Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika og infektioner hos værnepligtige i værnepligt

18. maj 2021 opdateret af: Anne pitkäranta, Helsinki University Central Hospital

Probiotiske og luftvejs- og mave-tarmkanalinfektioner hos finske militære værnepligtige - en randomiseret og placebokontrolleret dobbeltblindet undersøgelse

Formålet var at undersøge, om probiotisk intervention har betydning for sæsonbestemt forekomst af øvre luftvejs- og mave-tarminfektioner i to forskellige værnepligtige grupper. I en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse blev i alt 983 raske voksne indskrevet fra to indtag af værnepligtige. Værnepligtige blev randomiseret til at modtage enten en probiotisk kombination af Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) og Bifidobacterium animalis ssp. lactis BB12 (BB12) eller en kontrol-tyggetablet to gange dagligt i 150 dage (rekrutter) eller i 90 dage (reserveofficerskandidater). Kliniske undersøgelser blev udført og daglige symptomdagbøger blev indsamlet. Resultatmål var antallet af dage med luftvejs- og gastrointestinale symptomer og symptomforekomst, antal og varighed af infektionsepisoder, antal modtagne antibiotikabehandlinger og antal dage uden brug på grund af infektionen. Der blev ikke fundet statistisk signifikante forskelle mellem interventionsgrupperne hverken i risiko for symptomforekomst eller varighed. Imidlertid var probiotisk intervention forbundet med reduktion af specifikke luftvejsinfektionssymptomer hos militære rekrutter, men ikke hos reserveofficerskandidater. Probiotika reducerede ikke den generelle respiratoriske og gastrointestinale infektionsmorbiditet signifikant.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Militære værnepligtige er modtagelige for luftvejs- og mave-tarminfektioner. I tidligere undersøgelser har probiotika vist styrke til at reducere øvre luftveje og gastrointestinale infektioner. Formålet var at undersøge, om probiotisk intervention har betydning for sæsonbestemt forekomst af øvre luftvejs- og mave-tarminfektioner i to forskellige værnepligtige grupper. I en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse blev i alt 983 raske voksne indskrevet fra to indtag af værnepligtige. Værnepligtige blev randomiseret til at modtage enten en probiotisk kombination af Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) og Bifidobacterium animalis ssp. lactis BB12 (BB12) eller en kontrol-tyggetablet to gange dagligt i 150 dage (rekrutter) eller i 90 dage (reserveofficerskandidater). Kliniske undersøgelser blev udført og daglige symptomdagbøger blev indsamlet. Resultatmål var antallet af dage med luftvejs- og gastrointestinale symptomer og symptomforekomst, antal og varighed af infektionsepisoder, antal modtagne antibiotikabehandlinger og antal dage uden brug på grund af infektionen. Der blev ikke fundet statistisk signifikante forskelle mellem interventionsgrupperne hverken i risiko for symptomforekomst eller varighed. Imidlertid var probiotisk intervention forbundet med reduktion af specifikke luftvejsinfektionssymptomer hos militære rekrutter, men ikke hos reserveofficerskandidater. Probiotika reducerede ikke den generelle respiratoriske og gastrointestinale infektionsmorbiditet signifikant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
983

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Hamina, Finland
        • The Finnish Defence Forces
      • Upinniemi, Finland
        • The Finnish Defence Forces

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i militærtjeneste i juli 2012 og raske voksne i reservekontorskole i oktober 2012

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig brug af orale kortikosteroider
  • Regelmæssigt forbrug (over 3 gange om ugen) af probiotiske bakterier indeholdende produkter 3 uger før intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Probiotisk tablet (militære rekrutter)
Lactobacillus rhamnosus 8-9 x 10 -9 2 x 2 3 uger
Andet: Placebo
Kosttilskud: Probiotisk
Placebo komparator: Placebo-tablet (militære rekrutter)
Krystallinsk cellulose 2 x 2, 3 uger
Andet: Placebo
Kosttilskud: Probiotisk
Aktiv komparator: Probiotisk tablet (reserveofficerskandidater)
Lactobacillus rhamnosus 8-9 x 10 -9 2 x 2 3 uger
Andet: Placebo
Kosttilskud: Probiotisk
Placebo komparator: Placebo-tablet (reserveofficerskandidater)
Krystallinsk cellulose 2 x 2, 3 uger
Andet: Placebo
Kosttilskud: Probiotisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sygedage
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Antallet af sygedage med luftvejs- og gastrointestinale symptomer og symptomforekomst. Andre resultatmål var antallet og varigheden af ​​infektionsepisoder, antallet af modtagne antibiotikabehandlinger og antallet af dage uden brug på grund af en infektion. Luftvejsinfektionsepisoder og symptomatiske dage blev talt på grundlag af luftvejsinfektionssymptomer registreret i symptomdagbogen og fra lægebesøgene på sundhedscentre. Hvis den værnepligtige viste minimum to RTI-symptomer i en periode på en dag eller et RTI-symptom i en periode på to dage, blev der anset for at være en RTI-episode. Mellem to episoder bør minimum syv dages ikke-symptomatisk periode opleves, hvis det skal betragtes som to separate infektioner. Hvis der var færre ikke-symptomatiske dage, blev det anset for at være en fortsættelse af den samme infektionsepisode. Symptomatiske dage var dage, hvor mindst ét ​​symptom blev oplevet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og varighed af infektionsepisoder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Luftvejsinfektionsepisoder og symptomatiske dage blev talt på grundlag af luftvejsinfektionssymptomer registreret i symptomdagbogen og fra lægebesøgene på sundhedscentre.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Antal modtagne antibiotikabehandlinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Antal modtagne antibiotikabehandlinger blev indsamlet under lægebesøgene.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Antal dage ude af drift på grund af en infektion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Hvis den værnepligtige viste minimum to RTI-symptomer i en periode på en dag eller et RTI-symptom i en periode på to dage, blev der anset for at være en RTI-episode. Mellem to episoder bør minimum syv dages ikke-symptomatisk periode opleves, hvis det skal betragtes som to separate infektioner. Hvis der var færre ikke-symptomatiske dage, blev det anset for at være en fortsættelse af den samme infektionsepisode. Symptomatiske dage var dage, hvor mindst ét ​​symptom blev oplevet. Mave-tarmkanalens infektionsepisoder og symptomdage blev beregnet på samme måde, bortset fra at 14 ikke-symptomatiske dage skulle være mellem de to for at blive betragtet som to forskellige episoder.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Helsinki
Finnish Institute for Health and Welfare
Finnish Defense Forces

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anne I Pitkäranta, md, Chief Physician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 189/13/03/00/11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger