Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nepřímé hodnocení a intervence pro perinatální užívání drog

7. prosince 2015 aktualizováno: Steven J. Ondersma, Wayne State University
Účelem této studie je posoudit validitu nepřímého počítačem dodávaného screeneru pro užívání drog a posoudit účinnost počítačem poskytované krátké intervence u městských žen po porodu ohrožených zneužíváním návykových látek a HIV během poporodního období. doba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Potenciál krátkých intervencí pro snížení zneužívání návykových látek a rizika HIV omezují dva faktory. Za prvé, schopnost provádět takové intervence závisí na ochotě prozradit užívání drog a rizikové sexuální chování. To je významnou překážkou vzhledem k důkazům, že pouze polovina drogově pozitivních jedinců – zejména žen v perinatálním období – uvádí, že toto užívání užívá. Zadruhé existují logistické a finanční překážky bránící zavádění i krátkých intervenčních programů, zejména s ohledem na čas, školení a ochotu poskytovatelů. V reakci na tato omezení as podporou NIDA (DA018975) laboratoř Parent Health Lab na lékařské fakultě Wayne State University vyvinula a ověřila citlivý nepřímý screener, který hodnotí koreláty užívání nelegálních drog spíše než samotné užívání drog. Laboratoř také vyvinula krátkou počítačově dodanou intervenci navrženou tak, aby vytvořila motivaci ke změně, aniž by předpokládala přítomnost rizik doprovázejících screenera. Tento zásah prokázal vynikající proveditelnost a přijatelnost ve fázi I testování. V návaznosti na Stage Model of Behavioral Therapy Development, navrhovaná studie učiní další krok validace počítačem poskytovaného nepřímého screeningu a intervenčního procesu ve fázi II/Stage IIb studie u žen, které screener nepřímého užívání drog určil jako rizikové. Kromě toho, vzhledem k tomu, že 47,8 % účastníků předchozího vzorku mělo v určitém okamžiku svého života STI, navrhovaná studie také dále rozšíří stávající zaměření na riziko HIV. Konkrétně plánujeme: (a) pokračovat ve vývoji a validaci screeneru WIDUS prostřednictvím souběžného sběru protokolů WIDUS a vzorků vlasů/moči a také budováním jeho schopnosti nepřímo předpovídat riziko HIV; b) revidovat a aktualizovat návrh nepřímé intervence na základě zpětné vazby od odborníků a informátorů účastníků; c) přijmout 500 ohrožených žen z městské porodnické nemocnice; a (d) náhodně přiřadit účastníky do intervenčních a kontrolních podmínek se zaslepeným následným hodnocením po 3 a 6 měsících. Pokud se tento logisticky proveditelný, replikovatelný a nízkonákladový přístup prokáže jako účinný, mohl by umožnit dramatické zvýšení dosahu – a tedy i populačního dopadu – krátkých intervencí pro užívání drog u rizikových žen po porodu. Jakýkoli dopad na užívání drog matkou by byl dále znásoben nepřímými účinky na ohrožené dítě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Wayne State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • schopni komunikovat v angličtině
  • nedávno porodila zdravé dítě

Kritéria vyloučení:

  • dostávali v posledních 3 hodinách léky na narkotické bolesti
  • od porodu nespí
  • zemřelého kojence nebo na jednotce intenzivní péče
  • psychóza nebo jiná jasná kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci randomizovali do kontrolního stavu kompletní hodnocení a časově přizpůsobené interaktivní sezení o výživě kojenců.
Behaviorální: Kontrola doby výživy/placebová intervence
Tato intervence s kontrolou času, navržená zčásti k podpoře oslepení RA, pokud jde o stav účastníka, se zaměřuje na správnou výživu kojenců pomocí počítačem dodávaného interaktivního formátu a videí.
Experimentální: Nepřímý zásah
Účastníci tohoto stavu prozkoumají krátkou sérii silných stránek rodičovství, které jsou přínosem pro kojence, a jsou vyzváni, aby zvážili svůj současný stav v každé oblasti. Tento seznam zahrnuje faktory spojené s užíváním drog (např. bezpečnost, emocionální zdraví) i samotné užívání látek.
Behaviorální: Počítačem dodaný WIDUS, nepřímý krátký zásah
Jediný 20minutový interaktivní počítačový zásah určený k podpoře motivace ke změně užívání drog a rizikového sexuálního chování, pokud existuje, aniž by se předpokládalo, že tato rizika jsou specificky přítomná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní užívání drogy
Časové okno: od poslední výzkumné návštěvy; až 90 dní před aktuálním hodnocením
Užívání drog za posledních 90 dní bude měřeno při 3 a 6měsíčním sledování pomocí vlastního hlášení, analýzy vlasů a moči.
od poslední výzkumné návštěvy; až 90 dní před aktuálním hodnocením
Změna od výchozího rizika HIV a jiných pohlavně přenosných chorob po 3 měsících
Časové okno: od poslední výzkumné návštěvy; až 90 dnů od základní návštěvy
Vlastní hlášení rizikového sexuálního a/nebo injekčního užívání drog, které by mohlo účastníky vystavit riziku HIV a dalších pohlavně přenosných chorob
od poslední výzkumné návštěvy; až 90 dnů od základní návštěvy
Změna od výchozí hodnoty u rizika HIV a jiných STI po 6 měsících
Časové okno: od poslední výzkumné návštěvy; až 180 dní od základní návštěvy
Vlastní hlášení rizikového sexuálního a/nebo injekčního užívání drog, které by mohlo účastníky vystavit riziku HIV a dalších pohlavně přenosných chorob
od poslední výzkumné návštěvy; až 180 dní od základní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wayne State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven J Ondersma, Ph.D., Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01DA029050 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení