Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsundersøgelse af de glykæmiske virkninger, sikkerhed og tolerabilitet af exenatid en gang ugentlig suspension til sitagliptin og placebo hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus (DURATION-NEO-2)

31. juli 2015 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, langsigtet, åben, 3-arm, multicenterundersøgelse til sammenligning af de glykæmiske virkninger, sikkerhed og tolerabilitet af Exenatid en gang ugentlig suspension med sitagliptin og placebo hos personer med type 2-diabetes mellitus

For at sammenligne virkningen på glykæmisk kontrol (HbA1c) af exenatidsuspension administreret en gang om ugen med virkningen af ​​sitagliptin eller placebo administreret en gang dagligt i 28 uger hos personer med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
365

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90036
        • Research Site
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Research Site
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Research Site
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Research Site
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33432
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Research Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89101
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Research Site
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Research Site
      • Clayton, North Carolina, Forenede Stater, 27520
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Research Site
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Reseach Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Research Site
    • Texas
      • Carrolton, Texas, Forenede Stater, 75007
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77072
        • Research Site
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus
  • HbA1c på 7,1 % til 11,0 %, inklusive, ved screening
  • Har stabil kropsvægt, dvs. varierer ikke med >3 % i mindst 3 måneder før screening
  • Fastende plasmaglukosekoncentration <280 mg/dL (15,5 mmol/L) ved screening
  • Body mass index på <45 kg/m2 ved screening
  • Er blevet behandlet med et stabilt regime på ≥1500 mg/dag metformin i minimum 2 måneder før besøg 1 (screening)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med pancreatitis eller triglycerider >=500 mg/dL
  • Medullært karcinom eller multipel endokrin neoplasi (MEN2) eller en familiehistorie af begge
  • Anamnese med nyretransplantation, eller er i øjeblikket i nyredialyse, eller har en estimeret kreatininclearance <50 ml/min.
  • Aktiv hjerte-kar-sygdom
  • Tilstedeværelse eller historie med alvorlig kongestiv hjertesvigt
  • Sygdom i centralnervesystemet, herunder epilepsi
  • Lever sygdom
  • Anamnese med alvorlige gastrointestinale sygdomme
  • Klinisk signifikant malign sygdom
  • Gentagen alvorlig hypoglykæmi inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver eksponering for exenatid (BYETTA® eller BYDUREON™) eller enhver GLP-1-analog
  • Enhver DPP-4-hæmmer inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Exenatid suspension én gang om ugen
Exenatid en gang ugentlig suspension 2 mg subkutan injektion
Medicin: Exenatid suspension én gang om ugen
Aktiv komparator: Sitagliptin 100mg
Overindkapslet Sitagliptin 100 mg oral tablet én gang dagligt
Medicin: Sitagliptin
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral kapsel én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo oral kapsel én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) fra baseline til uge 28
Tidsramme: Baseline til uge 28
Absolut ændring i HbA1c fra baseline (dag 1, besøg 3) til uge 28/undersøgelsesafslutning (besøg 11). Hypotesetestning af det primære endepunkt fulgte en seriel gated procedure med alle test udført på et 2-sidet signifikansniveau på 0,05 for at beskytte den familiemæssige fejlrate. Disse tests blev udført sekventielt og præsenteres i den statistiske analysesektion nedenfor i den rækkefølge, de blev udført; hver test var gatekeeper for senere tests.
Baseline til uge 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c <7 % i uge 28
Tidsramme: Baseline til uge 28
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede HbA1c-målværdier på < 7,0 % ved uge 28/undersøgelsesafslutning.
Baseline til uge 28
Ændring i fastende plasmaglukosekoncentrationer fra baseline til uge 28
Tidsramme: Baseline til uge 28
Ændringen i fastende plasmaglukosekoncentrationer fra baseline (dag 1) til uge 28/undersøgelsesafslutning.
Baseline til uge 28
Ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til uge 28
Tidsramme: Baseline til uge 28
Ændringen i kropsvægt (kg) fra baseline (dag 1) til uge 28/undersøgelsesafslutning.
Baseline til uge 28
Ændring i 2-timers postprandiale glukosekoncentrationer fra baseline til uge 16 (besøg 8)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Ændringen i 2-timers postprandial plasmaglucose fra baseline (dag 1) til besøg 8 (uge 16) blev analyseret ved hjælp af en generel lineær model inklusive behandling og baseline HbA1c stratum (< 9 % eller ≥ 9 %) som faste faktorer, og baseline 2-timers postprandiale plasmaglucosekoncentrationer som en kovariat.
Baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Peter Ohman, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCB120
  • MB001-004 (Anden identifikator: Bristol Myers Squibb)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger