Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze skutków glikemicznych, bezpieczeństwa i tolerancji eksenatydu podawanego raz w tygodniu w zawiesinie z sitagliptyną i placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 (DURATION-NEO-2)

31 lipca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, długoterminowe, otwarte, 3-ramienne, wieloośrodkowe badanie porównujące wpływ na glikemię, bezpieczeństwo i tolerancję eksenatydu podawanego raz w tygodniu w zawiesinie do sitagliptyny i placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2

Porównanie wpływu zawiesiny eksenatydu podawanego raz w tygodniu na kontrolę glikemii (HbA1c) z wpływem sitagliptyny lub placebo podawanych raz dziennie przez 28 tygodni pacjentom z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
365

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Research Site
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Research Site
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Research Site
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Research Site
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33432
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • Research Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89101
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Research Site
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Research Site
      • Clayton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27520
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Research Site
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Reseach Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Research Site
    • Texas
      • Carrolton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77072
        • Research Site
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
  • HbA1c od 7,1% do 11,0% włącznie, podczas badania przesiewowego
  • Ma stabilną masę ciała, tj. nie wahającą się o więcej niż 3% przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo <280 mg/dl (15,5 mmol/l) podczas badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała <45 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Był leczony stabilnym schematem ≥1500 mg/dobę metforminy przez co najmniej 2 miesiące przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zapalenia trzustki lub trójglicerydów >=500 mg/dl
  • Rak rdzeniasty lub mnoga neoplazja wewnątrzwydzielnicza (MEN2) lub wywiad rodzinny
  • Przebyty przeszczep nerki lub obecnie poddawany dializie lub szacowany klirens kreatyniny <50 ml/min
  • Aktywna choroba układu krążenia
  • Obecność lub historia ciężkiej zastoinowej niewydolności serca
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego, w tym padaczka
  • Choroba wątroby
  • Historia ciężkich chorób przewodu pokarmowego
  • Klinicznie istotna choroba nowotworowa
  • Powtarzająca się ciężka hipoglikemia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakakolwiek ekspozycja na eksenatyd (BYETTA® lub BYDUREON™) lub jakikolwiek analog GLP-1
  • Jakikolwiek inhibitor DPP-4 w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksenatyd raz w tygodniu zawiesina
Eksenatyd raz w tygodniu zawiesina 2 mg we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Eksenatyd raz w tygodniu zawiesina
Aktywny komparator: Sitagliptyna 100 mg
Sitagliptyna w kapsułkach 100 mg tabletka doustna raz na dobę
Lek: Sitagliptyna
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka doustna placebo raz dziennie
Lek: Placebo
Kapsułka doustna placebo raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (hemoglobiny glikozylowanej) od wartości początkowej do tygodnia 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Bezwzględna zmiana HbA1c od wartości początkowej (dzień 1., wizyta 3.) do tygodnia 28./zakończenie badania (wizyta 11.). Weryfikacja hipotez dotyczących pierwszorzędowego punktu końcowego przebiegała zgodnie z procedurą bramkowania seryjnego, przy czym wszystkie testy przeprowadzono na dwustronnym poziomie istotności 0,05 w celu ochrony rodzinnego wskaźnika błędów. Testy te przeprowadzono sekwencyjnie i przedstawiono w poniższej sekcji analizy statystycznej w kolejności, w jakiej zostały wykonane; każdy test był strażnikiem późniejszych testów.
Wartość wyjściowa do tygodnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7% w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Odsetek pacjentów osiągających docelowe wartości HbA1c < 7,0% w 28. tygodniu/zakończenie badania.
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej (dzień 1.) do tygodnia 28/zakończenie badania.
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Zmiana masy ciała (kg) od wartości początkowej do tygodnia 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Zmiana masy ciała (kg) od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 28/zakończenie badania.
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Zmiana 2-godzinnego poposiłkowego stężenia glukozy od wartości początkowej do tygodnia 16 (wizyta 8)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Zmianę stężenia glukozy w osoczu w ciągu 2 godzin po posiłku od wartości początkowej (dzień 1.) do wizyty 8. (tydzień 16.) analizowano przy użyciu ogólnego modelu liniowego obejmującego leczenie i początkową warstwę HbA1c (< 9% lub ≥ 9%) jako czynniki stałe, oraz wyjściowego stężenia glukozy w osoczu 2 godziny po posiłku jako współzmiennej.
Linia bazowa do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Peter Ohman, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BCB120
  • MB001-004 (Inny identyfikator: Bristol Myers Squibb)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami