Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) og autisme. (TMSAUTISME)

1. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) og autisme. Implikation af Superior Temporal Sulcus i normal og unormal social perception

I denne protokol sigter vi mod at bruge rTMS til bedre at karakterisere STS rolle i normal og unormal social kognition. Med det formål vil vi måle effekten af ​​hæmmende og excitatorisk rTMS på fikseringstiden på sociale scener (ved hjælp af eye-tracking-metodologi) eller på evnen til at genkende menneskelig stemme/lyde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Autisme er karakteriseret ved alvorlige svækkelser i verbal og nonverbal kommunikation og i sociale interaktioner. Resultater fra cerebrale billeddannelsesundersøgelser har antydet, at abnormiteter placeret på det superior temporale Sulcus (STS) niveau ville være impliceret i sociale svækkelser ved autisme. Disse abnormiteter er både anatomiske og funktionelle: 1) hvilehypoperfusion påvist ved positronemissionstomografi (PET); 2) unormal aktivering under sociale opgaver (fMRI) og 3) strukturelle abnormiteter vist på anatomisk MR. STS er impliceret i social kognition i normale fag. Vores hypotese er, at disse anatomo-funktionelle abnormiteter vil dukke op meget tidligt i hjernens udvikling og kan være et af de første skridt i kaskaden af ​​neuronal dysfunktion i autisme. Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) er en teknik, der bruges i kognitiv neurovidenskabelig forskning såvel som i terapeutiske tilgange til visse neurologiske og psykiatriske sygdomme. Det består i at påføre en magnetisk impuls på hjernen gennem hovedbunden på en ikke-invasiv og smertefri måde ved at placere en spole på overfladen af ​​hovedet. Disse magnetiske felter inducerer et elektrisk felt, som ændrer aktiviteten af ​​disse neuroner inde i magnetfeltet og inducerer en elektrofysiologisk ændring i målområdet. Denne proces tillader en ikke-invasiv interaktion med den menneskelige hjerne i aktion under fokale stimuleringer. I kognitiv neurovidenskabsforskning er vi interesserede i modifikationerne forårsaget af rTMS i kognitive præstationer for bedre at præcisere målregionens funktionelle rolle. Intensiteten og frekvensen af ​​impulsen kan styres (frekvens 3 Hz = excitatorisk effekt). De funktionelle karakteristika af en given region og dens eventuelle dysfunktioner kan identificeres takket være abnormiteterne i reaktivitet og kortikal forbindelse. Målet med dette projekt er at studere hæmmende og excitatoriske effekter af rTMS anvendt på STS hos raske kontroller og patienter med autisme. Denne effekt vil blive målt ved to hovedparametre for social kognition: 1) visuel perception af sociale scener, målt ved eye-tracking metodologi; 2) auditiv opfattelse af menneskelig stemme. Vi vil studere 50 raske frivillige kontroller og 50 patienter med en ikke-syndromisk autisme (18 til 25 år gammel; IQ > 60), diagnosticeret ved DSM-IV og ADI-R. Alle deltagere vil gennemgå en strukturel MRI og en rTMS session på STS. I begge tilfælde vil STS være lokaliseret baseret på den strukturelle MR. Den samlede varighed af rTMS-sessionen er omkring to timer. Alle data vil blive analyseret ved de tilpassede statistiske metoder. Denne undersøgelse vil give en bedre forståelse af STS's rolle i social kognition hos raske forsøgspersoner såvel som dens implikation i de sociale funktionsnedsættelser, der karakteriserer autisme. Endelig kan rTMS i en nær fremtid blive en innovativ terapeutisk strategi inden for autisme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med autisme

  • Alder fra 18 til 30 år
  • Autisme diagnosticeret ved DSM-IV og ADI-R
  • IQ > 60 eller i stand til at have en MR
  • Registrering af social sikring
  • Samtykkeskema underskrevet af patient eller juridisk vejleder

Sund kontrol

  • Alder fra 18 til 30 år
  • Lægeundersøgelse forud for indgrebene
  • Registrering af social sikring
  • Samtykkeformular underskrevet

Ekskluderingskriterier:

Alle patienter

  • Indikation mod MR (pacemaker, metalliske stykker i kroppen, arbejde med metaller)
  • Indikationer mod rTMS (epilepsi, epilepsi familiehistorie, kraniotomi-tørklæde, pacemaker eller neuronstimulator, intraokulært eller intra-cerebralt mærkeligt metallisk stykke, cochleært implantat, hjerteklap, kirurgisk metallisk arterielt materiale, metallisk materiale modtageligt for koncentreret radiofrekvensimpuls)
  • Klaustrofobi
  • Gravid kvinde
  • Kvinder i en fertil alder uden effektiv præventionsmetode
  • Brug af lægemidler, der mindsker kortikal excitabilitet
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der forbyder deltagelse i dette
  • Er allerede blevet behandlet med en eller anden elektrisk eller magnetisk stimuleringsteknik (transkutan eller radikulær stimulation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Excitatoriske virkninger af rTMS
Undersøg excitatoriske virkninger af rTMS anvendt på STS hos patienter med autisme
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Excitatoriske virkninger af transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) anvendt på STS hos patienter med autisme.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Hæmmende virkninger af transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) anvendt på STS i raske kontroller
Aktiv komparator: Hæmmende virkninger af rTMS
Undersøg hæmmende virkninger af rTMS anvendt på STS i raske kontroller
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Excitatoriske virkninger af transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) anvendt på STS hos patienter med autisme.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Hæmmende virkninger af transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) anvendt på STS i raske kontroller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fikseringstid i øjne, mund og ansigtsområder
Tidsramme: 1 dag
Fikseringstid i øjne, mund og ansigtsområder under præsentationen af ​​sociale scener
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eye-tracking eller stemme menneskelig perception korrelation
Tidsramme: 1 dag
Data fra øjensporing eller menneskelig stemmeopfattelse (før og efter transkraniel magnetisk stimulering - TMS) vil blive korreleret til forskellige scores af Autisme Diagnostisk Interview (ADI): social, kommunikation og gentagne adfærd.
1 dag
Fraktionel anisotropi samvariation
Tidsramme: 1 dag
Kovariation af fraktioneret anisotropi (FA) med data fra eye-tracking eller menneskelig stemmeopfattelse (før og efter TMS)
1 dag
Sammenligning af fraktioneret anisotropi
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af fraktioneret anisotropi (FA) mellem autistiske patienter og raske kontroller
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nathalie BODDAERT, MD, PhD, Necker-Enfants Malades Hospital
  • Studieleder: Monica ZILBOVICIUS, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P081232
  • 2009-A01025-52 (Registry Identifier: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger