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Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von Solesta® injizierbarem Füllstoff zur Behandlung von Stuhlinkontinenz (SoFI) (SoFI)

21. November 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine prospektive, einarmige, multizentrische Beobachtungsbewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Solesta® injizierbarem Füllstoff zur Behandlung von Stuhlinkontinenz (SoFI)

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des injizierbaren Solesta-Füllstoffs bei der Behandlung von Stuhlinkontinenz über einen Zeitraum von 3 Jahren unter realen Bedingungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungsstudie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des injizierbaren Solesta-Füllstoffs bei der Behandlung von Stuhlinkontinenz über einen Zeitraum von 3 Jahren unter realen Bedingungen bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
277

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Colon and Rectal Medical Services
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33948
        • Galliano Private Practice
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • USF Health
      • Tarpon Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 34689
        • North Pinellas Surgical Institute
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents Research Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Colon and Rectal Surgery, LLC
    • New York
      • Huntington, New York, Vereinigte Staaten, 11743
        • North Shore Long Island Jewish Health Systems
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Digestive Disease Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Colon and Rectal Research Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
        • University of Vermont Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Stuhlinkontinenz.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Ein Patient kommt für die Studienteilnahme infrage, wenn er/sie die folgenden Kriterien erfüllt:

  • Fähigkeit, die Sprache, in der die Studie durchgeführt wird, fließend zu sprechen und zu verstehen, und in der Lage, eine aussagekräftige schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
  • FI haben, eine konservative Therapie versagt haben (z. B. Diät, Ballaststofftherapie, Medikamente zur Behandlung von Durchfall) und eine Solesta-Behandlung geplant sind.
  • Frauen müssen nicht gebärfähig sein; oder Frauen im gebärfähigen (reproduktiven) Alter müssen zustimmen, mindestens in den ersten 6 Monaten der Studienteilnahme eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 1 (Screening/Baseline) und unmittelbar vor der ersten Solesta-Behandlung haben . Frauen, die chirurgisch steril sind oder die seit mindestens 2 Jahren vor Eintritt in die Studie postmenopausal sind, gelten nicht als gebärfähig.
  • Bereit, zur Untersuchung nach der Behandlung in die Studieneinrichtung zurückzukehren.

Ausschlusskriterien: Ein Patient wird von der Studie ausgeschlossen, wenn er/sie eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  • Ist derzeit schwanger, stillt oder plant, im Laufe der Studie schwanger zu werden.
  • Hat eine aktive entzündliche Darmerkrankung.
  • Hat eine Immunschwächekrankheit oder eine laufende immunsuppressive Therapie.
  • Hat eine vorherige Strahlenbehandlung im Beckenbereich erhalten.
  • Hat einen signifikanten Schleimhaut- oder Rektumprolaps in voller Dicke.
  • Hat aktive anorektale Zustände, einschließlich: Abszesse, Fissuren, Sepsis, Blutungen, Proktitis oder andere Infektionen.
  • Hat anorektale Atresie, Tumore, Stenosen oder Fehlbildungen.
  • Hat eine Rectocele.
  • Hat rektale Varizen.
  • Hat Vorhandensein eines vorhandenen Implantats, einschließlich Solesta, künstlichem Darmschließmuskel oder Sakralnervenstimulator (aktiviert oder inaktiviert).
  • Hat eine Allergie gegen Produkte auf Hyaluronsäure (HA)-Basis.
  • Hat eine Anastomose zum Rektum oder Anus innerhalb von 10 cm von der Zahnlinie.
  • Hat einen instabilen Zustand (z. B. psychiatrische Störung, eine kürzliche Vorgeschichte von Drogenmissbrauch) oder wird anderweitig als unzuverlässig oder unfähig angesehen, die Anforderungen des Studienprotokolls nach der Zulassung zu erfüllen.
  • Hat eine Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Hat sich innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung einer Sphinkteroplastik, Graciloplastik oder anderen chirurgischen Eingriffen (ohne Verwendung eines implantierten Geräts) zur Behandlung von Stuhlinkontinenz unterzogen.
  • Hat eine Blutgerinnungsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Reinterventionen bei Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: Bis 36 Monate nach der letzten Solesta-Behandlung
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist das Fehlen einer Reintervention bei Stuhlinkontinenz. Die Patienten werden 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der letzten Solesta-Behandlung auf das Auftreten (oder Nichtauftreten) einer Reintervention bei Stuhlinkontinenz untersucht. Die Reintervention bei Stuhlinkontinenz umfasst die Behandlung der Stuhlinkontinenz durch Sphinkteroplastik, Implantation eines künstlichen Darmschließmuskels, erneute Behandlung mit Solesta, Graciloplastik, Sakralnervenstimulation (SNS) oder andere chirurgische Eingriffe, die mehr als 3 Monate nach der letzten Solesta-Primärbehandlung erfolgen.
Bis 36 Monate nach der letzten Solesta-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlinkontinenz Lebensqualität (FIQL)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 3, 6, 12 und 36 Monate nach der letzten Solesta-Behandlung.
Der Wirksamkeitsendpunkt der Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz unter Verwendung des Rockwood-Instruments wird zu Studienbeginn sowie 3, 6, 12 und 36 Monate nach der letzten Solesta-Behandlung bewertet. Die Patienten füllen beim Screening-Besuch und bei den Nachsorgebesuchen einen Fragebogen aus. Das Instrument zur Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz ist ein von Patienten ausgefüllter Fragebogen, der die Auswirkungen der Lebensqualität in Bezug auf Lebensstil, Bewältigung/Verhalten, Depression/Selbstwahrnehmung und Verlegenheit bewertet. Das FIQL-Instrument besteht aus insgesamt 29 Fragen.
Bewertet zu Studienbeginn, 3, 6, 12 und 36 Monate nach der letzten Solesta-Behandlung.
Stuhlinkontinenz-Score der Cleveland Clinic Florida (CCFIS)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 3, 6, 12 und 36 Monate nach der letzten Solesta-Behandlung
Der Wirksamkeitsendpunkt von CCFIS wird zu Studienbeginn sowie 6, 12 und 36 Monate nach der letzten Behandlung mit Solesta bewertet. Der Prüfarzt berechnet den CCFIS auf der Grundlage einer Patientenbefragung. Der CCFIS ist ein summierter Wert aus 5 individuellen Parametern (d. h. Häufigkeit der Inkontinenz gegenüber Gas, Flüssigkeit, Feststoffen, der Notwendigkeit, eine Einlage zu tragen, und von Änderungen des Lebensstils).
Bewertet zu Studienbeginn, 3, 6, 12 und 36 Monate nach der letzten Solesta-Behandlung
Global wahrgenommener Effekt-Score
Zeitfenster: Bewertet 6, 12 und 36 Monate nach der letzten Solesta-Behandlung
Der Wirksamkeitsendpunkt des Global Perceived Effect Score wird 6, 12 und 36 Monate nach der letzten Solesta-Behandlung bewertet. Der wahrgenommene Gesamteffekt ist ein subjektiver Wert und spiegelt die Patientenwahrnehmung des Grads der FI nach der Behandlung im Vergleich zum Zeitraum vor der Behandlung wider und reicht von 1 bis 7 Punkten.
Bewertet 6, 12 und 36 Monate nach der letzten Solesta-Behandlung
Zeit bis zur Reintervention bei Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: Bewertet 6 bis 36 Monate nach der letzten Solesta-Behandlung
Bei Patienten, die sich einer erneuten Behandlung der Stuhlinkontinenz unterziehen, wird der Wirksamkeitsendpunkt der Zeit bis zur erneuten Behandlung der Stuhlinkontinenz vom Datum der letzten Behandlung mit Solesta bis zum Datum der ersten erneuten Behandlung der Stuhlinkontinenz gemessen. Reinterventionen bei Stuhlinkontinenz umfassen eine der folgenden FI-Behandlungen: Sphinkteroplastik, Implantation eines künstlichen Darmsphinkters, erneute Behandlung mit Solesta, Graciloplastik, SNS oder andere chirurgische Eingriffe.
Bewertet 6 bis 36 Monate nach der letzten Solesta-Behandlung
Anatomische Stabilität der Solesta
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Solesta-Behandlung und erneut 6 und 36 Monate nach der letzten Solesta-Behandlung.
Bewerten Sie die relative anatomische Stabilität des injizierbaren Solesta-Füllstoffs in einer Subpopulation von Patienten, die an 3-4 Standorten aufgenommen wurden, wie durch transrektalen Ultraschall beurteilt. Solesta wird beurteilt, indem die anatomische Positionierung des Solesta-Implantats verglichen wird, die durch transrektalen Ultraschall bei Visite 3a (für Patienten, die keine zweite Solesta-Behandlung erhalten haben) oder Visite 3b (für Patienten, die eine zweite Solesta-Behandlung bei Visite 3a erhalten haben) mit verglichen wird Positionierung 6 und 36 Monate nach der letzten Solesta-Behandlung.
Bewertet zum Zeitpunkt der Solesta-Behandlung und erneut 6 und 36 Monate nach der letzten Solesta-Behandlung.
Auftreten von unerwünschten infektiösen Ereignissen im Zusammenhang mit dem Peri-Injektionsgerät.
Zeitfenster: Bewertet vom Zeitpunkt der Injektion bis zu 2 Wochen nach der Behandlung mit Solesta
Ein sekundärer Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten von unerwünschten infektiösen Ereignissen im Zusammenhang mit dem Injektionsgerät bei Patienten, die vor der Injektion mit oder ohne prophylaktische Antibiotika (wie vom behandelnden Arzt entschieden) behandelt wurden.
Bewertet vom Zeitpunkt der Injektion bis zu 2 Wochen nach der Behandlung mit Solesta

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bausch Health Americas, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CL SLP001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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