- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01648868
Transkraniální magnetická stimulace (rTMS) a autismus. (TMSAUTISME)
19. března 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Transkraniální magnetická stimulace (rTMS) a autismus. Implikace horního temporálního sulcus v normálním a abnormálním sociálním vnímání
V tomto protokolu se snažíme použít rTMS k lepší charakterizaci role STS v normální a abnormální sociální kognici.
Za tímto účelem budeme měřit vliv inhibiční a excitační rTMS na dobu fixace na sociálních scénách (pomocí metodologie eye-tracking) nebo na schopnost rozpoznat lidský hlas/zvuky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Autismus je charakterizován vážnými poruchami verbální i neverbální komunikace a sociálních interakcí.
Výsledky z mozkových zobrazovacích studií naznačují, že abnormality lokalizované na úrovni superior temporal Sulcus (STS) by mohly být zapojeny do sociálních poruch u autismu.
Tyto abnormality jsou jak anatomické, tak funkční: 1) klidová hypoperfuze detekovaná pozitronovou emisní tomografií (PET); 2) abnormální aktivace během sociálních úkolů (fMRI) a 3) strukturální abnormality zobrazené na anatomické MRI.
STS se podílí na sociálním poznávání u normálních subjektů.
Naše hypotéza je, že tyto anatomicko-funkční abnormality by se objevily velmi brzy ve vývoji mozku a mohly by být jedním z prvních kroků v kaskádě neuronální dysfunkce u autismu.
Transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je technika, která se používá ve výzkumu kognitivní neurovědy i v terapeutických přístupech u některých neurologických a psychiatrických onemocnění.
Spočívá v neinvazivní a bezbolestné aplikaci magnetického impulsu na mozek přes pokožku hlavy umístěním cívky na povrch hlavy.
Tato magnetická pole indukují elektrické pole, které modifikuje aktivitu těchto neuronů uvnitř magnetického pole a vyvolává elektrofyziologickou změnu v cílové oblasti.
Tento proces umožňuje neinvazivní interakci s lidským mozkem v akci během fokálních stimulací.
Ve výzkumu kognitivní neurovědy nás zajímají modifikace způsobené rTMS v kognitivních výkonech, abychom lépe upřesnili funkční roli cílové oblasti.
Intenzitu a frekvenci impulsu lze regulovat (frekvence 3 Hz = excitační účinek).
Funkční charakteristiky dané oblasti a její případné dysfunkce mohou být identifikovány díky abnormalitám v reaktivitě a kortikální konektivitě.
Cílem tohoto projektu je studium inhibičních a excitačních účinků rTMS aplikovaných na STS u zdravých kontrol a pacientů s autismem.
Tento efekt bude měřen dvěma hlavními parametry sociální kognice: 1) vizuálním vnímáním sociálních scén, měřeným metodologií sledování očí; 2) sluchové vnímání lidského hlasu.
Budeme studovat 50 zdravých dobrovolných kontrol a 50 pacientů s nesyndromickým autismem (18 až 25 let; IQ > 60), diagnostikovaných pomocí DSM-IV a ADI-R.
Všichni účastníci podstoupí strukturální MRI a rTMS sezení na STS.
V obou případech bude STS lokalizován na základě strukturální MRI.
Celková doba trvání relace rTMS je asi dvě hodiny.
Všechna data budou analyzována upravenými statistickými metodami.
Tato studie umožní lépe porozumět roli STS v sociálním poznávání u zdravých jedinců a také jeho implikaci v sociálních poruchách, které charakterizují autismus.
Konečně, rTMS se může v blízké budoucnosti stát inovativní terapeutickou strategií u autismu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hopital Necker-Enfants Malades
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 28 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s autismem
- Věk od 18 do 30 let
- Autismus diagnostikovaný pomocí DSM-IV a ADI-R
- IQ > 60 nebo schopnost podstoupit MRI
- Registrace sociálního zabezpečení
- Formulář souhlasu podepsaný pacientem nebo právním lektorem
Zdravé kontroly
- Věk od 18 do 30 let
- Lékařská prohlídka před zákroky
- Registrace sociálního zabezpečení
- Podepsaný formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
Všichni pacienti
- Indikace proti MRI (kardiostimulátor, kovové části v těle, práce s kovy)
- Indikace proti rTMS (epilepsie, epilepsie rodinná anamnéza, kraniotomický šátek, kardiostimulátor nebo neuronový stimulátor, nitrooční nebo intracerebrální podivný kovový kus, kochleární implantát, srdeční chlopeň, chirurgický kovový arteriální materiál, kovový materiál náchylný ke koncentraci radiofrekvenčního impulsu)
- Klaustrofobie
- Těhotná žena
- Ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce
- Užívání léků snižujících kortikální excitabilitu
- Účast v jiné klinické studii, která zakazuje účast v této
- Už jste byli léčeni nějakou elektrickou nebo magnetickou stimulační technikou (transkutánní nebo radikulární stimulace)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Excitační účinky rTMS
Studujte excitační účinky rTMS aplikované na STS u pacientů s autismem
|
Excitační účinky transkraniální magnetické stimulace (rTMS) aplikované na STS u pacientů s autismem.
Inhibiční účinky transkraniální magnetické stimulace (rTMS) aplikované na STS u zdravých kontrol
|
Aktivní komparátor: Inhibiční účinky rTMS
Studujte inhibiční účinky rTMS aplikované na STS u zdravých kontrol
|
Excitační účinky transkraniální magnetické stimulace (rTMS) aplikované na STS u pacientů s autismem.
Inhibiční účinky transkraniální magnetické stimulace (rTMS) aplikované na STS u zdravých kontrol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba fixace v oblasti očí, úst a obličeje
Časové okno: 1 den
|
Doba fixace v oblasti očí, úst a obličeje při prezentaci společenských scén
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sledování očí nebo korelace lidského vnímání hlasu
Časové okno: 1 den
|
Data ze sledování očí nebo lidského vnímání hlasu (před a po transkraniální magnetické stimulaci - TMS) budou korelována s různými skóre autistického diagnostického rozhovoru (ADI): sociální, komunikační a opakující se chování.
|
1 den
|
Kovariance frakční anizotropie
Časové okno: 1 den
|
Kovariance frakční anizotropie (FA) s daty ze sledování očí nebo vnímání lidského hlasu (před a po TMS)
|
1 den
|
Srovnání frakční anizotropie
Časové okno: 1 den
|
Srovnání frakční anizotropie (FA) mezi autistickými pacienty a zdravými kontrolami
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathalie BODDAERT, MD, PhD, Necker-Enfants Malades Hospital
- Ředitel studie: Monica ZILBOVICIUS, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
27. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
13. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P 081232
- 2009-A01025-52 (Identifikátor registru: ID RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDostupnýPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimNeznámýPlacenta Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanStaženoPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Alexandria UniversityNábor
-
Cairo UniversityNáborPlacenta Accreta Spectrum | Císařská hysterektomieEgypt
Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael