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Probiotika und Infektionen bei Wehrpflichtigen im Militärdienst

18. Mai 2021 aktualisiert von: Anne pitkäranta, Helsinki University Central Hospital

Probiotische sowie Infektionen der Atemwege und des Magen-Darm-Trakts bei finnischen Wehrpflichtigen – eine randomisierte und placebokontrollierte Doppelblindstudie

Ziel war es zu untersuchen, ob eine probiotische Intervention einen Einfluss auf das saisonale Auftreten von Infektionen der oberen Atemwege und des Magen-Darm-Trakts in zwei verschiedenen Wehrpflichtigengruppen hat. In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurden insgesamt 983 gesunde Erwachsene aus zwei Rekrutengruppen aufgenommen. Wehrpflichtige wurden randomisiert und erhielten entweder eine probiotische Kombination aus Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) und Bifidobacterium animalis ssp. Lactis BB12 (BB12) oder eine Kontrollkautablette zweimal täglich für 150 Tage (Rekruten) oder für 90 Tage (Anwärter für Reserveoffiziere). Es wurden klinische Untersuchungen durchgeführt und tägliche Symptomtagebücher erstellt. Ergebnismaße waren die Anzahl der Tage mit Atemwegs- und Magen-Darm-Symptomen und deren Auftreten, die Anzahl und Dauer der Infektionsepisoden, die Anzahl der erhaltenen Antibiotikabehandlungen und die Anzahl der Tage, an denen das Unternehmen wegen der Infektion außer Betrieb war. Statistisch gesehen wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Interventionsgruppen festgestellt, weder im Risiko des Auftretens von Symptomen noch in der Dauer. Allerdings war eine probiotische Intervention mit einer Verringerung spezifischer Atemwegsinfektionssymptome bei Militärrekruten verbunden, nicht jedoch bei Anwärtern für Reserveoffiziere. Probiotika reduzierten die Gesamtmorbidität bei Atemwegs- und Magen-Darm-Infektionen nicht signifikant.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wehrpflichtige sind anfällig für Atemwegs- und Magen-Darm-Infektionen. In früheren Studien haben Probiotika gezeigt, dass sie Infektionen der oberen Atemwege und des Magen-Darm-Trakts wirksam reduzieren können. Ziel war es zu untersuchen, ob eine probiotische Intervention einen Einfluss auf das saisonale Auftreten von Infektionen der oberen Atemwege und des Magen-Darm-Trakts in zwei verschiedenen Wehrpflichtigengruppen hat. In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurden insgesamt 983 gesunde Erwachsene aus zwei Rekrutengruppen aufgenommen. Wehrpflichtige wurden randomisiert und erhielten entweder eine probiotische Kombination aus Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) und Bifidobacterium animalis ssp. Lactis BB12 (BB12) oder eine Kontrollkautablette zweimal täglich für 150 Tage (Rekruten) oder für 90 Tage (Anwärter für Reserveoffiziere). Es wurden klinische Untersuchungen durchgeführt und tägliche Symptomtagebücher erstellt. Ergebnismaße waren die Anzahl der Tage mit Atemwegs- und Magen-Darm-Symptomen und deren Auftreten, die Anzahl und Dauer der Infektionsepisoden, die Anzahl der erhaltenen Antibiotikabehandlungen und die Anzahl der Tage, an denen das Unternehmen wegen der Infektion außer Betrieb war. Statistisch gesehen wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Interventionsgruppen festgestellt, weder im Risiko des Auftretens von Symptomen noch in der Dauer. Allerdings war eine probiotische Intervention mit einer Verringerung spezifischer Atemwegsinfektionssymptome bei Militärrekruten verbunden, nicht jedoch bei Anwärtern für Reserveoffiziere. Probiotika reduzierten die Gesamtmorbidität bei Atemwegs- und Magen-Darm-Infektionen nicht signifikant.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
983

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Hamina, Finnland
        • The Finnish Defence Forces
      • Upinniemi, Finnland
        • The Finnish Defence Forces

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene, die im Juli 2012 den Militärdienst absolvieren, und gesunde Erwachsene, die im Oktober 2012 eine Reservebüroschule besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Einnahme oraler Kortikosteroide
  • Regelmäßiger Verzehr (mehr als dreimal pro Woche) von Produkten, die probiotische Bakterien enthalten, 3 Wochen vor dem Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Probiotische Tablette (Militärrekruten)
Lactobacillus rhamnosus 8-9 x 10 -9 2 x 2 3 Wochen
Sonstiges: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette (Militärrekruten)
Kristalline Cellulose 2 x 2, 3 Wochen
Sonstiges: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Aktiver Komparator: Probiotische Tablette (Anwärter für Reserveoffiziere)
Lactobacillus rhamnosus 8-9 x 10 -9 2 x 2 3 Wochen
Sonstiges: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette (Anwärter für Reserveoffiziere)
Kristalline Cellulose 2 x 2, 3 Wochen
Sonstiges: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankheitstage
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Die Anzahl der Krankheitstage mit Atemwegs- und Magen-Darm-Beschwerden und die Häufigkeit der Symptome. Weitere Ergebnismaße waren die Anzahl und Dauer der Infektionsepisoden, die Anzahl der erhaltenen Antibiotikabehandlungen und die Anzahl der Tage, an denen das Unternehmen aufgrund einer Infektion außer Betrieb war. Episoden von Atemwegsinfektionen und symptomatische Tage wurden auf der Grundlage der im Symptomtagebuch aufgezeichneten Atemwegsinfektionssymptome und der Arztbesuche in Gesundheitszentren gezählt. Wenn der Wehrpflichtige über einen Zeitraum von einem Tag mindestens zwei RTI-Symptome oder über einen Zeitraum von zwei Tagen mindestens ein RTI-Symptom aufwies, wurde davon ausgegangen, dass eine RTI-Episode vorliegt. Zwischen zwei Episoden sollten mindestens sieben Tage symptomfreier Zeitraum liegen, wenn man sie als zwei separate Infektionen betrachten möchte. Wenn es weniger symptomfreie Tage gab, wurde davon ausgegangen, dass es sich um eine Fortsetzung derselben Infektionsepisode handelte. Symptomatische Tage waren Tage, an denen mindestens ein Symptom auftrat.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Dauer der Infektionsepisoden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Episoden von Atemwegsinfektionen und symptomatische Tage wurden auf der Grundlage der im Symptomtagebuch aufgezeichneten Atemwegsinfektionssymptome und der Arztbesuche in Gesundheitszentren gezählt.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Anzahl der erhaltenen Antibiotikabehandlungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Bei den Arztbesuchen wurde die Anzahl der erhaltenen Antibiotikabehandlungen erfasst.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Anzahl der Ausfalltage aufgrund einer Infektion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Wenn der Wehrpflichtige über einen Zeitraum von einem Tag mindestens zwei RTI-Symptome oder über einen Zeitraum von zwei Tagen mindestens ein RTI-Symptom aufwies, wurde davon ausgegangen, dass eine RTI-Episode vorliegt. Zwischen zwei Episoden sollten mindestens sieben Tage symptomfreier Zeitraum liegen, wenn man sie als zwei separate Infektionen betrachten möchte. Wenn es weniger symptomfreie Tage gab, wurde davon ausgegangen, dass es sich um eine Fortsetzung derselben Infektionsepisode handelte. Symptomatische Tage waren Tage, an denen mindestens ein Symptom auftrat. Episoden von Magen-Darm-Infektionen und Symptomtage wurden auf die gleiche Weise berechnet, mit der Ausnahme, dass 14 Tage ohne Symptome zwischen den beiden liegen sollten, um als zwei verschiedene Episoden betrachtet zu werden.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Helsinki
Finnish Institute for Health and Welfare
Finnish Defense Forces

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne I Pitkäranta, md, Chief Physician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 189/13/03/00/11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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