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Probiotici e infezioni nei coscritti nel servizio militare

18 maggio 2021 aggiornato da: Anne pitkäranta, Helsinki University Central Hospital

Infezioni probiotiche e del tratto respiratorio e gastrointestinale nei coscritti militari finlandesi: uno studio in doppio cieco randomizzato e controllato con placebo

Lo scopo era studiare se l'intervento probiotico ha un impatto sull'occorrenza stagionale delle infezioni delle vie respiratorie superiori e gastrointestinali in due diversi gruppi di coscritti. In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sono stati arruolati un totale di 983 adulti sani provenienti da due assunzioni di coscritti. I coscritti sono stati randomizzati per ricevere una combinazione probiotica di Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) e Bifidobacterium animalis ssp. lactis BB12 (BB12) o una compressa da masticare di controllo due volte al giorno per 150 giorni (reclute) o per 90 giorni (candidati ufficiali di riserva). Sono stati effettuati esami clinici e sono stati raccolti i diari giornalieri dei sintomi. Le misure di esito erano il numero di giorni con sintomi respiratori e gastrointestinali e l'incidenza dei sintomi, il numero e la durata degli episodi di infezione, il numero di trattamenti antibiotici ricevuti e il numero di giorni fuori servizio a causa dell'infezione. Statisticamente non sono state riscontrate differenze significative tra i gruppi di intervento né nel rischio di incidenza dei sintomi né nella durata. Tuttavia, l'intervento probiotico è stato associato alla riduzione di specifici sintomi di infezione respiratoria nelle reclute militari, ma non nei candidati ufficiali di riserva. I probiotici non hanno ridotto significativamente la morbilità complessiva delle infezioni respiratorie e gastrointestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I coscritti militari sono suscettibili alle infezioni del tratto respiratorio e gastrointestinale. In studi precedenti, i probiotici hanno mostrato la capacità di ridurre le infezioni delle vie respiratorie superiori e gastrointestinali. Lo scopo era studiare se l'intervento probiotico ha un impatto sull'occorrenza stagionale delle infezioni delle vie respiratorie superiori e gastrointestinali in due diversi gruppi di coscritti. In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sono stati arruolati un totale di 983 adulti sani provenienti da due assunzioni di coscritti. I coscritti sono stati randomizzati per ricevere una combinazione probiotica di Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) e Bifidobacterium animalis ssp. lactis BB12 (BB12) o una compressa da masticare di controllo due volte al giorno per 150 giorni (reclute) o per 90 giorni (candidati ufficiali di riserva). Sono stati effettuati esami clinici e sono stati raccolti i diari giornalieri dei sintomi. Le misure di esito erano il numero di giorni con sintomi respiratori e gastrointestinali e l'incidenza dei sintomi, il numero e la durata degli episodi di infezione, il numero di trattamenti antibiotici ricevuti e il numero di giorni fuori servizio a causa dell'infezione. Statisticamente non sono state riscontrate differenze significative tra i gruppi di intervento né nel rischio di incidenza dei sintomi né nella durata. Tuttavia, l'intervento probiotico è stato associato alla riduzione di specifici sintomi di infezione respiratoria nelle reclute militari, ma non nei candidati ufficiali di riserva. I probiotici non hanno ridotto significativamente la morbilità complessiva delle infezioni respiratorie e gastrointestinali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
983

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Hamina, Finlandia
        • The Finnish Defence Forces
      • Upinniemi, Finlandia
        • The Finnish Defence Forces

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani che frequentano il servizio militare nel luglio 2012 e adulti sani che frequentano la scuola dell'ufficio di riserva nell'ottobre 2012

Criteri di esclusione:

  • Uso regolare di corticosteroidi orali
  • Consumo regolare (oltre 3 volte a settimana) di batteri probiotici contenenti prodotti 3 settimane prima dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Compressa probiotica (reclute militari)
Lactobacillus rhamnosus 8-9 x 10 -9 2 x 2 3 settimane
Altro: Placebo
Integratore alimentare: Probiotico
Comparatore placebo: Tablet placebo (reclute militari)
Cellulosa cristallina 2 x 2, 3 settimane
Altro: Placebo
Integratore alimentare: Probiotico
Comparatore attivo: Compressa probiotica (candidati ufficiali di riserva)
Lactobacillus rhamnosus 8-9 x 10 -9 2 x 2 3 settimane
Altro: Placebo
Integratore alimentare: Probiotico
Comparatore placebo: Tablet placebo (candidati ufficiali di riserva)
Cellulosa cristallina 2 x 2, 3 settimane
Altro: Placebo
Integratore alimentare: Probiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di malattia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Il numero di giorni di malattia con sintomi respiratori e gastrointestinali e l'incidenza dei sintomi. Altre misure di esito erano il numero e la durata degli episodi di infezione, il numero di trattamenti antibiotici ricevuti e il numero di giorni di assenza dal servizio a causa di un'infezione. Gli episodi di infezione respiratoria ei giorni sintomatici sono stati contati in base ai sintomi di infezione respiratoria registrati nel diario dei sintomi e dalle visite mediche ai centri sanitari. Se il coscritto mostrava almeno due sintomi di RTI per un periodo di un giorno o un sintomo di RTI per un periodo di due giorni, si considerava presente un episodio di RTI. Tra due episodi dovrebbero verificarsi un minimo di sette giorni di periodo non sintomatico se da considerare come due infezioni separate. Se c'erano meno giorni non sintomatici, si considerava una continuazione dello stesso episodio di infezione. I giorni sintomatici erano giorni in cui si era verificato almeno un sintomo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e durata degli episodi di infezione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Gli episodi di infezione respiratoria ei giorni sintomatici sono stati contati in base ai sintomi di infezione respiratoria registrati nel diario dei sintomi e dalle visite mediche ai centri sanitari.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Numero di trattamenti antibiotici ricevuti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Numero di trattamenti antibiotici ricevuti sono stati raccolti durante le visite mediche.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Numero di giorni fuori servizio a causa di un'infezione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Se il coscritto mostrava almeno due sintomi di RTI per un periodo di un giorno o un sintomo di RTI per un periodo di due giorni, si considerava presente un episodio di RTI. Tra due episodi dovrebbero verificarsi un minimo di sette giorni di periodo non sintomatico se da considerare come due infezioni separate. Se c'erano meno giorni non sintomatici, si considerava una continuazione dello stesso episodio di infezione. I giorni sintomatici erano giorni in cui si era verificato almeno un sintomo. Gli episodi di infezione del tratto gastrointestinale e i giorni sintomatici sono stati calcolati nello stesso modo, tranne per il fatto che 14 giorni non sintomatici dovrebbero essere compresi tra i due per essere considerati come due episodi diversi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Helsinki University Central Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Helsinki
Finnish Institute for Health and Welfare
Finnish Defense Forces

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne I Pitkäranta, md, Chief Physician

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 189/13/03/00/11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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