Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika a infekce u branců ve vojenské službě

18. května 2021 aktualizováno: Anne pitkäranta, Helsinki University Central Hospital

Probiotické a respirační a gastrointestinální infekce u finských vojenských branců – randomizovaná a placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie

Cílem bylo zjistit, zda má probiotická intervence vliv na sezónní výskyt infekcí horních cest dýchacích a gastrointestinálního traktu u dvou různých skupin branců. Do randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie bylo zařazeno celkem 983 zdravých dospělých ze dvou branců. Odvedenci byli randomizováni tak, aby dostávali buď probiotickou kombinaci Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) a Bifidobacterium animalis ssp. lactis BB12 (BB12) nebo kontrolní žvýkací tabletu dvakrát denně po dobu 150 dnů (rekruti) nebo 90 dnů (kandidáti na záložníka). Byla provedena klinická vyšetření a byly shromažďovány denní deníky symptomů. Měřením výsledku byl počet dní s respiračními a gastrointestinálními symptomy a výskytem symptomů, počet a trvání epizod infekce, počet přijatých antibiotik a počet dnů mimo provoz z důvodu infekce. Statisticky nebyly zjištěny žádné významné rozdíly mezi intervenčními skupinami ani v riziku výskytu příznaků, ani v délce trvání. Probiotická intervence však byla spojena se snížením specifických symptomů respirační infekce u vojenských rekrutů, nikoli však u kandidátů na důstojníky v záloze. Probiotika významně nesnížila celkovou morbiditu respiračních a gastrointestinálních infekcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vojenští branci jsou náchylní k infekcím dýchacích cest a gastrointestinálního traktu. V předchozích studiích probiotika prokázala schopnost snižovat infekce horních cest dýchacích a gastrointestinálního traktu. Cílem bylo zjistit, zda má probiotická intervence vliv na sezónní výskyt infekcí horních cest dýchacích a gastrointestinálního traktu u dvou různých skupin branců. Do randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie bylo zařazeno celkem 983 zdravých dospělých ze dvou branců. Odvedenci byli randomizováni tak, aby dostávali buď probiotickou kombinaci Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) a Bifidobacterium animalis ssp. lactis BB12 (BB12) nebo kontrolní žvýkací tabletu dvakrát denně po dobu 150 dnů (rekruti) nebo 90 dnů (kandidáti na záložníka). Byla provedena klinická vyšetření a byly shromažďovány denní deníky symptomů. Měřením výsledku byl počet dní s respiračními a gastrointestinálními symptomy a výskytem symptomů, počet a trvání epizod infekce, počet přijatých antibiotik a počet dnů mimo provoz z důvodu infekce. Statisticky nebyly zjištěny žádné významné rozdíly mezi intervenčními skupinami ani v riziku výskytu příznaků, ani v délce trvání. Probiotická intervence však byla spojena se snížením specifických symptomů respirační infekce u vojenských rekrutů, nikoli však u kandidátů na důstojníky v záloze. Probiotika významně nesnížila celkovou morbiditu respiračních a gastrointestinálních infekcí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
983

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Hamina, Finsko
        • The Finnish Defence Forces
      • Upinniemi, Finsko
        • The Finnish Defence Forces

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí navštěvující vojenskou službu v červenci 2012 a zdraví dospělí navštěvující záložní školu v říjnu 2012

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné užívání perorálních kortikosteroidů
  • Pravidelná konzumace (nad 3x týdně) přípravků obsahujících probiotické bakterie 3 týdny před zákrokem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Probiotická tableta (vojenskí rekruti)
Lactobacillus rhamnosus 8-9 x 10-9 2 x 2 3 týdny
Jiný: Placebo
Doplněk stravy: Probiotické
Komparátor placeba: Placebo tableta (vojenskí rekruti)
Krystalická celulóza 2 x 2, 3 týdny
Jiný: Placebo
Doplněk stravy: Probiotické
Aktivní komparátor: Probiotická tableta (kandidáti na rezervního důstojníka)
Lactobacillus rhamnosus 8-9 x 10-9 2 x 2 3 týdny
Jiný: Placebo
Doplněk stravy: Probiotické
Komparátor placeba: Placebo tablet (kandidáti na záložního důstojníka)
Krystalická celulóza 2 x 2, 3 týdny
Jiný: Placebo
Doplněk stravy: Probiotické

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dnů nemoci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Počet dnů nemoci s respiračními a gastrointestinálními příznaky a výskyt příznaků. Dalšími výslednými ukazateli byl počet a trvání infekčních epizod, počet přijatých antibiotik a počet dnů mimo provoz v důsledku infekce. Epizody respirační infekce a symptomatické dny byly počítány na základě symptomů respirační infekce zaznamenaných do deníku symptomů a z lékařských návštěv ve zdravotnických střediscích. Pokud branec vykazoval minimálně dva symptomy RTI po dobu jednoho dne nebo jeden symptom RTI po dobu dvou dnů, byla epizoda RTI považována za přítomnou. Mezi dvěma epizodami by mělo proběhnout minimálně sedm dní nesymptomatického období, má-li být považováno za dvě samostatné infekce. Pokud bylo méně nesymptomatických dnů, bylo to považováno za pokračování stejné infekční epizody. Symptomatické dny byly dny, kdy byl zaznamenán alespoň jeden symptom.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a trvání epizod infekce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Epizody respirační infekce a symptomatické dny byly počítány na základě symptomů respirační infekce zaznamenaných do deníku symptomů a z lékařských návštěv ve zdravotnických střediscích.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Počet přijatých antibiotik
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Počet přijatých antibiotik byl shromážděn během lékařských návštěv.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Počet dní mimo provoz kvůli infekci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Pokud branec vykazoval minimálně dva symptomy RTI po dobu jednoho dne nebo jeden symptom RTI po dobu dvou dnů, byla epizoda RTI považována za přítomnou. Mezi dvěma epizodami by mělo proběhnout minimálně sedm dní nesymptomatického období, má-li být považováno za dvě samostatné infekce. Pokud bylo méně nesymptomatických dnů, bylo to považováno za pokračování stejné infekční epizody. Symptomatické dny byly dny, kdy byl zaznamenán alespoň jeden symptom. Epizody infekce gastrointestinálního traktu a dny příznaků byly vypočítány stejným způsobem s tím rozdílem, že mezi těmito dvěma by mělo být 14 dnů bez příznaků, aby bylo možné považovat za dvě různé epizody.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Helsinki
Finnish Institute for Health and Welfare
Finnish Defense Forces

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne I Pitkäranta, md, Chief Physician

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 189/13/03/00/11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení