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Studio sulla mortalità per frattura dell'anca in America Latina (LAMOS)

11 agosto 2020 aggiornato da: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Lo scopo di questo studio è stimare la percentuale di sopravvivenza un anno dopo l'intervento chirurgico per frattura intertrocanterica negli anziani in America Latina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico, prospettico, osservazionale per valutare la mortalità nei pazienti con frattura dell'anca trattata chirurgicamente in America Latina e indagare sui fattori prognostici associati. I pazienti saranno seguiti per 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Brasile
      • Espirito Santo, Brasile
        • Hospital Vila Velha
      • Passo Fundo, Brasile
        • IOT - Instituto de Ortopedia de Traumatologia de Passo Fundo
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Hospital Municipal Miguel Couto
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital das Clínicas da Unicamp
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
      • São Paulo, Brasile
        • Universidad de Sao Paulo
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital del Trabajador de Santiago
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Hospital Infantil de San José
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Hospital San Vicente de Paul
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador
        • Hospital Teodoro Maldonado Carbo
  • Messico
      • Ciudad de México, Messico
        • Hospital de Traumatología y Ortopedia "Lomas Verdes"
      • Monterrey, Messico
        • Hospital de Traumatología y Ortopedia UMAE #21
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Asociación Española Primera de Socorros Mutuos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con frattura dell'anca trattata chirurgicamente in America Latina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 60 anni in su
  • Diagnosi di frattura intertrocanterica isolata (AO 31-A) confermata dalla valutazione radiografica
  • Trattamento chirurgico primario della frattura entro 10 giorni dal trauma
  • Nessun trattamento precedente per la frattura
  • Capacità di comprendere il contenuto delle informazioni sul paziente/modulo di consenso informato
  • Disponibilità e capacità di partecipare all'indagine clinica secondo il CIP
  • Consenso informato scritto firmato e datato approvato dall'IRB/CE

Criteri di esclusione:

  • Politrauma (cioè lesioni multiple, di cui una o la combinazione di più lesioni è in pericolo di vita)
  • Frattura patologica dovuta a una malattia diversa dall'osteoporosi (p. es., tumore, metastasi)
  • Malignità attiva
  • Classe 5 e 6 della classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (Appendice 2)
  • Disturbi neurologici e/o psichiatrici che precluderebbero una valutazione affidabile (p. es., morbo di Parkinson, sclerosi multipla, depressione grave)
  • Storia recente di abuso di sostanze (ad es. droghe ricreative, alcol) che precluderebbe una valutazione affidabile
  • Prigioniero
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio su dispositivo medico o medicinale nel mese precedente che potrebbe influenzare i risultati del presente studio
  • Mancato completamento dei questionari di base del paziente
  • Precedente impianto sull'anca fratturata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: dopo 1 anno
dopo 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: Screening/preoperatorio e 90 ± 21 giorni
Screening/preoperatorio e 90 ± 21 giorni
Punteggio di mobilità Parker
Lasso di tempo: Screening/preoperatorio, 30±7 giorni, 60±14 giorni, 90±21 giorni, 365 (fino a 425) giorni
Screening/preoperatorio, 30±7 giorni, 60±14 giorni, 90±21 giorni, 365 (fino a 425) giorni
La guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 30±7 giorni, 60±14 giorni e 90±21 giorni
30±7 giorni, 60±14 giorni e 90±21 giorni
Guarigione della frattura
Lasso di tempo: 60±14 giorni e 90±21 giorni
60±14 giorni e 90±21 giorni
Eventi avversi correlati al trattamento chirurgico previsto
Lasso di tempo: Postoperatorio (da 2 a 5 giorni), 30±7 giorni, 60±14 giorni, 90±21 giorni, 180±121 giorni e 365 (fino a 425) giorni
Postoperatorio (da 2 a 5 giorni), 30±7 giorni, 60±14 giorni, 90±21 giorni, 180±121 giorni e 365 (fino a 425) giorni
EQ-5D
Lasso di tempo: Screening/preoperatorio, 30±7 giorni, 60±14 giorni, 90±21 giorni, 180±121 giorni e 365 (fino a 425) giorni
Screening/preoperatorio, 30±7 giorni, 60±14 giorni, 90±21 giorni, 180±121 giorni e 365 (fino a 425) giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wiliam Belangero, Dr.med, Department of Orthopaedics and Traumatology, Hospital das Clinicas da UNICAMP, Brazil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LAMOS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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