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Segurança e eficácia a longo prazo do agente de volume injetável Solesta® para o tratamento da incontinência fecal (SoFI) (SoFI)

21 de novembro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Uma avaliação prospectiva, de braço único, multicêntrica e observacional da segurança e eficácia a longo prazo do agente de volume injetável Solesta® para o tratamento da incontinência fecal (SoFI)

O objetivo deste estudo observacional é avaliar a segurança e a eficácia do Solesta Injectable Bulking Agent no tratamento da incontinência fecal ao longo de 3 anos em um cenário do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo observacional é avaliar a segurança e a eficácia do Solesta Injectable Bulking Agent no tratamento da incontinência fecal ao longo de 3 anos em um cenário do mundo real.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
277

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Colon and Rectal Medical Services
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33948
        • Galliano Private Practice
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • USF Health
      • Tarpon Springs, Florida, Estados Unidos, 34689
        • North Pinellas Surgical Institute
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents Research Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Colon and Rectal Surgery, LLC
    • New York
      • Huntington, New York, Estados Unidos, 11743
        • North Shore Long Island Jewish Health Systems
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Digestive Disease Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Colon and Rectal Research Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05446
        • University of Vermont Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Incontinência Fecal.

Descrição

Critérios de inclusão: Um paciente será elegível para participação no estudo se atender aos seguintes critérios:

  • Capaz de falar e entender fluentemente o idioma no qual o estudo está sendo conduzido e capaz de fornecer consentimento informado significativo por escrito para o estudo.
  • Têm IF, falharam na terapia conservadora (por exemplo, dieta, terapia com fibras, medicamentos que tratam a diarreia) e estão programados para receber tratamento com Solesta.
  • As fêmeas não devem ter potencial para engravidar; ou mulheres com potencial para engravidar (reprodutivas) devem concordar em usar um método de contracepção aceitável por pelo menos os primeiros 6 meses de participação no estudo e ter um teste de gravidez de urina negativo na Visita 1 (Triagem/Linha de base) e imediatamente antes de receber o tratamento inicial com Solesta . Mulheres cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas por pelo menos 2 anos antes de entrar no estudo não são consideradas como tendo potencial para engravidar.
  • Disposto a retornar à instalação do estudo para a avaliação pós-tratamento.

Critérios de Exclusão: Um paciente será excluído do estudo se atender a qualquer um dos seguintes critérios:

  • Está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.
  • Tem uma doença inflamatória intestinal ativa.
  • Tem um distúrbio de imunodeficiência ou terapia imunossupressora em andamento.
  • Recebeu tratamento de radiação anterior para a área pélvica.
  • Tem prolapso significativo da mucosa ou retal de espessura total.
  • Tem condições anorretais ativas, incluindo: abscesso, fissuras, sepse, sangramento, proctite ou outras infecções.
  • Tem atresia anorretal, tumores, estenose ou malformação.
  • Tem retocele.
  • Tem varizes retais.
  • Tem presença de implante existente, incluindo Solesta, esfíncter intestinal artificial ou estimulador do nervo sacral (ativado ou inativado).
  • Tem alergia a produtos à base de ácido hialurônico (AH).
  • Tem uma anastomose com o reto ou ânus dentro de 10 cm da linha dentada.
  • Tem uma condição instável (por exemplo, transtorno psiquiátrico, história recente de abuso de substâncias) ou de outra forma considerada não confiável ou incapaz de cumprir os requisitos do protocolo de estudo pós-aprovação.
  • Tem algum distúrbio que, na opinião do Investigador, possa interferir na condução do estudo.
  • Foi submetido a esfincteroplastia, graciloplastia ou outras intervenções cirúrgicas (sem o uso de um dispositivo implantado) para tratamento de incontinência fecal dentro de 12 meses após a inscrição.
  • Tem algum distúrbio hemorrágico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de reintervenção para incontinência fecal
Prazo: Até 36 meses após o último tratamento Solesta
O endpoint primário de eficácia é a ausência de reintervenção para incontinência fecal. Os pacientes serão avaliados 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o último tratamento com Solesta quanto à ocorrência (ou não ocorrência) de Reintervenção para Incontinência Fecal. A reintervenção para incontinência fecal inclui tratamento de incontinência fecal de esfincteroplastia, implantação de esfíncter intestinal artificial, retratamento com Solesta, graciloplastia, estimulação do nervo sacral (SNS) ou outras intervenções cirúrgicas que ocorram mais de 3 meses após o último tratamento primário com Solesta.
Até 36 meses após o último tratamento Solesta

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida em Incontinência Fecal (FIQL)
Prazo: Avaliado no início do estudo, 3, 6, 12 e 36 meses após o último tratamento com Solesta.
O endpoint de eficácia da qualidade de vida da incontinência fecal usando o instrumento Rockwood será avaliado na linha de base, 3, 6, 12 e 36 meses após o último tratamento com Solesta. Os pacientes preencherão um questionário na visita de triagem e nas visitas de acompanhamento. O instrumento Fecal Incontinence Quality of Life é um questionário preenchido por pacientes que avalia o impacto da qualidade de vida no que se refere ao Estilo de Vida, Coping/Comportamento, Depressão/Autopercepção e Embaraço. O instrumento FIQL é composto por um total de 29 questões.
Avaliado no início do estudo, 3, 6, 12 e 36 meses após o último tratamento com Solesta.
Pontuação de incontinência fecal da Cleveland Clinic Florida (CCFIS)
Prazo: Avaliado no início, 3, 6, 12 e 36 meses após o último tratamento com Solesta
O endpoint de eficácia do CCFIS será avaliado na linha de base, 6, 12 e 36 meses após o último tratamento com Solesta. O investigador calculará o CCFIS com base em uma entrevista com o paciente. O CCFIS é uma pontuação somada de 5 parâmetros individuais (ou seja, frequência de incontinência para gás, líquido, sólido, necessidade de usar absorvente e mudanças no estilo de vida).
Avaliado no início, 3, 6, 12 e 36 meses após o último tratamento com Solesta
Pontuação global do efeito percebido
Prazo: Avaliado 6, 12 e 36 meses após o último tratamento com Solesta
O ponto final de eficácia do Global Perceived Effect Score será avaliado 6, 12 e 36 meses após o último tratamento com Solesta. O efeito global percebido é uma pontuação subjetiva e reflete a percepção do paciente sobre seu grau de FI após o tratamento em comparação com o período anterior ao tratamento e varia de 1 a 7 pontos.
Avaliado 6, 12 e 36 meses após o último tratamento com Solesta
Tempo para reintervenção de incontinência fecal
Prazo: Avaliado de 6 a 36 meses após o último tratamento com Solesta
Para pacientes submetidos à reintervenção para incontinência fecal, o endpoint de eficácia do tempo para reintervenção para incontinência fecal será medido a partir da data do último tratamento com Solesta até a data da primeira reintervenção para incontinência fecal. As reintervenções para incontinência fecal incluirão qualquer um dos seguintes tratamentos de IF: esfincteroplastia, implantação de esfíncter intestinal artificial, retratamento com Solesta, graciloplastia, SNS ou outras intervenções cirúrgicas.
Avaliado de 6 a 36 meses após o último tratamento com Solesta
Estabilidade anatômica do Solesta
Prazo: Avaliado no momento do tratamento com Solesta e novamente 6 e 36 meses após o último tratamento com Solesta.
Avalie a estabilidade anatômica relativa do agente de volume injetável Solesta em uma subpopulação de pacientes inscritos em 3-4 locais conforme avaliado por ultrassom transretal. Solesta será avaliado comparando o posicionamento anatômico do implante Solesta, conforme determinado por ultrassom transretal na Visita 3a (para pacientes que não receberam um segundo tratamento Solesta) ou Visita 3b (para pacientes que receberam um segundo tratamento Solesta na Visita 3a) para posicionamento aos 6 e 36 meses após o último tratamento com Solesta.
Avaliado no momento do tratamento com Solesta e novamente 6 e 36 meses após o último tratamento com Solesta.
Ocorrência de qualquer evento adverso infeccioso relacionado ao dispositivo peri-injeção.
Prazo: Avaliado desde o momento da injeção até 2 semanas após o tratamento com Solesta
Um desfecho secundário de segurança será a ocorrência de eventos adversos infecciosos relacionados ao dispositivo de peri-injeção para pacientes tratados com ou sem antibióticos profiláticos (conforme decidido pelo médico assistente) antes da injeção.
Avaliado desde o momento da injeção até 2 semanas após o tratamento com Solesta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bausch Health Americas, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CL SLP001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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