Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki i infekcje u poborowych w służbie wojskowej

18 maja 2021 zaktualizowane przez: Anne pitkäranta, Helsinki University Central Hospital

Infekcje probiotyczne i dróg oddechowych i przewodu pokarmowego u fińskich poborowych – randomizowane i kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem było zbadanie, czy interwencja probiotyczna ma wpływ na sezonowość występowania infekcji górnych dróg oddechowych i przewodu pokarmowego w dwóch różnych grupach poborowych. Do randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania włączono łącznie 983 zdrowych dorosłych z dwóch naborów poborowych. Poborowych losowo przydzielono do otrzymywania probiotycznej kombinacji Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) i Bifidobacterium animalis ssp. lactis BB12 (BB12) lub kontrolna tabletka do żucia dwa razy dziennie przez 150 dni (rekruci) lub 90 dni (kandydaci na oficerów rezerwy). Przeprowadzono badania kliniczne i zebrano dzienne dzienniczki objawów. Miarą wyniku była liczba dni z objawami ze strony układu oddechowego i przewodu pokarmowego oraz częstość występowania objawów, liczba i czas trwania epizodów infekcji, liczba otrzymanych kuracji antybiotykowych oraz liczba dni przerwy w działaniu z powodu infekcji. Statystycznie nie stwierdzono istotnych różnic między grupami interwencyjnymi ani w ryzyku wystąpienia objawów, ani w czasie trwania. Jednak interwencja probiotyczna była związana z redukcją specyficznych objawów infekcji dróg oddechowych u rekrutów wojskowych, ale nie u kandydatów na oficerów rezerwy. Probiotyki nie zmniejszyły znacząco ogólnej zachorowalności na infekcje dróg oddechowych i przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Poborowi wojskowi są podatni na infekcje dróg oddechowych i przewodu pokarmowego. We wcześniejszych badaniach wykazano, że probiotyki zmniejszają infekcje górnych dróg oddechowych i przewodu pokarmowego. Celem było zbadanie, czy interwencja probiotyczna ma wpływ na sezonowość występowania infekcji górnych dróg oddechowych i przewodu pokarmowego w dwóch różnych grupach poborowych. Do randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania włączono łącznie 983 zdrowych dorosłych z dwóch naborów poborowych. Poborowych losowo przydzielono do otrzymywania probiotycznej kombinacji Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) i Bifidobacterium animalis ssp. lactis BB12 (BB12) lub kontrolna tabletka do żucia dwa razy dziennie przez 150 dni (rekruci) lub 90 dni (kandydaci na oficerów rezerwy). Przeprowadzono badania kliniczne i zebrano dzienne dzienniczki objawów. Miarą wyniku była liczba dni z objawami ze strony układu oddechowego i przewodu pokarmowego oraz częstość występowania objawów, liczba i czas trwania epizodów infekcji, liczba otrzymanych kuracji antybiotykowych oraz liczba dni przerwy w działaniu z powodu infekcji. Statystycznie nie stwierdzono istotnych różnic między grupami interwencyjnymi ani w ryzyku wystąpienia objawów, ani w czasie trwania. Jednak interwencja probiotyczna była związana z redukcją specyficznych objawów infekcji dróg oddechowych u rekrutów wojskowych, ale nie u kandydatów na oficerów rezerwy. Probiotyki nie zmniejszyły znacząco ogólnej zachorowalności na infekcje dróg oddechowych i przewodu pokarmowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
983

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Hamina, Finlandia
        • The Finnish Defence Forces
      • Upinniemi, Finlandia
        • The Finnish Defence Forces

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli odbywający służbę wojskową w lipcu 2012 r. i zdrowi dorośli uczęszczający do szkoły rezerwowej w październiku 2012 r

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne stosowanie doustnych kortykosteroidów
  • Regularne spożywanie (powyżej 3 razy w tygodniu) produktów zawierających bakterie probiotyczne na 3 tygodnie przed interwencją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tabletka probiotyczna (rekruci wojskowi)
Lactobacillus rhamnosus 8-9 x 10 -9 2 x 2 3 tygodnie
Inny: Placebo
Suplement diety: Probiotyk
Komparator placebo: Tabletka placebo (rekruci wojskowi)
Celuloza krystaliczna 2 x 2, 3 tygodnie
Inny: Placebo
Suplement diety: Probiotyk
Aktywny komparator: Tabletka probiotyczna (kandydaci na oficerów rezerwy)
Lactobacillus rhamnosus 8-9 x 10 -9 2 x 2 3 tygodnie
Inny: Placebo
Suplement diety: Probiotyk
Komparator placebo: Tabletka placebo (kandydaci na oficerów rezerwy)
Celuloza krystaliczna 2 x 2, 3 tygodnie
Inny: Placebo
Suplement diety: Probiotyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni chorobowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Liczba dni chorobowych z objawami ze strony układu oddechowego i przewodu pokarmowego oraz częstość występowania objawów. Innymi miarami wyniku były liczba i czas trwania epizodów infekcji, liczba otrzymanych antybiotyków oraz liczba dni przerwy w pracy z powodu infekcji. Epizody infekcji dróg oddechowych i dni objawowe zliczano na podstawie objawów infekcji dróg oddechowych zapisanych w dzienniczku objawowym oraz z wizyt lekarskich w ośrodkach zdrowia. Jeśli poborowy wykazywał co najmniej dwa objawy RTI przez okres jednego dnia lub jeden objaw RTI przez okres dwóch dni, uważano, że wystąpił epizod RTI. Pomiędzy dwoma epizodami należy doświadczyć co najmniej siedmiu dni okresu bezobjawowego, jeśli można uznać, że są to dwie oddzielne infekcje. Jeśli było mniej dni bezobjawowych, uznano to za kontynuację tego samego epizodu infekcji. Dni objawowe to dni, w których wystąpił co najmniej jeden objaw.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i czas trwania epizodów infekcji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Epizody infekcji dróg oddechowych i dni objawowe zliczano na podstawie objawów infekcji dróg oddechowych zapisanych w dzienniczku objawowym oraz z wizyt lekarskich w ośrodkach zdrowia.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Liczba otrzymanych kuracji antybiotykowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Podczas wizyt lekarskich zebrano liczbę otrzymanych antybiotyków.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Liczba dni niedostępności z powodu infekcji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Jeśli poborowy wykazywał co najmniej dwa objawy RTI przez okres jednego dnia lub jeden objaw RTI przez okres dwóch dni, uważano, że wystąpił epizod RTI. Pomiędzy dwoma epizodami należy doświadczyć co najmniej siedmiu dni okresu bezobjawowego, jeśli można uznać, że są to dwie oddzielne infekcje. Jeśli było mniej dni bezobjawowych, uznano to za kontynuację tego samego epizodu infekcji. Dni objawowe to dni, w których wystąpił co najmniej jeden objaw. Epizody infekcji przewodu żołądkowo-jelitowego i dni z objawami obliczono w ten sam sposób, z wyjątkiem 14 dni bez objawów, które powinny być pomiędzy nimi, aby uznać je za dwa różne epizody.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Helsinki University Central Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Helsinki
Finnish Institute for Health and Welfare
Finnish Defense Forces

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anne I Pitkäranta, md, Chief Physician

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 189/13/03/00/11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami