Indirekte Bewertung und Intervention für perinatalen Drogenkonsum
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Wayne State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- auf Englisch kommunizieren können
- hat vor kurzem ein gesundes Kind zur Welt gebracht
Ausschlusskriterien:
- in den letzten 3 Stunden narkotische Schmerzmittel erhalten hat
- kein schlaf seit der geburt
- Säugling verstorben oder auf der Intensivstation
- Psychose oder andere eindeutige kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer, die in die Kontrollbedingung randomisiert wurden, führten eine vollständige Bewertung und eine zeitlich abgestimmte interaktive Sitzung zur Säuglingsernährung durch.
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Diese zeitgesteuerte Intervention, die zum Teil dazu dient, die RA-Blindung hinsichtlich des Zustands der Teilnehmer zu fördern, konzentriert sich auf die richtige Säuglingsernährung unter Verwendung eines computergestützten, interaktiven Formats und von Videos.
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Experimental: Indirekter Eingriff
Teilnehmer in diesem Zustand überprüfen eine kurze Reihe von Erziehungsstärken, die Säuglingen zugute kommen, und werden aufgefordert, ihren aktuellen Status in jedem Bereich zu berücksichtigen.
Diese Liste umfasst Faktoren, die mit dem Drogenkonsum verbunden sind (z. B. Sicherheit, emotionale Gesundheit), sowie den Substanzkonsum selbst.
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Eine einzelne 20-minütige interaktive computergestützte Intervention, die die Motivation fördern soll, den Drogenkonsum und riskantes Sexualverhalten, falls vorhanden, zu ändern, ohne davon auszugehen, dass diese Risiken speziell vorhanden sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Tage, an denen das Medikament verwendet wurde
Zeitfenster: seit letztem Forschungsaufenthalt; bis zu 90 Tage vor der aktuellen Bewertung
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Der Drogenkonsum in den letzten 90 Tagen wird bei einer Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten anhand von Selbstberichten, Haar- und Urinanalysen gemessen.
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seit letztem Forschungsaufenthalt; bis zu 90 Tage vor der aktuellen Bewertung
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Veränderung gegenüber dem HIV- und anderen STI-Risiko zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: seit letztem Forschungsaufenthalt; bis zu 90 Tage nach dem Basisbesuch
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Selbstbericht über riskanten sexuellen und/oder intravenösen Drogenkonsum, der die Teilnehmer einem Risiko für HIV und andere sexuell übertragbare Krankheiten aussetzen könnte
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seit letztem Forschungsaufenthalt; bis zu 90 Tage nach dem Basisbesuch
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Änderung des HIV- und anderen STI-Risikos gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: seit letztem Forschungsaufenthalt; bis zu 180 Tage seit dem Baseline-Besuch
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Selbstbericht über riskanten sexuellen und/oder intravenösen Drogenkonsum, der die Teilnehmer einem Risiko für HIV und andere sexuell übertragbare Krankheiten aussetzen könnte
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seit letztem Forschungsaufenthalt; bis zu 180 Tage seit dem Baseline-Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Steven J Ondersma, Ph.D., Wayne State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DA029050 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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