Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie ke zvýšení míry odvykání kouření mezi obyvateli veřejného bydlení

26. srpna 2016 aktualizováno: Boston University

Zastánci zdraví jako prostředek ke zlepšení zacházení s kuřáky ve veřejném bydlení

Účelem této studie je zjistit, zda obyvatelé veřejného bydlení vyškolení v technikách odvykání tabáku a motivačních pohovorech, aby se stali obhájci léčby tabákem (TTA), budou efektivní při zvyšování míry odvykání kuřáků v Boston Public Housing. Vyšetřovatelé předpokládají, že kuřáci, kteří dostanou více návštěv TTA, budou pravděpodobněji (1) využívat prostředky na odvykání kouření a (2) přestat kouřit ve srovnání s kuřáky, kteří dostanou jednu návštěvu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je skupinově randomizovaná studie, ve které je 10 zástavbových ploch (PHD) randomizováno do experimentálních podmínek a 10 do kontrolních podmínek. Všichni kuřáci, kteří se zapíší do studie na konkrétním PHD, dostanou stejnou intervenci. Kuřáci na kontrolních místech obdrží písemné materiály, které nabízejí strategie pro odvykání a informace o dostupnosti léčebných programů, stejně jako jednorázové setkání s advokátem pro léčbu tabáku (TTA). Intervenční skupina dostává stejné písemné materiály, ale má také mnohem rozsáhlejší interakce s TTA. TTA poskytují peer poradenství (peer poradenství je definováno jako: výkon omezených funkcí poradce, pod dohledem poradce, osobou podobného věku, pohlaví, rasy, etnického původu a/nebo SES poradce) kuřákům během osobních setkání zaměřených na posílení motivace ( cílové rozmezí 7-9) a také další osobní a telefonické kontakty podle potřeby každého účastníka po dobu 6 měsíců. TTAs absolvují intenzivní školení v motivačních rozhovorech a poradenství pro odvykání kouření poskytují intervenční složky (poradenské aktivity a poskytování environmentální podpory) a navíc povzbuzují k využívání programů léčby odvykání kouření, jako je Smokers' QuitLine (SQL) a programy na klinikách. Aby se předešlo možné kontaminaci způsobené interakcí TTA s účastníky na intervenčních i kontrolních místech, jsou setkání s účastníky na kontrolních místech vedena speciálními kontrolními TTA. Data jsou shromažďována od účastníků studie na začátku studie, 3 měsíce, 7 měsíců a 12 měsíců, a také z SQL a klinik.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
330

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný kuřák, definovaný jako kouřící v posledních 100 dnech
  • Místa bydlení: Místa jsou způsobilá pro studii, pokud mají více než 50 kuřáků určených syntetickými odhady založenými na údajích z celoměstského průzkumu.
  • Věk 18-79
  • Současní každodenní nebo někdy kuřáci
  • Plánujete přestat kouřit do 30 dnů nebo přemýšlíte o tom, že přestanete během příštích 6 měsíců,
  • Za život vykouřil 100 cigaret
  • Mluvte anglicky nebo španělsky
  • Plánujte příštích 12 měsíců bydlet ve veřejném bydlení
  • Schopný a ochotný poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci mladší 18 let v době udělení souhlasu.
  • Neschopnost komunikovat ústně v angličtině nebo španělštině.
  • V současné době používá farmakologickou léčbu k odvykání kouření
  • V současné době spolupracuje s linkou pro odvykání kuřáků nebo jiným programem pro odvykání kuřáků založeným na komunitním zdravotním centru
  • Kognitivní/psychiatrické stavy, které by narušovaly schopnost porozumět a účastnit se studie
  • Abstinovali 7 a více dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rozsáhlá interakce TTA
Osoby, které mají zájem přestat kouřit, obdrží vícenásobné osobní návštěvy peer Tobacco Treatment Advocate (TTA), který jim poskytne motivační rozhovory, základní poradenskou pomoc při odvykání kouření, navigaci ke zdrojům pro odvykání kouření a sociální podporu.
Behaviorální: Motivační pohovor
TTA bude používat techniky motivačního rozhovoru (MI) k posouzení motivace a připravenosti účastníka přestat, navrhne plány a pomůže účastníkovi při výběru metody léčby.
Behaviorální: Poradenství pro odvykání kouření
TTA poskytne účastníkovi informace týkající se léčby odvykání kouření založené na důkazech, včetně poradenství a nikotinové substituční terapie (NRT); pomáhat s plánem odvykání; a diskutovat o otázkách, jako je získání sociální podpory, setrvání v léčbě a řešení selhání.
Behaviorální: Navigace ke zdrojům pro odvykání kouření
TTA pomůže účastníkům získat NRT a napojit se na poradenské služby pro odvykání kouření, jako je Linka pro odvykání kouření a programy na klinikách.
Behaviorální: Sociální podpora
Setkání s TTA bude pro účastníka zdrojem sociální podpory, když se pokusí přestat nebo přestat přestat.
Aktivní komparátor: Minimální interakce TTA
Osoby, které mají zájem přestat kouřit, obdrží jedinou osobní návštěvu peer Tobacco Treatment Advocate (TTA), který jim poskytne základní poradenskou pomoc při odvykání kouření.
Behaviorální: Poradenství pro odvykání kouření
TTA poskytne účastníkovi informace týkající se léčby odvykání kouření založené na důkazech, včetně poradenství a nikotinové substituční terapie (NRT); pomáhat s plánem odvykání; a diskutovat o otázkách, jako je získání sociální podpory, setrvání v léčbě a řešení selhání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodová prevalence kouření abstinence
Časové okno: 7 měsíců
7 a 30denní abstinence od kouření na základě vlastního hlášení s ověřením dechovou zkouškou na oxid uhelnatý
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití prostředků na odvykání kouření
Časové okno: 7 měsíců
Používání SQL, programy pro odvykání kouření na zdravotních klinikách nebo v nemocnicích, poradenství pro lékaře
7 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání léků
Časové okno: 3 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců
Použití nikotinové substituční terapie a/nebo jiných léků na odvykání kouření
3 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Miriam Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)
Boston Housing Authority

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel R Brooks, DSc, Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-28386
  • 1R01CA141587-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení