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Allenamento aerobico nella sclerosi laterale amiotrofica (ENDURANCE)

8 settembre 2013 aggiornato da: Alessandro Mezzani, Fondazione Salvatore Maugeri

Allenamento all'esercizio fisico nella sclerosi laterale amiotrofica: uno studio randomizzato che confronta l'allenamento di resistenza aerobica domiciliare rispetto al solito intervento di terapia fisica

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e gli effetti dell'allenamento di resistenza aerobica di moderata intensità con quelli di un normale intervento di terapia fisica sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono disponibili scarse prove sull'allenamento all'esercizio aerobico dei pazienti con SLA. Alcuni studi che utilizzano modelli murini transgenici di SLA familiare hanno mostrato una progressione della malattia marcatamente rallentata, una migliore capacità funzionale e un'estensione della sopravvivenza negli animali sottoposti ad allenamento aerobico. Nell'uomo, solo uno studio non randomizzato ha dimostrato che l'allenamento aerobico di intensità moderata ha avuto scarso effetto benefico in un piccolo gruppo di pazienti con malattia di Kennedy, una rara malattia neuromuscolare progressiva legata all'X che coinvolge i motoneuroni inferiori, presentando un quadro fisiopatologico abbastanza diverso da quello della SLA. Per quanto ne sappiamo, la sicurezza e gli effetti dell'allenamento aerobico sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita dei pazienti affetti da SLA non sono stati ancora valutati sistematicamente in uno studio randomizzato e controllato con un campione di dimensioni adeguate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Veruno, Italia, 28010
        • Reclutamento
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Mezzani, MD, FESC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SLA definita, SLA probabile o SLA probabile confermata in laboratorio secondo i criteri di El Escorial o diagnosi di atrofia muscolare progressiva.
  • Capacità di eseguire un test di esercizio cardiopolmonare limitato dai sintomi al basale con il raggiungimento della potenza di picco e del rapporto di scambio respiratorio di >= 50 W e >= 1,00, rispettivamente.
  • Tempo dall'insorgenza dei sintomi <= 18 mesi.
  • Capacità vitale forzata >= 70% del previsto.
  • Consenso scritto informato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica coesistente.
  • Malattia extra-neurologica coesistente che influisce in modo significativo sulla capacità di esercizio.
  • Malignità coesistente.
  • Gravidanza in corso/programmata.
  • Coinvolgimento in un programma formale di allenamento di resistenza e/o forza.
  • Iscrizione a qualsiasi altra sperimentazione clinica.
  • Decadimento cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Allenamento aerobico
Altro: Allenamento aerobico
Intensità: frequenza cardiaca corrispondente al 40% di picco VO2. Frequenza: 5 sedute/settimana. Durata: 5 min di riscaldamento + 20 min di allenamento + 5 min di defaticamento durante il 1° mese; 5 min di riscaldamento + 30 min di allenamento + 5 min di defaticamento durante il 2° e 3° mese
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia fisica standard
Altro: Terapia fisica standard (stretching/range of motion)
Intensità: N/A. Frequenza: 5 sedute/settimana. Durata: 5 min di riscaldamento + 20 min di allenamento + 5 min di defaticamento durante il 1° mese; 5 min di riscaldamento + 30 min di allenamento + 5 min di defaticamento durante il 2° e 3° mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del consumo massimo di ossigeno (picco VO2)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare gli effetti dell'allenamento aerobico sul VO2 di picco, come valutato dal test da sforzo cardiopolmonare
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità dell'allenamento aerobico
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'allenamento aerobico in termini di incidenza di eventi avversi e aderenza al programma di allenamento
3 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare gli effetti dell'allenamento aerobico sulla qualità della vita, valutati dal questionario McGill
3 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione funzionale rivista della sclerosi laterale amiotrofica (ALSFRS-R)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare gli effetti dell'allenamento aerobico sul punteggio ALSFRS-R
3 mesi
Variazione rispetto al basale della forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare gli effetti dell'allenamento aerobico sulla forza muscolare isometrica degli arti inferiori, valutata mediante dinamometria isometrica
3 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella funzione dei motoneuroni superiori e inferiori a livello degli arti superiori e inferiori
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare gli effetti dell'allenamento aerobico sulla funzione dei motoneuroni superiori e inferiori a livello degli arti superiori e inferiori, come determinato dal potenziale d'azione muscolare composto e dall'indice neurofisiologico e dai potenziali evocati motori
3 mesi
Variazione rispetto al basale della funzione ventilatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare gli effetti dell'allenamento aerobico sulla funzione ventilatoria, valutati mediante spirometria e misurazione delle pressioni massime inspiratorie ed espiratorie
3 mesi
Variazione rispetto al basale dei marcatori infiammatori circolanti, dei fattori di crescita e dei descrittori del danno muscolare scheletrico
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare gli effetti dell'allenamento aerobico sui marcatori infiammatori circolanti e sui fattori di crescita (PCR, TNF-alfa, IL-6, Angiogenina, Angiopoietina 1 e 2, Trombospondina, VEGF, BDNF, IGF-1) e sui marcatori di danno muscolare scheletrico (CPK)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Salvatore Maugeri

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alessandro Mezzani, MD, Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
  • Direttore dello studio: Fabrizio Pisano, MD, Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEC641

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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