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Studio di intervento per aumentare i tassi di cessazione del fumo tra i residenti delle case popolari

26 agosto 2016 aggiornato da: Boston University

I sostenitori della salute come veicolo per migliorare il trattamento dei fumatori negli alloggi pubblici

Lo scopo di questo studio è determinare se i residenti delle case popolari formati nella cessazione del tabacco e nelle tecniche di colloquio motivazionale per diventare sostenitori del trattamento del tabacco (TTA) saranno efficaci nell'aumentare il tasso di abbandono dei fumatori nelle case popolari di Boston. Gli investigatori ipotizzano che i fumatori che ricevono più visite TTA avranno maggiori probabilità di (1) utilizzare le risorse per smettere di fumare e (2) smettere rispetto ai fumatori che ricevono una singola visita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio randomizzato di gruppo in cui 10 complessi residenziali pubblici (PHD) sono randomizzati alla condizione sperimentale e 10 alla condizione di controllo. Tutti i fumatori che si iscrivono allo studio presso un particolare PHD ricevono lo stesso intervento. I fumatori nei siti di controllo ricevono materiale scritto che offre strategie per smettere e informazioni sulla disponibilità di programmi di trattamento, nonché un incontro una tantum con un sostenitore del trattamento del tabacco (TTA). Il gruppo di intervento riceve gli stessi materiali scritti ma ha anche interazioni molto più estese con un TTA. I TTA forniscono consulenza tra pari (la consulenza tra pari è definita come: prestazione di funzioni limitate di consulente, sotto la supervisione di un consulente, da parte di una persona di età, sesso, razza, etnia e/o SES simile a quella del consulente) ai fumatori durante incontri di miglioramento motivazionale di persona ( fascia target 7-9) nonché ulteriori contatti di persona e telefonici, se necessario per ciascun partecipante, per un periodo di 6 mesi. I TTA ricevono una formazione intensiva nei colloqui motivazionali e nella consulenza per la cessazione del fumo forniscono i componenti dell'intervento (attività di consulenza e fornitura di supporti ambientali) oltre a incoraggiare l'utilizzo di programmi di trattamento per la cessazione del fumo come la Smokers' QuitLine (SQL) e programmi basati sulla clinica. Al fine di evitare la potenziale contaminazione dovuta all'interazione dei TTA con i partecipanti nei siti di intervento e di controllo, gli incontri con i partecipanti nei siti di controllo sono condotti da speciali TTA di controllo. I dati vengono raccolti dai partecipanti allo studio al basale, 3 mesi, 7 mesi e 12 mesi, e anche dall'SQL e dalle cliniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
330

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatore attuale, definito come fumatore negli ultimi 100 giorni
  • Siti abitativi: i siti sono idonei per lo studio se hanno più di 50 fumatori determinati da stime sintetiche basate su dati di sondaggi a livello cittadino.
  • Età 18-79
  • Attuali fumatori di tutti i giorni o un giorno
  • Pianificare di smettere di fumare in 30 giorni o pensare di smettere nei prossimi 6 mesi,
  • Aver fumato 100 sigarette nella vita
  • Parla inglese o spagnolo
  • Pianifica di vivere in alloggi pubblici per i prossimi 12 mesi
  • In grado e disponibile a fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Fumatori di età inferiore a 18 anni al momento del consenso.
  • Incapace di comunicare oralmente in inglese o spagnolo.
  • Attualmente in trattamento farmacologico per smettere di fumare
  • Attualmente lavora con la Smokers Quitline o con un altro programma di cessazione basato sul Community Health Center
  • Condizioni cognitive/psichiatriche che interferirebbero con la capacità di comprendere e partecipare allo studio
  • Sono stati astinenti per 7 o più giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ampia interazione TTA
Le persone interessate a smettere di fumare riceveranno più visite di persona da un avvocato per il trattamento del tabacco tra pari (TTA) che fornirà colloqui motivazionali, assistenza di consulenza di base per smettere di fumare, navigazione verso le risorse per smettere di fumare e supporto sociale.
Comportamentale: Colloquio motivazionale
Il TTA utilizzerà tecniche di colloquio motivazionale (MI) per valutare la motivazione e la prontezza del partecipante a smettere, suggerire piani e assistere il partecipante nella scelta di un metodo di trattamento.
Comportamentale: Consulenza per smettere di fumare
Il TTA fornirà informazioni al partecipante in merito ai trattamenti basati sull'evidenza per la cessazione del fumo, inclusa la consulenza e la terapia sostitutiva della nicotina (NRT); assistere in un piano di cessazione; e discutere questioni come ottenere sostegno sociale, rimanere in cura e affrontare le cadute.
Comportamentale: Navigazione verso le risorse per smettere di fumare
Il TTA assisterà i partecipanti nell'ottenere la NRT e nell'entrare in contatto con i servizi di consulenza per smettere di fumare, come la Smokers' Quitline ei programmi clinici.
Comportamentale: Supporto sociale
Gli incontri con il TTA saranno una fonte di supporto sociale per il partecipante mentre tenta di dimettersi o di smettere.
Comparatore attivo: Minima interazione TTA
Le persone interessate a smettere di fumare riceveranno un'unica visita di persona da un avvocato per il trattamento del tabacco tra pari (TTA) che fornirà assistenza di consulenza di base per smettere di fumare.
Comportamentale: Consulenza per smettere di fumare
Il TTA fornirà informazioni al partecipante in merito ai trattamenti basati sull'evidenza per la cessazione del fumo, inclusa la consulenza e la terapia sostitutiva della nicotina (NRT); assistere in un piano di cessazione; e discutere questioni come ottenere sostegno sociale, rimanere in cura e affrontare le cadute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale
Lasso di tempo: 7 mesi
Astinenza dal fumo di 7 e 30 giorni mediante autovalutazione con verifica mediante breath test al monossido di carbonio
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo delle risorse per smettere di fumare
Lasso di tempo: 7 mesi
Uso di SQL, programmi per smettere di fumare presso cliniche o ospedali, consulenza medica
7 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi, 7 mesi, 12 mesi
Uso di terapia sostitutiva della nicotina e/o altri farmaci per smettere di fumare
3 mesi, 7 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Miriam Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)
Boston Housing Authority

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel R Brooks, DSc, Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-28386
  • 1R01CA141587-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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