Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace (rTMS) a autismus. (TMSAUTISME)

1. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Transkraniální magnetická stimulace (rTMS) a autismus. Implikace horního temporálního sulcus v normálním a abnormálním sociálním vnímání

V tomto protokolu se snažíme použít rTMS k lepší charakterizaci role STS v normální a abnormální sociální kognici. Za tímto účelem budeme měřit vliv inhibiční a excitační rTMS na dobu fixace na sociálních scénách (pomocí metodologie eye-tracking) nebo na schopnost rozpoznat lidský hlas/zvuky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Autismus je charakterizován vážnými poruchami verbální i neverbální komunikace a sociálních interakcí. Výsledky z mozkových zobrazovacích studií naznačují, že abnormality lokalizované na úrovni superior temporal Sulcus (STS) by mohly být zapojeny do sociálních poruch u autismu. Tyto abnormality jsou jak anatomické, tak funkční: 1) klidová hypoperfuze detekovaná pozitronovou emisní tomografií (PET); 2) abnormální aktivace během sociálních úkolů (fMRI) a 3) strukturální abnormality zobrazené na anatomické MRI. STS se podílí na sociálním poznávání u normálních subjektů. Naše hypotéza je, že tyto anatomicko-funkční abnormality by se objevily velmi brzy ve vývoji mozku a mohly by být jedním z prvních kroků v kaskádě neuronální dysfunkce u autismu. Transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je technika, která se používá ve výzkumu kognitivní neurovědy i v terapeutických přístupech u některých neurologických a psychiatrických onemocnění. Spočívá v neinvazivní a bezbolestné aplikaci magnetického impulsu na mozek přes pokožku hlavy umístěním cívky na povrch hlavy. Tato magnetická pole indukují elektrické pole, které modifikuje aktivitu těchto neuronů uvnitř magnetického pole a vyvolává elektrofyziologickou změnu v cílové oblasti. Tento proces umožňuje neinvazivní interakci s lidským mozkem v akci během fokálních stimulací. Ve výzkumu kognitivní neurovědy nás zajímají modifikace způsobené rTMS v kognitivních výkonech, abychom lépe upřesnili funkční roli cílové oblasti. Intenzitu a frekvenci impulsu lze regulovat (frekvence 3 Hz = excitační účinek). Funkční charakteristiky dané oblasti a její případné dysfunkce mohou být identifikovány díky abnormalitám v reaktivitě a kortikální konektivitě. Cílem tohoto projektu je studium inhibičních a excitačních účinků rTMS aplikovaných na STS u zdravých kontrol a pacientů s autismem. Tento efekt bude měřen dvěma hlavními parametry sociální kognice: 1) vizuálním vnímáním sociálních scén, měřeným metodologií sledování očí; 2) sluchové vnímání lidského hlasu. Budeme studovat 50 zdravých dobrovolných kontrol a 50 pacientů s nesyndromickým autismem (18 až 25 let; IQ > 60), diagnostikovaných pomocí DSM-IV a ADI-R. Všichni účastníci podstoupí strukturální MRI a rTMS sezení na STS. V obou případech bude STS lokalizován na základě strukturální MRI. Celková doba trvání relace rTMS je asi dvě hodiny. Všechna data budou analyzována upravenými statistickými metodami. Tato studie umožní lépe porozumět roli STS v sociálním poznávání u zdravých jedinců a také jeho implikaci v sociálních poruchách, které charakterizují autismus. Konečně, rTMS se může v blízké budoucnosti stát inovativní terapeutickou strategií u autismu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s autismem

  • Věk od 18 do 30 let
  • Autismus diagnostikovaný pomocí DSM-IV a ADI-R
  • IQ > 60 nebo schopnost podstoupit MRI
  • Registrace sociálního zabezpečení
  • Formulář souhlasu podepsaný pacientem nebo právním lektorem

Zdravé kontroly

  • Věk od 18 do 30 let
  • Lékařská prohlídka před zákroky
  • Registrace sociálního zabezpečení
  • Podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

Všichni pacienti

  • Indikace proti MRI (kardiostimulátor, kovové části v těle, práce s kovy)
  • Indikace proti rTMS (epilepsie, epilepsie rodinná anamnéza, kraniotomický šátek, kardiostimulátor nebo neuronový stimulátor, nitrooční nebo intracerebrální podivný kovový kus, kochleární implantát, srdeční chlopeň, chirurgický kovový arteriální materiál, kovový materiál náchylný ke koncentraci radiofrekvenčního impulsu)
  • Klaustrofobie
  • Těhotná žena
  • Ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce
  • Užívání léků snižujících kortikální excitabilitu
  • Účast v jiné klinické studii, která zakazuje účast v této
  • Už jste byli léčeni nějakou elektrickou nebo magnetickou stimulační technikou (transkutánní nebo radikulární stimulace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Excitační účinky rTMS
Studujte excitační účinky rTMS aplikované na STS u pacientů s autismem
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Excitační účinky transkraniální magnetické stimulace (rTMS) aplikované na STS u pacientů s autismem.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Inhibiční účinky transkraniální magnetické stimulace (rTMS) aplikované na STS u zdravých kontrol
Aktivní komparátor: Inhibiční účinky rTMS
Studujte inhibiční účinky rTMS aplikované na STS u zdravých kontrol
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Excitační účinky transkraniální magnetické stimulace (rTMS) aplikované na STS u pacientů s autismem.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Inhibiční účinky transkraniální magnetické stimulace (rTMS) aplikované na STS u zdravých kontrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba fixace v oblasti očí, úst a obličeje
Časové okno: 1 den
Doba fixace v oblasti očí, úst a obličeje při prezentaci společenských scén
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování očí nebo korelace lidského vnímání hlasu
Časové okno: 1 den
Data ze sledování očí nebo lidského vnímání hlasu (před a po transkraniální magnetické stimulaci - TMS) budou korelována s různými skóre autistického diagnostického rozhovoru (ADI): sociální, komunikační a opakující se chování.
1 den
Kovariance frakční anizotropie
Časové okno: 1 den
Kovariance frakční anizotropie (FA) s daty ze sledování očí nebo vnímání lidského hlasu (před a po TMS)
1 den
Srovnání frakční anizotropie
Časové okno: 1 den
Srovnání frakční anizotropie (FA) mezi autistickými pacienty a zdravými kontrolami
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie BODDAERT, MD, PhD, Necker-Enfants Malades Hospital
  • Ředitel studie: Monica ZILBOVICIUS, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P081232
  • 2009-A01025-52 (Identifikátor registru: ID RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení