarmsfinkter, genbehandling med Solesta, graciloplastik, sakral nervestimulation (SNS) eller andre kirurgiske indgreb, der sker mere end 3 måneder efter den sidste primære Solesta-behandling.
Gennem 36 måneder efter sidste Solesta-behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal inkontinens livskvalitet (FIQL)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 36 måneder efter sidste Solesta-behandling.
Effektiviteten af ​​fækal inkontinens livskvalitet ved brug af Rockwood-instrumentet vil blive vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 36 måneder efter sidste Solesta-behandling. Patienterne vil udfylde et spørgeskema ved screeningsbesøg og ved opfølgningsbesøg. Fækal inkontinens livskvalitetsinstrumentet er et spørgeskema udfyldt af patienter, der vurderer virkningen af ​​livskvalitet i forhold til livsstil, mestring/adfærd, depression/selvopfattelse og forlegenhed. FIQL-instrumentet består af i alt 29 spørgsmål.
Vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 36 måneder efter sidste Solesta-behandling.
Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence Score (CCFIS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 36 måneder efter sidste Solesta-behandling
Effektiviteten af ​​CCFIS vil blive vurderet ved baseline, 6, 12 og 36 måneder efter sidste Solesta-behandling. Investigatoren vil beregne CCFIS baseret på et patientinterview. CCFIS er en opsummeret score på 5 individuelle parametre (dvs. hyppigheden af ​​inkontinens til gas, væske, fast stof, behov for at bære pude og livsstilsændringer).
Vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 36 måneder efter sidste Solesta-behandling
Global Perceived Effect Score
Tidsramme: Vurderet 6, 12 og 36 måneder efter sidste Solesta-behandling
Effektiviteten af ​​Global Perceived Effect Score vil blive vurderet 6, 12 og 36 måneder efter sidste Solesta-behandling. Global opfattet effekt er en subjektiv score og afspejler patientens opfattelse af deres grad af FI efter behandling sammenlignet med perioden før behandling og spænder fra 1-7 point.
Vurderet 6, 12 og 36 måneder efter sidste Solesta-behandling
Tid til genindgreb i fækal inkontinens
Tidsramme: Vurderet fra 6 til 36 måneder efter sidste Solesta-behandling
For patienter, der gennemgår fækal inkontinens-reintervention, vil effekt-endepunktet for tid til fækal inkontinens-reintervention blive målt fra datoen for sidste behandling med Solesta til datoen for første fækal inkontinens-reintervention. Fækal inkontinensreinterventioner vil omfatte enhver af følgende FI-behandlinger: sphincteroplasty, implantation af kunstig tarmsfincter, genbehandling med Solesta, graciloplastik, SNS eller andre kirurgiske indgreb.
Vurderet fra 6 til 36 måneder efter sidste Solesta-behandling
Anatomisk stabilitet af Solesta
Tidsramme: Vurderet på tidspunktet for Solesta-behandling og igen 6 og 36 måneder efter den sidste Solesta-behandling.
Vurder den relative anatomiske stabilitet af Solesta Injectable Bulking Agent i en subpopulation af patienter, der er indskrevet på 3-4 steder, vurderet ved transrektal ultralyd. Solesta vil blive vurderet ved at sammenligne den anatomiske placering af Solesta-implantatet, som bestemt ved transrektal ultralyd ved besøg 3a (for patienter, der ikke modtog en anden Solesta-behandling) eller besøg 3b (for patienter, der modtog en anden Solesta-behandling ved besøg 3a) med positionering ved 6 og 36 måneder efter sidste Solesta-behandling.
Vurderet på tidspunktet for Solesta-behandling og igen 6 og 36 måneder efter den sidste Solesta-behandling.
Forekomst af enhver peri-injektion enhedsrelaterede infektiøse bivirkninger.
Tidsramme: Vurderet fra injektionstidspunktet op til 2 uger efter Solesta-behandling
Et sekundært sikkerhedsendepunkt vil være forekomsten af ​​peri-injektion udstyrsrelaterede infektiøse bivirkninger for patienter behandlet med eller uden profylaktisk antibiotika (som besluttet af behandlende læge) før injektion.
Vurderet fra injektionstidspunktet op til 2 uger efter Solesta-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CL SLP001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger