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Estudo de Mortalidade por Fratura de Quadril na América Latina (LAMOS)

11 de agosto de 2020 atualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
O objetivo deste estudo é estimar a proporção de sobrevida um ano após a cirurgia para fratura intertrocantérica em idosos na América Latina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico multicêntrico, prospectivo e observacional para avaliar a mortalidade em pacientes com fratura de quadril tratada cirurgicamente na América Latina e investigar fatores prognósticos associados. Os pacientes serão acompanhados por 12 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
168

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Brasil
      • Espirito Santo, Brasil
        • Hospital Vila Velha
      • Passo Fundo, Brasil
        • IOT - Instituto de Ortopedia de Traumatologia de Passo Fundo
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Hospital Municipal Miguel Couto
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital das Clínicas da Unicamp
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
      • São Paulo, Brasil
        • Universidad de Sao Paulo
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital del Trabajador de Santiago
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia
        • Hospital Infantil de San José
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Hospital San Vicente de Paul
  • Equador
      • Guayaquil, Equador
        • Hospital Teodoro Maldonado Carbo
  • México
      • Ciudad de México, México
        • Hospital de Traumatología y Ortopedia "Lomas Verdes"
      • Monterrey, México
        • Hospital de Traumatología y Ortopedia UMAE #21
  • Uruguai
      • Montevideo, Uruguai
        • Asociación Española Primera de Socorros Mutuos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com fratura de quadril tratada cirurgicamente na América Latina

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 60 anos ou mais
  • Diagnóstico de fratura intertrocantérica isolada (AO 31-A) confirmado por avaliação radiográfica
  • Tratamento cirúrgico primário da fratura dentro de 10 dias após o trauma
  • Nenhum tratamento prévio para a fratura
  • Capacidade de entender o conteúdo das informações do paciente/formulário de consentimento informado
  • Vontade e capacidade de participar da investigação clínica de acordo com o CIP
  • Consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB/CE datado e assinado

Critério de exclusão:

  • Politrauma (ou seja, lesões múltiplas, das quais uma ou a combinação de várias lesões é uma ameaça à vida)
  • Fratura patológica devido a uma doença diferente da osteoporose (por exemplo, tumor, metástase)
  • Malignidade ativa
  • Classe 5 e 6 da classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) (Apêndice 2)
  • Distúrbios neurológicos e/ou psiquiátricos que impediriam uma avaliação confiável (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla, depressão grave)
  • História recente de abuso de substâncias (isto é, drogas recreativas, álcool) que impediria uma avaliação confiável
  • Prisioneiro
  • Participação em qualquer outro estudo de dispositivo médico ou medicamento no mês anterior que possa influenciar os resultados do presente estudo
  • Não preenchimento de questionários de linha de base do paciente
  • Implante prévio no quadril fraturado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Morte
Prazo: após 1 ano
após 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: Triagem/Pré-operatório e 90 ± 21 dias
Triagem/Pré-operatório e 90 ± 21 dias
Pontuação de Mobilidade da Parker
Prazo: Triagem/Pré-operatório, 30±7 dias, 60±14 dias, 90± 21 dias, 365 (até 425) dias
Triagem/Pré-operatório, 30±7 dias, 60±14 dias, 90± 21 dias, 365 (até 425) dias
Cicatrização de feridas
Prazo: 30±7 dias, 60±14 dias e 90± 21 dias
30±7 dias, 60±14 dias e 90± 21 dias
Cicatrização de fraturas
Prazo: 60±14 dias e 90± 21 dias
60±14 dias e 90± 21 dias
Eventos adversos antecipados relacionados ao tratamento cirúrgico
Prazo: Pós-operatório (2 a 5 dias), 30±7 dias, 60±14 dias, 90±21 dias, 180±121 dias e 365 (até 425) dias
Pós-operatório (2 a 5 dias), 30±7 dias, 60±14 dias, 90±21 dias, 180±121 dias e 365 (até 425) dias
EQ-5D
Prazo: Triagem/Pré-operatório, 30±7 dias, 60±14 dias, 90±21 dias, 180±121 dias e 365 (até 425) dias
Triagem/Pré-operatório, 30±7 dias, 60±14 dias, 90±21 dias, 180±121 dias e 365 (até 425) dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wiliam Belangero, Dr.med, Department of Orthopaedics and Traumatology, Hospital das Clinicas da UNICAMP, Brazil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LAMOS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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