Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink aerobního cvičení u amyotrofické laterální sklerózy (ENDURANCE)

8. září 2013 aktualizováno: Alessandro Mezzani, Fondazione Salvatore Maugeri

Cvičební trénink u amyotrofické laterální sklerózy: randomizovaná studie porovnávající domácí aerobní vytrvalostní trénink vs. obvyklá fyzioterapeutická intervence

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinky středně intenzivního aerobního vytrvalostního tréninku s běžnými fyzioterapeutickými intervencemi na zátěžovou kapacitu a kvalitu života u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

O tréninku aerobního cvičení pacientů s ALS je k dispozici jen málo důkazů. Některé studie využívající transgenní myší modely familiární ALS prokázaly výrazně zpomalenou progresi onemocnění, zlepšenou funkční kapacitu a prodloužení přežití u zvířat podstupujících aerobní trénink. U lidí pouze jedna nerandomizovaná studie ukázala, že středně intenzivní aerobní cvičení mělo malý příznivý účinek na malou skupinu pacientů s Kennedyho chorobou, vzácným progresivním neuromuskulárním onemocněním vázaným na chromozom X zahrnující nižší motorické neurony, což představuje poměrně patofyziologický obraz. odlišná od ALS. Pokud je nám známo, bezpečnost a účinky aerobního cvičení na funkční kapacitu a kvalitu života pacientů s ALS nebyly dosud systematicky hodnoceny v randomizované, kontrolované studii s odpovídající velikostí vzorku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Veruno, Itálie, 28010
        • Nábor
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Mezzani, MD, FESC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza definitivní ALS, pravděpodobná ALS nebo pravděpodobná laboratorně podporovaná ALS podle kritérií El Escorial nebo diagnóza progresivní svalové atrofie.
  • Schopnost provést základní kardiopulmonální zátěžový test s omezením základních příznaků s dosažením maximálního výkonu a poměru výměny dýchání >= 50 W a >= 1,00, v daném pořadí.
  • Doba od nástupu příznaků <= 18 měsíců.
  • Vynucená vitální kapacita >= 70 % předpokládané.
  • Informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné neurologické onemocnění.
  • Současné extraneurologické onemocnění významně ovlivňující zátěžovou kapacitu.
  • Koexistující malignita.
  • Probíhající/plánované těhotenství.
  • Zapojení do formálního programu vytrvalostního a/nebo silového tréninku.
  • Zápis do jakékoli jiné klinické studie.
  • Kognitivní porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink aerobního cvičení
Jiný: Trénink aerobního cvičení
Intenzita: srdeční frekvence odpovídající 40% vrcholu VO2. Frekvence: 5 sezení/týden. Délka: 5 min zahřátí + 20 min trénink + 5 min ochlazení během 1. měsíce; 5 min zahřátí + 30 min trénink + 5 min ochlazení během 2. a 3. měsíce
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní fyzikální terapie
Jiný: Standardní fyzikální terapie (strečink/rozsah pohybu)
Intenzita: N/A. Frekvence: 5 sezení/týden. Délka: 5 min zahřátí + 20 min trénink + 5 min ochlazení během 1. měsíce; 5 min zahřátí + 30 min trénink + 5 min ochlazení během 2. a 3. měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve špičkové spotřebě kyslíku (vrchol VO2)
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte účinky aerobního tréninku na maximální VO2, jak bylo hodnoceno testem kardiopulmonální zátěže
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost aerobního tréninku
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost aerobního tréninku z hlediska výskytu nežádoucích účinků a dodržování tréninkového programu
3 měsíce
Změna od výchozího stavu v kvalitě života
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte účinky aerobního tréninku na kvalitu života podle McGillova dotazníku
3 měsíce
Změna skóre amyotrofické laterální sklerózy Functional Rating Scale Revised (ALSFRS-R) od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte účinky aerobního tréninku na skóre ALSFRS-R
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty svalové síly dolních končetin
Časové okno: 3 měsíce
Zhodnoťte účinky aerobního tréninku na izometrickou svalovou sílu dolních končetin, jak je hodnocena izometrickou dynamometrií
3 měsíce
Změna funkce horních a dolních motorických neuronů od výchozí hodnoty na úrovni horních a dolních končetin
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte účinky aerobního tréninku na funkci horních a dolních motorických neuronů na úrovni horních a dolních končetin, jak je určeno složeným svalovým akčním potenciálem a neurofyziologickým indexem a motorickými evokovanými potenciály
3 měsíce
Změna ventilační funkce od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte účinky aerobního tréninku na ventilační funkce, jak je hodnoceno spirometrií a měřením maximálního inspiračního a výdechového tlaku
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v cirkulujících zánětlivých markerech, růstových faktorech a deskriptorech poškození kosterního svalstva
Časové okno: 3 měsíce
Zhodnoťte účinky aerobního tréninku na cirkulující zánětlivé markery a růstové faktory (CRP, TNF-alfa, IL-6, Angiogenin, Angiopoetin 1 a 2, Trombospondin, VEGF, BDNF, IGF-1) a markery poškození kosterního svalstva (CPK)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Salvatore Maugeri

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Mezzani, MD, Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
  • Ředitel studie: Fabrizio Pisano, MD, Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEC641

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení