Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening aerobowy w stwardnieniu zanikowym bocznym (ENDURANCE)

8 września 2013 zaktualizowane przez: Alessandro Mezzani, Fondazione Salvatore Maugeri

Trening wysiłkowy w stwardnieniu zanikowym bocznym: randomizowana próba porównująca domowy trening wytrzymałości tlenowej ze zwykłą interwencją fizjoterapeutyczną

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i wpływu aerobowego treningu wytrzymałościowego o umiarkowanej intensywności z wynikami zwykłej interwencji fizjoterapeutycznej na wydolność wysiłkową i jakość życia pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dostępnych jest niewiele dowodów dotyczących aerobowego treningu wysiłkowego pacjentów z ALS. Niektóre badania z wykorzystaniem modeli transgenicznych myszy z rodzinnym ALS wykazały znacznie spowolniony postęp choroby, lepszą wydolność funkcjonalną i wydłużenie przeżycia u zwierząt poddawanych aerobowemu treningowi fizycznemu. U ludzi tylko jedno nierandomizowane badanie wykazało, że aerobowy trening fizyczny o umiarkowanej intensywności miał niewielki korzystny wpływ na małą grupę pacjentów z chorobą Kennedy'ego, rzadką postępującą chorobą nerwowo-mięśniową sprzężoną z chromosomem X, obejmującą dolne neurony ruchowe, przedstawiającą obraz patofizjologiczny dość różni się od ALS. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, bezpieczeństwo i wpływ ćwiczeń aerobowych na wydolność funkcjonalną i jakość życia pacjentów z ALS nie były jeszcze systematycznie oceniane w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z odpowiednią wielkością próby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Veruno, Włochy, 28010
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Mezzani, MD, FESC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie definitywnego ALS, prawdopodobnego lub potwierdzonego laboratoryjnie ALS zgodnie z kryteriami El Escorial lub rozpoznanie postępującego zaniku mięśni.
  • Zdolność do wykonania podstawowego testu wysiłkowego z ograniczonym występowaniem objawów z osiągnięciem mocy szczytowej i współczynnika wymiany oddechowej odpowiednio >= 50 W i >= 1,00.
  • Czas od wystąpienia objawów <= 18 miesięcy.
  • Wymuszona pojemność życiowa >= 70% wartości przewidywanej.
  • Świadoma pisemna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca choroba neurologiczna.
  • Współistniejąca choroba pozaneurologiczna znacząco wpływająca na wydolność wysiłkową.
  • Współistniejąca choroba nowotworowa.
  • Trwająca/planowana ciąża.
  • Zaangażowanie w formalny program treningu wytrzymałościowego i/lub siłowego.
  • Włączenie do jakiegokolwiek innego badania klinicznego.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Trening aerobowy
Inny: Trening aerobowy
Intensywność: tętno odpowiadające 40% szczytowego VO2. Częstotliwość: 5 sesji/tydzień. Czas trwania: 5 min rozgrzewki + 20 min treningu + 5 min wyciszenia w pierwszym miesiącu; 5 min rozgrzewki + 30 min treningu + 5 min wyciszenia w 2 i 3 miesiącu
ACTIVE_COMPARATOR: Fizjoterapia standardowa
Inny: Fizjoterapia standardowa (rozciąganie/zakres ruchu)
Intensywność: nie dotyczy. Częstotliwość: 5 sesji/tydzień. Czas trwania: 5 min rozgrzewki + 20 min treningu + 5 min wyciszenia w pierwszym miesiącu; 5 min rozgrzewki + 30 min treningu + 5 min wyciszenia w 2 i 3 miesiącu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej szczytowego zużycia tlenu (szczytowe VO2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń wpływ treningu aerobowego na szczytowe VO2 na podstawie testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja treningu aerobowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji treningu aerobowego pod kątem występowania zdarzeń niepożądanych i przestrzegania programu treningowego
3 miesiące
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń wpływ treningu aerobowego na jakość życia na podstawie kwestionariusza McGilla
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poprawionej skali oceny czynnościowej stwardnienia zanikowego bocznego (ALSFRS-R)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń wpływ treningu aerobowego na wynik ALSFRS-R
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej siły mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena wpływu treningu aerobowego na izometryczną siłę mięśni kończyn dolnych ocenianą za pomocą dynamometrii izometrycznej
3 miesiące
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w funkcjonowaniu górnych i dolnych neuronów ruchowych na poziomie kończyn górnych i dolnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena wpływu treningu aerobowego na funkcje neuronów ruchowych górnych i dolnych kończyn górnych i dolnych na podstawie złożonego potencjału czynnościowego mięśni i indeksu neurofizjologicznego oraz motorycznych potencjałów wywołanych
3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej funkcji wentylacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń wpływ treningu aerobowego na funkcje wentylacyjne na podstawie spirometrii i pomiaru maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w krążących markerach stanu zapalnego, czynnikach wzrostu i deskryptorach uszkodzenia mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena wpływu treningu aerobowego na krążące markery stanu zapalnego i czynniki wzrostu (CRP, TNF-alfa, IL-6, angiogenina, angiopoetyna 1 i 2, trombospondyna, VEGF, BDNF, IGF-1) oraz markery uszkodzenia mięśni szkieletowych (CPK)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione Salvatore Maugeri

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alessandro Mezzani, MD, Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
  • Dyrektor Studium: Fabrizio Pisano, MD, Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEC641

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami