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Interventionsstudie zur Erhöhung der Raucherentwöhnungsraten bei Bewohnern öffentlicher Wohnungen

26. August 2016 aktualisiert von: Boston University

Gesundheitsfürsprecher als Mittel zur Verbesserung der Behandlung von Rauchern im öffentlichen Wohnungsbau

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Bewohner von Sozialwohnungen, die in Tabakentwöhnungs- und motivierenden Gesprächstechniken geschult wurden, um Tabakbehandlungs-Befürworter (TTA) zu werden, die Raucherentwöhnungsrate in Bostoner Sozialwohnungen wirksam erhöhen können. Die Forscher gehen davon aus, dass Raucher, die mehrere TTA-Besuche erhalten, eher (1) Ressourcen zur Raucherentwöhnung nutzen und (2) aufhören werden als Raucher, die einen einzigen Besuch erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine gruppenrandomisierte Studie, bei der 10 öffentliche Wohnsiedlungen (PHDs) auf die experimentelle Bedingung und 10 auf die Kontrollbedingung randomisiert werden. Alle Raucher, die sich an einer bestimmten PHD in die Studie einschreiben, erhalten die gleiche Intervention. Raucher an Kontrollstellen erhalten schriftliche Materialien, die Strategien zum Aufhören und Informationen über verfügbare Behandlungsprogramme sowie ein einmaliges Treffen mit einem Tobacco Treatment Advocate (TTA) bieten. Die Interventionsgruppe erhält die gleichen schriftlichen Materialien, hat aber auch viel umfassendere Interaktionen mit einem TTA. TTAs bieten Peer-Beratung (Peer-Beratung ist definiert als: Ausübung begrenzter Beraterfunktionen unter Aufsicht des Beraters durch Personen mit ähnlichem Alter, Geschlecht, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit und/oder SES des Ratsuchenden) für Raucher während persönlicher Motivationssteigerungstreffen ( Zielbereich 7-9) sowie zusätzliche persönliche und telefonische Kontakte, je nach Bedarf für jeden Teilnehmer, über einen Zeitraum von 6 Monaten. TTAs erhalten ein intensives Training in motivierender Gesprächsführung und Raucherentwöhnungsberatung und liefern die Interventionskomponenten (Beratungsaktivitäten und Bereitstellung von Umgebungsunterstützungen) zusätzlich zur Förderung der Nutzung von Raucherentwöhnungsbehandlungsprogrammen wie Smokers' QuitLine (SQL) und klinikbasierten Programmen. Um das Kontaminationspotenzial aufgrund der Interaktion von TTAs mit Teilnehmern sowohl an Interventions- als auch an Kontrollstellen zu vermeiden, werden Treffen mit Teilnehmern an Kontrollstellen von speziellen Kontroll-TTAs durchgeführt. Die Daten werden von Studienteilnehmern zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 7 Monaten und 12 Monaten sowie von der SQL und den Kliniken erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
330

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktueller Raucher, definiert als Raucher in den letzten 100 Tagen
  • Wohnstandorte: Standorte sind für die Studie geeignet, wenn sie mehr als 50 Raucher haben, die durch synthetische Schätzungen auf der Grundlage von stadtweiten Umfragedaten ermittelt wurden.
  • Alter 18-79
  • Aktuelle Alltags- oder irgendwann Raucher
  • Planen, in 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören oder denken darüber nach, in den nächsten 6 Monaten aufzuhören,
  • Habe im Leben 100 Zigaretten geraucht
  • Sprechen Sie Englisch oder Spanisch
  • Planen Sie, für die nächsten 12 Monate in einer Sozialwohnung zu leben
  • Einwilligungsfähig und willens

Ausschlusskriterien:

  • Raucher unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Unfähig, sich mündlich auf Englisch oder Spanisch zu verständigen.
  • Derzeit mit pharmakologischer Behandlung zur Raucherentwöhnung
  • Arbeitet derzeit mit der Smokers Quitline oder einem anderen Community Health Center-basierten Entwöhnungsprogramm zusammen
  • Kognitive/psychiatrische Zustände, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, die Studie zu verstehen und daran teilzunehmen
  • 7 oder mehr Tage abstinent gewesen sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Umfangreiche TTA-Interaktion
Personen, die daran interessiert sind, mit dem Rauchen aufzuhören, erhalten mehrere persönliche Besuche von einem Tabakbehandlungsberater (TTA), der motivierende Gespräche, grundlegende Beratungshilfe zur Raucherentwöhnung, Navigation zu Ressourcen zur Raucherentwöhnung und soziale Unterstützung bietet.
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung
Der TTA verwendet Techniken der motivierenden Gesprächsführung (MI), um die Motivation und Bereitschaft des Teilnehmers zum Aufhören zu beurteilen, Pläne vorzuschlagen und den Teilnehmer bei der Auswahl einer Behandlungsmethode zu unterstützen.
Verhalten: Raucherentwöhnungsberatung
Die TTA informiert den Teilnehmer über evidenzbasierte Behandlungen zur Raucherentwöhnung, einschließlich Beratung und Nikotinersatztherapie (NRT); Unterstützung bei einem Ausstiegsplan; und besprechen Sie Themen wie den Erhalt sozialer Unterstützung, den Verbleib in der Behandlung und den Umgang mit Versäumnissen.
Verhalten: Navigation zu Ressourcen zur Raucherentwöhnung
Das TTA wird den Teilnehmern dabei helfen, NRT zu erhalten und sich mit Beratungsdiensten zur Raucherentwöhnung, wie der Raucherquitline und klinikbasierten Programmen, in Verbindung zu setzen.
Verhalten: Sozialhilfe
Treffen mit dem TTA sind eine Quelle sozialer Unterstützung für die Teilnehmer, wenn sie versuchen, aufzuhören oder aufzuhören.
Aktiver Komparator: Minimale TTA-Interaktion
Personen, die daran interessiert sind, mit dem Rauchen aufzuhören, erhalten einen einmaligen persönlichen Besuch von einem Peer Tobacco Treatment Advocate (TTA), der grundlegende Beratung zur Raucherentwöhnung bietet.
Verhalten: Raucherentwöhnungsberatung
Die TTA informiert den Teilnehmer über evidenzbasierte Behandlungen zur Raucherentwöhnung, einschließlich Beratung und Nikotinersatztherapie (NRT); Unterstützung bei einem Ausstiegsplan; und besprechen Sie Themen wie den Erhalt sozialer Unterstützung, den Verbleib in der Behandlung und den Umgang mit Versäumnissen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktprävalenz Rauchabstinenz
Zeitfenster: 7 Monate
7- und 30-tägige Raucherentwöhnung durch Selbstauskunft mit Nachweis durch Kohlenmonoxid-Atemtest
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung von Ressourcen zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 7 Monate
Verwendung von SQL, Raucherentwöhnungsprogramme in Gesundheitskliniken oder Krankenhäusern, ärztliche Beratung
7 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 3 Monate, 7 Monate, 12 Monate
Verwendung einer Nikotinersatztherapie und/oder anderer Medikamente zur Raucherentwöhnung
3 Monate, 7 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Miriam Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)
Boston Housing Authority

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel R Brooks, DSc, Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-28386
  • 1R01CA141587-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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