Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie úmrtnosti na zlomeniny kyčle v Latinské Americe (LAMOS)

11. srpna 2020 aktualizováno: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Účelem této studie je odhadnout podíl přežití jeden rok po operaci intertrochanterické zlomeniny u starších dospělých v Latinské Americe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je multicentrická, prospektivní, observační klinická studie k hodnocení mortality u pacientů s chirurgicky léčenou zlomeninou kyčle v Latinské Americe a ke zkoumání souvisejících prognostických faktorů. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Brazílie
      • Espirito Santo, Brazílie
        • Hospital Vila Velha
      • Passo Fundo, Brazílie
        • IOT - Instituto de Ortopedia de Traumatologia de Passo Fundo
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Hospital Municipal Miguel Couto
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital das Clínicas da Unicamp
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
      • São Paulo, Brazílie
        • Universidad de Sao Paulo
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital del Trabajador de Santiago
  • Ekvádor
      • Guayaquil, Ekvádor
        • Hospital Teodoro Maldonado Carbo
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
        • Hospital Infantil de San José
  • Kostarika
      • San José, Kostarika
        • Hospital San Vicente de Paul
  • Mexiko
      • Ciudad de México, Mexiko
        • Hospital de Traumatología y Ortopedia "Lomas Verdes"
      • Monterrey, Mexiko
        • Hospital de Traumatología y Ortopedia UMAE #21
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Asociación Española Primera de Socorros Mutuos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chirurgicky léčenou zlomeninou kyčle v Latinské Americe

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí 60 let a starší
  • Diagnóza izolované intertrochanterické zlomeniny (AO 31-A) potvrzená rentgenovým vyšetřením
  • Primární chirurgická léčba zlomeniny do 10 dnů po traumatu
  • Žádná předchozí léčba zlomeniny
  • Schopnost porozumět obsahu informací o pacientovi / formuláře informovaného souhlasu
  • Ochota a schopnost účastnit se klinického hodnocení dle CIP
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas schválený IRB/EC

Kritéria vyloučení:

  • Polytrauma (tj. mnohočetná poranění, z nichž jedno nebo kombinace několika poranění je život ohrožující)
  • Patologická zlomenina v důsledku jiného onemocnění než osteoporóza (např. nádor, metastáza)
  • Aktivní malignita
  • Třída 5 a 6 klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) (příloha 2)
  • Neurologické a/nebo psychiatrické poruchy, které by znemožňovaly spolehlivé posouzení (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, těžká deprese)
  • Nedávná historie zneužívání návykových látek (tj. rekreačních drog, alkoholu), která by znemožňovala spolehlivé posouzení
  • Vězeň
  • Účast na jakékoli jiné studii zdravotnického prostředku nebo léčivého přípravku během předchozího měsíce, která by mohla ovlivnit výsledky této studie
  • Nevyplnění základních dotazníků pacientů
  • Předchozí implantát na zlomenině kyčle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Smrt
Časové okno: po 1 roce
po 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Harris Hip skóre
Časové okno: Screening/Předoperační a 90 ± 21 dní
Screening/Předoperační a 90 ± 21 dní
Parkerovo skóre mobility
Časové okno: Screening/Předoperační, 30±7 dnů, 60±14 dnů, 90±21 dnů, 365 (až 425) dnů
Screening/Předoperační, 30±7 dnů, 60±14 dnů, 90±21 dnů, 365 (až 425) dnů
Hojení ran
Časové okno: 30±7 dní, 60±14 dní a 90±21 dní
30±7 dní, 60±14 dní a 90±21 dní
Hojení zlomenin
Časové okno: 60±14 dní a 90±21 dní
60±14 dní a 90±21 dní
Předpokládané nežádoucí účinky související s chirurgickou léčbou
Časové okno: Pooperační (2 až 5 dnů), 30±7 dnů, 60±14 dnů, 90±21 dnů, 180±121 dnů a 365 (až 425) dnů
Pooperační (2 až 5 dnů), 30±7 dnů, 60±14 dnů, 90±21 dnů, 180±121 dnů a 365 (až 425) dnů
EQ-5D
Časové okno: Screening/předoperační, 30±7 dní, 60±14 dní, 90±21 dní, 180±121 dní a 365 (až 425) dní
Screening/předoperační, 30±7 dní, 60±14 dní, 90±21 dní, 180±121 dní a 365 (až 425) dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wiliam Belangero, Dr.med, Department of Orthopaedics and Traumatology, Hospital das Clinicas da UNICAMP, Brazil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LAMOS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení