Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie glykemických účinků, bezpečnosti a snášenlivosti suspenze exenatidu jednou týdně se sitagliptinem a placebem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (DURATION-NEO-2)

31. července 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dlouhodobá, otevřená, 3ramenná, multicentrická studie k porovnání glykemických účinků, bezpečnosti a snášenlivosti suspenze exenatidu jednou týdně se sitagliptinem a placebem u pacientů s diabetes mellitus 2.

Porovnat účinek na glykemickou kontrolu (HbA1c) suspenze exenatidu podávané jednou týdně s účinkem dosaženým sitagliptinem nebo placebem podávaným jednou denně po dobu 28 týdnů u subjektů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
365

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90036
        • Research Site
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Research Site
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Research Site
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Research Site
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Research Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Research Site
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Research Site
      • Clayton, North Carolina, Spojené státy, 27520
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Research Site
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Reseach Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Research Site
    • Texas
      • Carrolton, Texas, Spojené státy, 75007
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77072
        • Research Site
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84095
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu
  • HbA1c 7,1 % až 11,0 %, včetně, při screeningu
  • Má stabilní tělesnou hmotnost, tj. nemění se o > 3 % po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
  • Plazmatická koncentrace glukózy nalačno <280 mg/dl (15,5 mmol/l) při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti <45 kg/m2 při screeningu
  • Byl léčen stabilním režimem ≥1500 mg/den metforminu po dobu minimálně 2 měsíců před návštěvou 1 (screening)

Kritéria vyloučení:

  • Pankreatitida nebo triglyceridy v anamnéze >=500 mg/dl
  • Medulární karcinom nebo mnohočetná endokrinní neoplazie (MEN2) nebo jejich rodinná anamnéza
  • Transplantace ledvin v anamnéze nebo v současné době podstupuje renální dialýzu nebo má odhadovanou clearance kreatininu <50 ml/min.
  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění
  • Přítomnost nebo anamnéza těžkého městnavého srdečního selhání
  • Onemocnění centrálního nervového systému, včetně epilepsie
  • Nemoc jater
  • Závažná gastrointestinální onemocnění v anamnéze
  • Klinicky významné maligní onemocnění
  • Opakovaná těžká hypoglykémie během posledních 6 měsíců
  • Jakákoli expozice exenatidu (BYETTA® nebo BYDUREON™) nebo jakémukoli analogu GLP-1
  • Jakýkoli inhibitor DPP-4 během 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Exenatid jednou týdně suspenze
Exenatid jednou týdně suspenze 2 mg subkutánní injekce
Lék: Exenatid jednou týdně suspenze
Aktivní komparátor: Sitagliptin 100 mg
Zapouzdřená sitagliptin 100 mg perorální tableta jednou denně
Lék: Sitagliptin
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální kapsle jednou denně
Lék: Placebo
Placebo perorální kapsle jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (glykosylovaného hemoglobinu) od výchozího stavu do týdne 28
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Absolutní změna HbA1c od výchozí hodnoty (1. den, návštěva 3) do 28. týdne/ukončení studie (11. návštěva). Testování hypotéz o primárním koncovém bodě se řídilo sériovým hradlovým postupem se všemi testy prováděnými na 2stranné hladině významnosti 0,05, aby se ochránila rodinná chybovost. Tyto testy byly provedeny postupně a jsou uvedeny v části statistické analýzy níže v pořadí, v jakém byly provedeny; každý test byl strážcem pozdějších testů.
Výchozí stav do týdne 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly HbA1c <7 % v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Procento subjektů dosahujících cílové hodnoty HbA1c < 7,0 % v týdnu 28/ukončení studie.
Výchozí stav do týdne 28
Změna koncentrací plazmatické glukózy nalačno od výchozího stavu do týdne 28
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Změna plazmatických koncentrací glukózy nalačno od výchozí hodnoty (1. den) do 28. týdne/ukončení studie.
Výchozí stav do týdne 28
Změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozího stavu do týdne 28
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty (1. den) do 28. týdne/ukončení studie.
Výchozí stav do týdne 28
Změna 2hodinových postprandiálních koncentrací glukózy od výchozího stavu do týdne 16 (návštěva 8)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Změna 2-hodinové postprandiální hladiny glukózy v plazmě od výchozí hodnoty (1. den) do návštěvy 8 (16. týden) byla analyzována pomocí obecného lineárního modelu zahrnujícího léčbu a výchozí HbA1c stratum (< 9 % nebo ≥ 9 %) jako fixní faktory a výchozí 2 hodiny postprandiální koncentrace glukózy v plazmě jako kovariát.
Výchozí stav do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Peter Ohman, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCB120
  • MB001-004 (Jiný identifikátor: Bristol Myers Squibb)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení