Vergleichsstudie zur glykämischen Wirkung, Sicherheit und Verträglichkeit der einmal wöchentlichen Suspension von Exenatide gegenüber Sitagliptin und Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (DURATION-NEO-2)
Eine randomisierte, langfristige, offene, dreiarmige, multizentrische Studie zum Vergleich der glykämischen Wirkungen, Sicherheit und Verträglichkeit der einmal wöchentlichen Suspension von Exenatide mit Sitagliptin und Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Research Site
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90036
- Research Site
-
Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
- Research Site
-
Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
- Research Site
-
Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
- Research Site
-
Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- Research Site
-
Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
- Research Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- Research Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
- Research Site
-
North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Research Site
-
West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33432
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Research Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
- Research Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Research Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
- Research Site
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- Research Site
-
Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Research Site
-
Clayton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27520
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
- Research Site
-
Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
- Research Site
-
Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
- Research Site
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
- Research Site
-
Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
- Reseach Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
- Research Site
-
-
Texas
-
Carrolton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
- Research Site
-
Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
- Research Site
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77072
- Research Site
-
Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Bei mir wurde Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert
- HbA1c von 7,1 % bis einschließlich 11,0 % beim Screening
- Hat ein stabiles Körpergewicht, d. h. es schwankt seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening nicht um mehr als 3 %
- Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration <280 mg/dl (15,5 mmol/l) beim Screening
- Body-Mass-Index von <45 kg/m2 beim Screening
- Wurde vor Besuch 1 (Screening) mindestens 2 Monate lang mit einem stabilen Regime von ≥ 1500 mg/Tag Metformin behandelt
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Pankreatitis oder Triglyceriden >=500 mg/dl
- Markkarzinom oder multiple endokrine Neoplasie (MEN2) oder eine Familienanamnese davon
- Vorgeschichte einer Nierentransplantation, aktuelle Nierendialyse oder geschätzte Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
- Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Vorliegen oder Vorgeschichte einer schweren Herzinsuffizienz
- Erkrankungen des Zentralnervensystems, einschließlich Epilepsie
- Leber erkrankung
- Vorgeschichte schwerer Magen-Darm-Erkrankungen
- Klinisch bedeutsame bösartige Erkrankung
- Wiederholte schwere Hypoglykämie innerhalb der letzten 6 Monate
- Jegliche Exposition gegenüber Exenatid (BYETTA® oder BYDUREON™) oder einem GLP-1-Analogon
- Jeder DPP-4-Inhibitor innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Exenatide einmal wöchentlich suspendieren
Exenatide einmal wöchentlich, Suspension, 2 mg subkutane Injektion
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Aktiver Komparator: Sitagliptin 100 mg
Überverkapselte orale Tablette Sitagliptin 100 mg einmal täglich
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel zum Einnehmen einmal täglich
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Placebo-Kapsel zum Einnehmen einmal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) vom Ausgangswert bis Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
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Absolute Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert (Tag 1, Besuch 3) bis Woche 28/Studienabbruch (Besuch 11).
Die Hypothesentests am primären Endpunkt erfolgten nach einem seriellen Gating-Verfahren, bei dem alle Tests mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 durchgeführt wurden, um die familienbezogene Fehlerrate zu schützen.
Diese Tests wurden nacheinander durchgeführt und werden im Abschnitt zur statistischen Analyse weiter unten in der Reihenfolge dargestellt, in der sie durchgeführt wurden. Jeder Test war der Torwächter späterer Tests.
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Ausgangswert bis Woche 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden, die in Woche 28 einen HbA1c <7 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
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Prozentsatz der Probanden, die in Woche 28/Studienende HbA1c-Zielwerte von < 7,0 % erreichen.
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Ausgangswert bis Woche 28
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Änderung der Nüchtern-Plasmaglukosekonzentrationen vom Ausgangswert bis zur 28. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
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Die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukosekonzentrationen vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 28/Studienende.
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Ausgangswert bis Woche 28
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Veränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert bis Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
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Die Veränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 28/Studienende.
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Ausgangswert bis Woche 28
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Änderung der 2-stündigen postprandialen Glukosekonzentrationen vom Ausgangswert bis Woche 16 (Besuch 8)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
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Die Veränderung der 2-stündigen postprandialen Plasmaglukose vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Besuch 8 (Woche 16) wurde unter Verwendung eines allgemeinen linearen Modells einschließlich Behandlung und Ausgangs-HbA1c-Stratum (< 9 % oder ≥ 9 %) als feste Faktoren analysiert die 2 Stunden postprandialen Basis-Plasmaglukosekonzentrationen als Kovariate.
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Ausgangswert bis Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Peter Ohman, AstraZeneca
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guja C, Frias JP, Suchower L, Hardy E, Marr G, Sjostrom CD, Jabbour SA. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly in Participants with Type 2 Diabetes and Stage 2/3 Chronic Kidney Disease. Diabetes Ther. 2020 Jul;11(7):1467-1480. doi: 10.1007/s13300-020-00815-z. Epub 2020 Apr 18. Erratum In: Diabetes Ther. 2020 Dec;11(12):3011-3013.
- Gadde KM, Vetter ML, Iqbal N, Hardy E, Ohman P; DURATION-NEO-2 study investigators. Efficacy and safety of autoinjected exenatide once-weekly suspension versus sitagliptin or placebo with metformin in patients with type 2 diabetes: The DURATION-NEO-2 randomized clinical study. Diabetes Obes Metab. 2017 Jul;19(7):979-988. doi: 10.1111/dom.12908. Epub 2017 Mar 17. Erratum In: Diabetes Obes Metab. 2017 Sep;19(9):1332.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Protease-Inhibitoren
- Mittel gegen Fettleibigkeit
- Inkretine
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Sitagliptinphosphat
- Exenatide
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- BCB120
- MB001-004 (Andere Kennung: Bristol Myers Squibb)
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