Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie úmrtnosti na zlomeniny kyčle v Latinské Americe (LAMOS)

11. srpna 2020 aktualizováno: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Účelem této studie je odhadnout podíl přežití jeden rok po operaci intertrochanterické zlomeniny u starších dospělých v Latinské Americe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je multicentrická, prospektivní, observační klinická studie k hodnocení mortality u pacientů s chirurgicky léčenou zlomeninou kyčle v Latinské Americe a ke zkoumání souvisejících prognostických faktorů. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

168

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Brazílie
      • Espirito Santo, Brazílie
        • Hospital Vila Velha
      • Passo Fundo, Brazílie
        • IOT - Instituto de Ortopedia de Traumatologia de Passo Fundo
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Hospital Municipal Miguel Couto
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital das Clínicas da Unicamp
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
      • São Paulo, Brazílie
        • Universidad de Sao Paulo
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital del Trabajador de Santiago
  • Ekvádor
      • Guayaquil, Ekvádor
        • Hospital Teodoro Maldonado Carbo
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
        • Hospital Infantil de San José
  • Kostarika
      • San José, Kostarika
        • Hospital San Vicente de Paul
  • Mexiko
      • Ciudad de México, Mexiko
        • Hospital de Traumatología y Ortopedia "Lomas Verdes"
      • Monterrey, Mexiko
        • Hospital de Traumatología y Ortopedia UMAE #21
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Asociación Española Primera de Socorros Mutuos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chirurgicky léčenou zlomeninou kyčle v Latinské Americe

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí 60 let a starší
  • Diagnóza izolované intertrochanterické zlomeniny (AO 31-A) potvrzená rentgenovým vyšetřením
  • Primární chirurgická léčba zlomeniny do 10 dnů po traumatu
  • Žádná předchozí léčba zlomeniny
  • Schopnost porozumět obsahu informací o pacientovi / formuláře informovaného souhlasu
  • Ochota a schopnost účastnit se klinického hodnocení dle CIP
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas schválený IRB/EC

Kritéria vyloučení:

  • Polytrauma (tj. mnohočetná poranění, z nichž jedno nebo kombinace několika poranění je život ohrožující)
  • Patologická zlomenina v důsledku jiného onemocnění než osteoporóza (např. nádor, metastáza)
  • Aktivní malignita
  • Třída 5 a 6 klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) (příloha 2)
  • Neurologické a/nebo psychiatrické poruchy, které by znemožňovaly spolehlivé posouzení (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, těžká deprese)
  • Nedávná historie zneužívání návykových látek (tj. rekreačních drog, alkoholu), která by znemožňovala spolehlivé posouzení
  • Vězeň
  • Účast na jakékoli jiné studii zdravotnického prostředku nebo léčivého přípravku během předchozího měsíce, která by mohla ovlivnit výsledky této studie
  • Nevyplnění základních dotazníků pacientů
  • Předchozí implantát na zlomenině kyčle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt
Časové okno: po 1 roce
po 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Harris Hip skóre
Časové okno: Screening/Předoperační a 90 ± 21 dní
Screening/Předoperační a 90 ± 21 dní
Parkerovo skóre mobility
Časové okno: Screening/Předoperační, 30±7 dnů, 60±14 dnů, 90±21 dnů, 365 (až 425) dnů
Screening/Předoperační, 30±7 dnů, 60±14 dnů, 90±21 dnů, 365 (až 425) dnů
Hojení ran
Časové okno: 30±7 dní, 60±14 dní a 90±21 dní
30±7 dní, 60±14 dní a 90±21 dní
Hojení zlomenin
Časové okno: 60±14 dní a 90±21 dní
60±14 dní a 90±21 dní
Předpokládané nežádoucí účinky související s chirurgickou léčbou
Časové okno: Pooperační (2 až 5 dnů), 30±7 dnů, 60±14 dnů, 90±21 dnů, 180±121 dnů a 365 (až 425) dnů
Pooperační (2 až 5 dnů), 30±7 dnů, 60±14 dnů, 90±21 dnů, 180±121 dnů a 365 (až 425) dnů
EQ-5D
Časové okno: Screening/předoperační, 30±7 dní, 60±14 dní, 90±21 dní, 180±121 dní a 365 (až 425) dní
Screening/předoperační, 30±7 dní, 60±14 dní, 90±21 dní, 180±121 dní a 365 (až 425) dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wiliam Belangero, Dr.med, Department of Orthopaedics and Traumatology, Hospital das Clinicas da UNICAMP, Brazil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAMOS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit