Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio comparativo degli effetti glicemici, della sicurezza e della tollerabilità di Exenatide Sospensione settimanale a Sitagliptin e Placebo in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (DURATION-NEO-2)

31 luglio 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, a lungo termine, in aperto, a 3 bracci, multicentrico per confrontare gli effetti glicemici, la sicurezza e la tollerabilità della sospensione settimanale di exenatide con sitagliptin e placebo in soggetti con diabete mellito di tipo 2

Confrontare l'effetto sul controllo glicemico (HbA1c) della sospensione di exenatide somministrata una volta alla settimana con quello ottenuto da sitagliptin o placebo somministrati una volta al giorno per 28 settimane in soggetti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
365

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90036
        • Research Site
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Research Site
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Research Site
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Research Site
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Research Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Research Site
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Research Site
      • Clayton, North Carolina, Stati Uniti, 27520
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Research Site
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Reseach Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Research Site
    • Texas
      • Carrolton, Texas, Stati Uniti, 75007
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77072
        • Research Site
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84095
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
  • HbA1c dal 7,1% all'11,0%, inclusi, allo screening
  • Ha un peso corporeo stabile, cioè non varia di> 3% per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno <280 mg/dL (15,5 mmol/L) allo screening
  • Indice di massa corporea <45 kg/m2 allo screening
  • È stato trattato con un regime stabile di metformina ≥1500 mg/giorno per un minimo di 2 mesi prima della Visita 1 (Screening)

Criteri di esclusione:

  • Storia di pancreatite o trigliceridi >=500 mg/dL
  • Carcinoma midollare o neoplasia endocrina multipla (MEN2) o una storia familiare di entrambi
  • Storia di trapianto renale, o è attualmente in dialisi renale, o ha una clearance della creatinina stimata <50 ml/min
  • Malattia cardiovascolare attiva
  • Presenza o anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia grave
  • Malattia del sistema nervoso centrale, compresa l'epilessia
  • Malattia del fegato
  • Storia di gravi malattie gastrointestinali
  • Malattia maligna clinicamente significativa
  • Ipoglicemia grave ripetuta negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi esposizione a exenatide (BYETTA® o BYDUREON™) o qualsiasi analogo del GLP-1
  • Qualsiasi inibitore DPP-4 entro 3 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Exenatide sospensione una volta alla settimana
Exenatide sospensione una volta alla settimana 2 mg per iniezione sottocutanea
Droga: Exenatide sospensione una volta alla settimana
Comparatore attivo: Sitagliptin 100 mg
Compressa orale di Sitagliptin sovraincapsulato da 100 mg una volta al giorno
Droga: Sitagliptin
Comparatore placebo: Placebo
Capsula orale di placebo una volta al giorno
Droga: Placebo
Capsula orale di placebo una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c (emoglobina glicosilata) dal basale alla settimana 28
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Variazione assoluta di HbA1c dal basale (Giorno 1, Visita 3) alla Settimana 28/Termine dello studio (Visita 11). Il test di ipotesi sull'endpoint primario ha seguito una procedura seriale con tutti i test eseguiti a un livello di significatività bilaterale di 0,05 per proteggere il tasso di errore familiare. Questi test sono stati condotti in sequenza e sono presentati nella sezione di analisi statistica sottostante nell'ordine in cui sono stati eseguiti; ogni test era il custode dei test successivi.
Dal basale alla settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c <7% alla settimana 28
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto valori target di HbA1c <7,0% alla Settimana 28/Termine dello studio.
Dal basale alla settimana 28
Variazione delle concentrazioni di glucosio plasmatico a digiuno dal basale alla settimana 28
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
La variazione delle concentrazioni di glucosio plasmatico a digiuno dal basale (Giorno 1) alla Settimana 28/Termine dello studio.
Dal basale alla settimana 28
Variazione del peso corporeo (kg) dal basale alla settimana 28
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
La variazione del peso corporeo (kg) dal basale (giorno 1) alla settimana 28/fine dello studio.
Dal basale alla settimana 28
Variazione delle concentrazioni di glucosio postprandiale a 2 ore dal basale alla settimana 16 (visita 8)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
La variazione della glicemia postprandiale a 2 ore dal basale (giorno 1) alla visita 8 (settimana 16) è stata analizzata utilizzando un modello lineare generale che includeva il trattamento e lo strato di HbA1c al basale (<9% o ≥ 9%) come fattori fissi e le concentrazioni basali di glucosio plasmatico postprandiale a 2 ore come covariata.
Dal basale alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Peter Ohman, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BCB120
  • MB001-004 (Altro identificatore: Bristol Myers Squibb)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni