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Aerobic-Übungstraining bei Amyotropher Lateralsklerose (ENDURANCE)

8. September 2013 aktualisiert von: Alessandro Mezzani, Fondazione Salvatore Maugeri

Übungstraining bei Amyotropher Lateralsklerose: eine randomisierte Studie zum Vergleich von aerobem Ausdauertraining zu Hause mit herkömmlicher Physiotherapie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und die Wirkungen eines aeroben Ausdauertrainings mittlerer Intensität mit denen einer üblichen physiotherapeutischen Intervention auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt kaum Evidenz zum Aerobic-Übungstraining von Patienten mit ALS. Einige Studien mit transgenen Mausmodellen von familiärer ALS haben eine deutlich verlangsamte Krankheitsprogression, eine verbesserte Funktionsfähigkeit und eine Verlängerung des Überlebens bei Tieren gezeigt, die sich einem Aerobic-Übungstraining unterziehen. Beim Menschen hat nur eine nicht-randomisierte Studie gezeigt, dass aerobes Training mittlerer Intensität bei einer kleinen Gruppe von Patienten mit Kennedy-Krankheit, einer seltenen X-chromosomal fortschreitenden neuromuskulären Erkrankung, die untere Motoneuronen betrifft, wenig positive Wirkung hatte und ein recht pathophysiologisches Bild zeigte anders als bei ALS. Nach unserem besten Wissen wurden die Sicherheit und die Auswirkungen von Aerobic-Übungstraining auf die funktionelle Leistungsfähigkeit und Lebensqualität von Patienten mit ALS noch nicht systematisch in einer randomisierten, kontrollierten Studie mit einer angemessenen Stichprobengröße untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Veruno, Italien, 28010
        • Rekrutierung
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Mezzani, MD, FESC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer definitiven ALS, wahrscheinlichen ALS oder wahrscheinlichen laborgestützten ALS gemäß den El-Escorial-Kriterien oder Diagnose einer progressiven Muskelatrophie.
  • Fähigkeit zur Durchführung eines symptombegrenzten kardiopulmonalen Basisbelastungstests mit Erreichen einer Spitzenleistung und eines Atemaustauschverhältnisses von >= 50 W bzw. >= 1,00.
  • Zeit seit Beginn der Symptome <= 18 Monate.
  • Forcierte Vitalkapazität >= 70 % der Prognose.
  • Informierte schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Koexistierende neurologische Erkrankung.
  • Koexistierende extra-neurologische Erkrankung, die die körperliche Leistungsfähigkeit erheblich beeinträchtigt.
  • Koexistierende Malignität.
  • Laufende/geplante Schwangerschaft.
  • Teilnahme an einem formellen Ausdauer- und/oder Krafttrainingsprogramm.
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie.
  • Kognitive Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Aerobic-Übungstraining
Sonstiges: Aerobic-Übungstraining
Intensität: Herzfrequenz, die 40 % der maximalen VO2 entspricht. Häufigkeit: 5 Sitzungen/Woche. Dauer: 5 min Aufwärmen + 20 min Training + 5 min Cool-down im 1. Monat; 5 min Aufwärmen + 30 min Training + 5 min Cool-down im 2. und 3. Monat
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Physiotherapie
Sonstiges: Standard-Physiotherapie (Stretching/Range-of-Motion)
Intensität: N/A. Häufigkeit: 5 Sitzungen/Woche. Dauer: 5 min Aufwärmen + 20 min Training + 5 min Cool-down im 1. Monat; 5 min Aufwärmen + 30 min Training + 5 min Cool-down im 2. und 3. Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (Spitzen-VO2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen des aeroben Trainings auf die maximale VO2, wie durch kardiopulmonale Belastungstests festgestellt
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit des aeroben Trainings
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit des aeroben Trainings in Bezug auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse und die Einhaltung des Trainingsprogramms
3 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen des Aerobic-Trainings auf die Lebensqualität, wie durch den McGill-Fragebogen bewertet
3 Monate
Änderung des Scores der Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale Revised (ALSFRS-R) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen des aeroben Trainings auf den ALSFRS-R-Score
3 Monate
Veränderung der Muskelkraft der unteren Gliedmaßen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen des aeroben Trainings auf die isometrische Muskelkraft der unteren Gliedmaßen, wie durch isometrische Dynamometrie bewertet
3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Funktion der oberen und unteren Motoneuronen auf der Ebene der oberen und unteren Extremitäten
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen des aeroben Trainings auf die Funktion der oberen und unteren Motoneuronen auf der Ebene der oberen und unteren Gliedmaßen, wie durch das zusammengesetzte Muskelaktionspotential und den neurophysiologischen Index und die motorisch evozierten Potentiale bestimmt
3 Monate
Änderung der Beatmungsfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen des aeroben Trainings auf die Atmungsfunktion, wie durch Spirometrie und Messung des maximalen Inspirations- und Exspirationsdrucks bewertet
3 Monate
Veränderung der zirkulierenden Entzündungsmarker, Wachstumsfaktoren und Deskriptoren von Skelettmuskelschäden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Auswirkungen von aerobem Training auf zirkulierende Entzündungsmarker und Wachstumsfaktoren (CRP, TNF-alfa, IL-6, Angiogenin, Angiopoietin 1 und 2, Thrombospondin, VEGF, BDNF, IGF-1) und Marker für Skelettmuskelschäden (CPK)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Salvatore Maugeri

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alessandro Mezzani, MD, Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
  • Studienleiter: Fabrizio Pisano, MD, Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEC641

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