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Lateinamerikanische Hüftfraktur-Sterblichkeitsstudie (LAMOS)

11. August 2020 aktualisiert von: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Der Zweck dieser Studie ist es, den Überlebensanteil ein Jahr nach der Operation einer intertrochantären Fraktur bei älteren Erwachsenen in Lateinamerika abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive klinische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Mortalität bei Patienten mit chirurgisch behandelten Hüftfrakturen in Lateinamerika und zur Untersuchung der damit verbundenen prognostischen Faktoren. Die Patienten werden 12 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
168

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Brasilien
      • Espirito Santo, Brasilien
        • Hospital Vila Velha
      • Passo Fundo, Brasilien
        • IOT - Instituto de Ortopedia de Traumatologia de Passo Fundo
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hospital Municipal Miguel Couto
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Unicamp
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Universidad de Sao Paulo
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital del Trabajador de Santiago
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Hospital San Vicente de Paul
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador
        • Hospital Teodoro Maldonado Carbo
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Hospital Infantil de San José
  • Mexiko
      • Ciudad de México, Mexiko
        • Hospital de Traumatología y Ortopedia "Lomas Verdes"
      • Monterrey, Mexiko
        • Hospital de Traumatología y Ortopedia UMAE #21
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Asociación Española Primera de Socorros Mutuos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chirurgisch behandelter Hüftfraktur in Lateinamerika

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 60 Jahren
  • Diagnose einer isolierten intertrochantären Fraktur (AO 31-A), bestätigt durch röntgenologische Untersuchung
  • Primäre chirurgische Frakturbehandlung innerhalb von 10 Tagen nach Trauma
  • Keine vorherige Behandlung der Fraktur
  • Fähigkeit, den Inhalt der Patienteninformation / Einwilligungserklärung zu verstehen
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an der klinischen Prüfung gemäß CIP
  • Unterzeichnete und datierte IRB/EC-genehmigte schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Polytrauma (d. h. mehrere Verletzungen, von denen eine oder die Kombination mehrerer Verletzungen lebensbedrohlich ist)
  • Pathologische Fraktur aufgrund einer anderen Krankheit als Osteoporose (z. B. Tumor, Metastasierung)
  • Aktive Malignität
  • Klasse 5 und 6 der Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists (ASA) (Anhang 2)
  • Neurologische und/oder psychiatrische Erkrankungen, die eine zuverlässige Beurteilung ausschließen würden (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, schwere Depression)
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (z. B. Freizeitdrogen, Alkohol), der eine zuverlässige Beurteilung ausschließen würde
  • Häftling
  • Teilnahme an einer anderen Medizinprodukte- oder Arzneimittelstudie innerhalb des Vormonats, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen könnte
  • Nichtausfüllen von Basisfragebögen für Patienten
  • Vorheriges Implantat auf der gebrochenen Hüfte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Nach 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Harris Hip-Score
Zeitfenster: Screening/präoperativ und 90 ± 21 Tage
Screening/präoperativ und 90 ± 21 Tage
Parker-Mobilitäts-Score
Zeitfenster: Screening/präoperativ, 30 ± 7 Tage, 60 ± 14 Tage, 90 ± 21 Tage, 365 (bis zu 425) Tage
Screening/präoperativ, 30 ± 7 Tage, 60 ± 14 Tage, 90 ± 21 Tage, 365 (bis zu 425) Tage
Wundheilung
Zeitfenster: 30 ± 7 Tage, 60 ± 14 Tage und 90 ± 21 Tage
30 ± 7 Tage, 60 ± 14 Tage und 90 ± 21 Tage
Frakturheilung
Zeitfenster: 60 ± 14 Tage und 90 ± 21 Tage
60 ± 14 Tage und 90 ± 21 Tage
Voraussichtliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der chirurgischen Behandlung
Zeitfenster: Postoperativ (2 bis 5 Tage), 30 ± 7 Tage, 60 ± 14 Tage, 90 ± 21 Tage, 180 ± 121 Tage und 365 (bis zu 425) Tage
Postoperativ (2 bis 5 Tage), 30 ± 7 Tage, 60 ± 14 Tage, 90 ± 21 Tage, 180 ± 121 Tage und 365 (bis zu 425) Tage
EQ-5D
Zeitfenster: Screening/präoperativ, 30 ± 7 Tage, 60 ± 14 Tage, 90 ± 21 Tage, 180 ± 121 Tage und 365 (bis zu 425) Tage
Screening/präoperativ, 30 ± 7 Tage, 60 ± 14 Tage, 90 ± 21 Tage, 180 ± 121 Tage und 365 (bis zu 425) Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wiliam Belangero, Dr.med, Department of Orthopaedics and Traumatology, Hospital das Clinicas da UNICAMP, Brazil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LAMOS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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