Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование смертности от переломов бедра в Латинской Америке (LAMOS)

11 августа 2020 г. обновлено: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Целью данного исследования является оценка доли выживаемости через год после операции по поводу межвертельного перелома у пожилых людей в Латинской Америке.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное обсервационное клиническое исследование для оценки смертности у пациентов с хирургическим переломом бедра в Латинской Америке и изучения связанных прогностических факторов. Пациенты будут наблюдаться в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
168

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Бразилия
      • Espirito Santo, Бразилия
        • Hospital Vila Velha
      • Passo Fundo, Бразилия
        • IOT - Instituto de Ortopedia de Traumatologia de Passo Fundo
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Hospital Municipal Miguel Couto
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital das Clínicas da Unicamp
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
      • São Paulo, Бразилия
        • Universidad de Sao Paulo
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия
        • Hospital Infantil de San José
  • Коста-Рика
      • San José, Коста-Рика
        • Hospital San Vicente de Paul
  • Мексика
      • Ciudad de México, Мексика
        • Hospital de Traumatología y Ortopedia "Lomas Verdes"
      • Monterrey, Мексика
        • Hospital de Traumatología y Ortopedia UMAE #21
  • Уругвай
      • Montevideo, Уругвай
        • Asociación Española Primera de Socorros Mutuos
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
      • Santiago, Чили
        • Hospital del Trabajador de Santiago
  • Эквадор
      • Guayaquil, Эквадор
        • Hospital Teodoro Maldonado Carbo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хирургическим переломом шейки бедра в Латинской Америке

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 60 лет и старше
  • Диагноз изолированного межвертельного перелома (АО 31-А), подтвержденный рентгенологическим исследованием
  • Первичное хирургическое лечение переломов в течение 10 дней после травмы
  • Без предварительного лечения перелома
  • Способность понимать содержание информации о пациенте/формы информированного согласия
  • Готовность и способность участвовать в клиническом исследовании в соответствии с CIP
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие, одобренное IRB/EC

Критерий исключения:

  • Политравма (т.е. множественные травмы, из которых одна или комбинация нескольких травм опасны для жизни)
  • Патологический перелом из-за заболевания, отличного от остеопороза (например, опухоли, метастазов)
  • Активное злокачественное новообразование
  • Класс 5 и 6 по классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) (Приложение 2)
  • Неврологические и/или психические расстройства, препятствующие достоверной оценке (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, тяжелая депрессия)
  • Недавняя история злоупотребления психоактивными веществами (например, рекреационными наркотиками, алкоголем), что препятствует достоверной оценке
  • Заключенный
  • Участие в любом другом исследовании медицинского устройства или лекарственного средства в течение предыдущего месяца, которое могло повлиять на результаты настоящего исследования.
  • Незаполнение исходных анкет пациентов
  • Предшествующий имплантат на сломанном бедре

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: через 1 год
через 1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: Скрининг/предоперационный период и 90 ± 21 день
Скрининг/предоперационный период и 90 ± 21 день
Оценка мобильности Паркера
Временное ограничение: Скрининг/до операции, 30±7 дней, 60±14 дней, 90±21 день, 365 (до 425) дней
Скрининг/до операции, 30±7 дней, 60±14 дней, 90±21 день, 365 (до 425) дней
Лечение раны
Временное ограничение: 30±7 дней, 60±14 дней и 90±21 день
30±7 дней, 60±14 дней и 90±21 день
Заживление переломов
Временное ограничение: 60±14 дней и 90±21 день
60±14 дней и 90±21 день
Ожидаемые нежелательные явления, связанные с хирургическим лечением
Временное ограничение: Послеоперационный (от 2 до 5 дней), 30±7 дней, 60±14 дней, 90±21 день, 180±121 день и 365 (до 425) дней
Послеоперационный (от 2 до 5 дней), 30±7 дней, 60±14 дней, 90±21 день, 180±121 день и 365 (до 425) дней
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: Скрининг/до операции, 30±7 дней, 60±14 дней, 90±21 день, 180±121 день и 365 (до 425) дней
Скрининг/до операции, 30±7 дней, 60±14 дней, 90±21 день, 180±121 день и 365 (до 425) дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wiliam Belangero, Dr.med, Department of Orthopaedics and Traumatology, Hospital das Clinicas da UNICAMP, Brazil

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LAMOS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками