Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionsundersøgelse for at øge antallet af rygestop blandt beboere i almene boliger

26. august 2016 opdateret af: Boston University

Sundhedsadvokater som et køretøj til at forbedre behandlingen af ​​rygere i almene boliger

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om beboere i almene boliger, der er uddannet i tobaksophør og motiverende samtaleteknikker for at blive fortalere for tobaksbehandling (TTA), vil være effektive til at øge antallet af rygere, der stopper med at ryge i Boston Public Housing. Efterforskerne antager, at rygere, der modtager flere TTA-besøg, vil være mere tilbøjelige til (1) at bruge ressourcer til rygestop og (2) at holde op sammenlignet med rygere, der modtager et enkelt besøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et gruppe-randomiseret forsøg, hvor 10 pubic boligbyggerier (PHD'er) er randomiseret til den eksperimentelle tilstand og 10 til kontroltilstanden. Alle rygere, der tilmelder sig undersøgelsen på en bestemt PHD, modtager den samme intervention. Rygere på kontrolsteder modtager skriftligt materiale, der tilbyder strategier for at holde op og information om tilgængeligheden af ​​behandlingsprogrammer samt et engangsmøde med en Tobacco Treatment Advocate (TTA). Interventionsgruppen modtager det samme skriftlige materiale, men har også meget mere omfattende interaktioner med en TTA. TTA'er yder peer-rådgivning (peer-rådgivning er defineret som: udførelse af begrænsede rådgiverfunktioner, under rådgiverens opsyn, af en person af samme alder, køn, race, etnicitet og/eller SES som den vejledere) til rygere under personlige Motivational Enhancement-møder ( målområde 7-9) samt yderligere personlige og telefoniske kontakter, efter behov for hver deltager, over en 6-måneders periode. TTA'er modtager intensiv træning i motiverende samtaler og rådgivning om rygestop leverer interventionskomponenterne (rådgivningsaktiviteter og tilvejebringelse af miljøstøtte) ud over at opmuntre til brug af rygestopbehandlingsprogrammer såsom Smokers' QuitLine (SQL) og klinikbaserede programmer. For at undgå potentialet for forurening på grund af TTA'er, der interagerer med deltagere på både interventions- og kontrolsteder, gennemføres møder med deltagere på kontrolsteder af særlige kontrol-TTA'er. Data indsamles fra studiedeltagere ved baseline, 3 måneder, 7 måneder og 12 måneder, og også fra SQL og klinikker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
330

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende ryger, defineret som at have røget inden for de sidste 100 dage
  • Boligpladser: Steder er berettiget til undersøgelsen, hvis de har 50+ rygere, bestemt af syntetiske skøn baseret på bydækkende undersøgelsesdata.
  • Alder 18-79
  • Nuværende daglige eller en dag rygere
  • Planlægger at holde op med at ryge om 30 dage eller overvejer at holde op inden for de næste 6 måneder,
  • Har røget 100 cigaretter i livet
  • Tal engelsk eller spansk
  • Planlægger at bo i almene boliger de næste 12 måneder
  • Kan og er villig til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere under 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Ude af stand til at kommunikere mundtligt på engelsk eller spansk.
  • Bruger i øjeblikket farmakologisk behandling til rygestop
  • Arbejder i øjeblikket med Smokers Quitline eller et andet Community Health Center-baseret ophørsprogram
  • Kognitive/psykiatriske tilstande, der ville forstyrre evnen til at forstå og deltage i undersøgelsen
  • Har været afholdende i 7 eller flere dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Omfattende TTA-interaktion
Personer, der er interesseret i at holde op med at ryge, vil modtage flere personlige besøg fra en peer Tobacco Treatment Advocate (TTA), som vil give motiverende samtaler, grundlæggende rådgivning om rygestop, navigation til rygestopressourcer og social støtte.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale
TTA vil bruge motiverende samtaleteknikker (MI) til at vurdere deltagerens motivation og parathed til at stoppe, foreslå planer og hjælpe deltageren med at vælge en behandlingsmetode.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning om rygestop
TTA vil give information til deltageren om evidensbaserede behandlinger for rygestop, herunder rådgivning og nikotinerstatningsterapi (NRT); hjælpe med en ophørsplan; og diskutere emner som at opnå social støtte, ophold i behandling og håndtering af bortfald.
Adfærdsmæssigt: Navigation til rygestopressourcer
TTA vil hjælpe deltagere med at opnå NRT og få forbindelse til rygestoprådgivning, såsom Smokers' Quitline og klinikbaserede programmer.
Adfærdsmæssigt: Social støtte
Møder med TTA vil være en kilde til social støtte for deltageren, når de forsøger at stoppe eller blive ved med at holde op.
Aktiv komparator: Minimal TTA-interaktion
Personer, der er interesserede i at holde op med at ryge, vil modtage et enkelt personligt besøg fra en peer Tobacco Treatment Advocate (TTA), som vil give grundlæggende rådgivning om rygestop.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning om rygestop
TTA vil give information til deltageren om evidensbaserede behandlinger for rygestop, herunder rådgivning og nikotinerstatningsterapi (NRT); hjælpe med en ophørsplan; og diskutere emner som at opnå social støtte, ophold i behandling og håndtering af bortfald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punktprævalens rygningsafholdenhed
Tidsramme: 7 måneder
7 og 30 dages rygeafholdenhed ved selvrapportering med verifikation ved kulilte udåndingstest
7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af rygestopressourcer
Tidsramme: 7 måneder
Brug af SQL, rygestopprogrammer på sundhedsklinikker eller hospitaler, lægerådgivning
7 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinbrug
Tidsramme: 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder
Brug af nikotinerstatningsterapi og/eller anden rygestopmedicin
3 måneder, 7 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Miriam Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)
Boston Housing Authority

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel R Brooks, DSc, Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-28386
  • 1R01CA141587-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger