Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencyjne mające na celu zwiększenie wskaźników rzucania palenia wśród mieszkańców mieszkań komunalnych

26 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Boston University

Rzecznicy zdrowia jako sposób na poprawę leczenia palaczy w budynkach użyteczności publicznej

Celem tego badania jest ustalenie, czy mieszkańcy mieszkań komunalnych przeszkoleni w zakresie technik zaprzestania palenia tytoniu i wywiadów motywacyjnych, aby zostać rzecznikami leczenia tytoniowego (TTA), będą skuteczni w zwiększaniu wskaźnika rzucania palenia przez palaczy w mieszkaniach komunalnych w Bostonie. Badacze postawili hipotezę, że palacze, którzy otrzymują wiele wizyt TTA, będą bardziej skłonni (1) skorzystać ze środków ułatwiających rzucanie palenia i (2) rzucić palenie w porównaniu z palaczami, którzy otrzymują jedną wizytę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowaną próbą grupową, w której 10 publicznych osiedli mieszkaniowych (PHD) przydzielono losowo do warunków eksperymentalnych, a 10 do warunków kontrolnych. Wszyscy palacze, którzy zapiszą się do badania na danym PHD, otrzymują taką samą interwencję. Palacze w ośrodkach kontrolnych otrzymują pisemne materiały zawierające strategie rzucania palenia i informacje o dostępności programów leczenia, a także jednorazowe spotkanie z rzecznikiem ds. leczenia tytoniowego (TTA). Grupa interwencyjna otrzymuje te same materiały pisemne, ale ma również znacznie szersze interakcje z TTA. TTA zapewniają poradnictwo rówieśnicze (Poradnictwo rówieśnicze definiuje się jako: wykonywanie ograniczonych funkcji doradczych, pod nadzorem doradcy, przez osoby w podobnym wieku, płci, rasie, pochodzeniu etnicznym i/lub SES osoby korzystającej z porad) palaczom podczas osobistych spotkań motywacyjnych ( zakres docelowy 7-9) oraz dodatkowe kontakty osobiste i telefoniczne, w zależności od potrzeb każdego uczestnika, w okresie 6 miesięcy. TTA przechodzą intensywne szkolenie w zakresie wywiadów motywacyjnych, a poradnictwo w rzucaniu palenia zapewnia elementy interwencji (działania doradcze i zapewnianie wsparcia środowiskowego), oprócz zachęcania do korzystania z programów leczenia rzucania palenia, takich jak Smokers' QuitLine (SQL) i programy oparte na klinikach. Aby uniknąć potencjalnego kontaminacji w wyniku interakcji TTA z uczestnikami zarówno w miejscach interwencji, jak i kontroli, spotkania z uczestnikami w miejscach kontroli są prowadzone przez specjalne kontrolne TTA. Dane są zbierane od uczestników badania na początku badania, 3 miesiące, 7 miesięcy i 12 miesięcy, a także z SQL i klinik.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
330

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny palacz, zdefiniowany jako palący w ciągu ostatnich 100 dni
  • Miejsca zamieszkania: Miejsca kwalifikują się do badania, jeśli mają ponad 50 palaczy, co określono na podstawie syntetycznych szacunków opartych na danych ankietowych obejmujących całe miasto.
  • Wiek 18-79 lat
  • Obecni palacze codziennie lub kiedyś
  • Planujesz rzucić palenie w ciągu 30 dni lub myślisz o rzuceniu palenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy,
  • Wypal 100 papierosów w życiu
  • Mów po angielsku lub hiszpańsku
  • Zaplanuj mieszkanie w lokalu komunalnym przez następne 12 miesięcy
  • Zdolność i chęć wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze w wieku poniżej 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Nie można porozumiewać się ustnie w języku angielskim lub hiszpańskim.
  • Obecnie stosuje leczenie farmakologiczne w rzucaniu palenia
  • Obecnie pracuje z programem rzucania palenia dla palaczy lub innym programem rzucania palenia opartym na Community Health Center
  • Warunki poznawcze/psychiatryczne, które mogłyby zakłócać zdolność zrozumienia i udziału w badaniu
  • Byłeś abstynentem przez 7 lub więcej dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rozbudowana interakcja TTA
Osoby zainteresowane rzuceniem palenia będą wielokrotnie odwiedzane osobiście przez doradcę ds. leczenia tytoniowego (TTA), który zapewni rozmowy motywacyjne, podstawową pomoc w zakresie poradnictwa w rzucaniu palenia, nawigację do zasobów dotyczących rzucania palenia i wsparcie społeczne.
Behawioralne: Wywiady motywacyjne
TTA użyje technik wywiadu motywującego (MI) w celu oceny motywacji i gotowości uczestnika do rzucenia palenia, zasugeruje plany i pomoże uczestnikowi w wyborze metody leczenia.
Behawioralne: Poradnictwo w rzucaniu palenia
TTA udzieli uczestnikowi informacji dotyczących opartych na dowodach metod leczenia rzucania palenia, w tym poradnictwa i nikotynowej terapii zastępczej (NRT); pomóc w planie rzucenia palenia; i omówić takie kwestie, jak uzyskanie wsparcia społecznego, pozostanie w leczeniu, radzenie sobie z upadkami.
Behawioralne: Nawigacja do zasobów dotyczących rzucania palenia
TTA pomoże uczestnikom uzyskać NRT i połączyć się z usługami doradczymi dotyczącymi rzucania palenia, takimi jak linia dla palaczy i programy oparte na klinikach.
Behawioralne: Pomoc socjalna
Spotkania z TTA będą źródłem wsparcia społecznego dla uczestnika w próbach rzucenia palenia lub pozostania w rzuceniu palenia.
Aktywny komparator: Minimalna interakcja TTA
Osoby zainteresowane rzuceniem palenia otrzymają jedną osobistą wizytę rzecznika ds. leczenia tytoniu (TTA), który zapewni podstawową pomoc w zakresie poradnictwa w rzucaniu palenia.
Behawioralne: Poradnictwo w rzucaniu palenia
TTA udzieli uczestnikowi informacji dotyczących opartych na dowodach metod leczenia rzucania palenia, w tym poradnictwa i nikotynowej terapii zastępczej (NRT); pomóc w planie rzucenia palenia; i omówić takie kwestie, jak uzyskanie wsparcia społecznego, pozostanie w leczeniu, radzenie sobie z upadkami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt rozpowszechnienia abstynencji od palenia
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 i 30-dniowa abstynencja od palenia na podstawie samoopisu z weryfikacją testem oddechowym na tlenek węgla
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie zasobów związanych z rzucaniem palenia
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Korzystanie z SQL, programy rzucania palenia w przychodniach lub szpitalach, porady lekarskie
7 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 3 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy
Stosowanie nikotynowej terapii zastępczej i/lub innych leków wspomagających rzucanie palenia
3 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Miriam Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)
Boston Housing Authority

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel R Brooks, DSc, Boston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-28386
  • 1R01CA141587-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami