Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CP-751 871 v kombinaci s docetaxelem v předstihu u nehematologických malignit

4. října 2013 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1b Eskalace dávky, otevřená studie CP-751 871 v kombinaci s docetaxelem u pokročilých nehematologických malignit

Tato klinická studie je navržena tak, aby stanovila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamické účinky eskalujících dávek CP 751,871 podávaných v kombinaci s docetaxelem u pacientů s nehematologickými malignitami, pro které je docetaxel rozumnou možností léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let
  • Zdokumentovaná nehematologická malignita v pokročilém stadiu, pro kterou je monoterapie docetaxelem rozumnou možností léčby
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Významné aktivní srdeční onemocnění
  • Chemoterapie, biologické nebo výzkumné látky do 4 týdnů před podáním dávky
  • Nedostatečná funkce kostní dřeně, ledvin, srdce nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CP-751,871 v kombinaci s docetaxelem
Lék: CP-751,871

CP-751,871 byl podáván intravenózně [IV] každé 3 týdny ve zvyšujících se dávkách v rozmezí od 0,1 mg/kg do 20 mg/kg.

Standardní dávky docetaxelu byly podávány každé 3 týdny s CP-751,871. Studovaná terapie pokračovala až do progrese onemocnění, nedostatečné snášenlivosti až 17 cyklů (přibližně 1 rok).

Lék: Docetaxel
Docetaxel až do 75 mg/m22 byl podáván intravenózně [IV] v den 1 každého 3týdenního dávkovacího cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 1 Den 21
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 1 Den 21
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 1 Den 21
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 1 Den 21
Oblast pod křivkou od času nula do 25 hodin po dávce (AUC25) docetaxelu v cyklu 1
Časové okno: 30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula do 25 hodin po dávce, nominální čas posledního vzorku (24 hodin po ukončení infuze)
30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu
Oblast pod křivkou od času nula do 25 hodin po dávce (AUC25) docetaxelu v cyklu 4
Časové okno: 30 minut před infuzí CP-751,871; 1 hodinu po ukončení infuze CP-751,871; 30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula do 25 hodin po dávce, nominální čas posledního vzorku (24 hodin po ukončení infuze)
30 minut před infuzí CP-751,871; 1 hodinu po ukončení infuze CP-751,871; 30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) docetaxelu v cyklu 1
Časové okno: 30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) docetaxelu v cyklu 4
Časové okno: 30 minut před infuzí CP-751,871; 1 hodinu po ukončení infuze CP-751,871; 30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
30 minut před infuzí CP-751,871; 1 hodinu po ukončení infuze CP-751,871; 30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu
Oblast normalizace dávky pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast(dn)) docetaxelu v cyklu 1
Časové okno: 30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast) dělená dávkou
30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu
Oblast normalizace dávky pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast(dn)) docetaxelu v cyklu 4
Časové okno: 30 minut před infuzí CP-751,871; 1 hodinu po ukončení infuze CP-751,871; 30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast) dělená dávkou
30 minut před infuzí CP-751,871; 1 hodinu po ukončení infuze CP-751,871; 30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) docetaxelu v cyklu 1
Časové okno: 30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu
30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) docetaxelu v cyklu 4
Časové okno: 30 minut před infuzí CP-751,871; 1 hodinu po ukončení infuze CP-751,871; 30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu
30 minut před infuzí CP-751,871; 1 hodinu po ukončení infuze CP-751,871; 30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu
Dávka normalizovaná maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax(dn)) docetaxelu v cyklu 1
Časové okno: 30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) dělená dávkou
30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu
Dávka normalizovaná maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax(dn)) docetaxelu v cyklu 4
Časové okno: 30 minut před infuzí CP-751,871; 1 hodinu po ukončení infuze CP-751,871; 30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) dělená dávkou
30 minut před infuzí CP-751,871; 1 hodinu po ukončení infuze CP-751,871; 30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) docetaxelu v cyklu 1
Časové okno: 30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu
30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) docetaxelu v cyklu 4
Časové okno: 30 minut před infuzí CP-751,871; 1 hodinu po ukončení infuze CP-751,871; 30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu
30 minut před infuzí CP-751,871; 1 hodinu po ukončení infuze CP-751,871; 30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výskytem lidské anti-lidské protilátky (HAHA) reakce na CP-751,871
Časové okno: 30 minut před podáním dávky v každém cyklu, konec studie (28 dní po poslední infuzi CP-751,871) a 150 dní po poslední infuzi CP-751,871
Rozvoj HAHA je považován za klinicky relevantní, je-li dočasně spojen s nástupem nežádoucích účinků nebo významným poklesem plazmatických koncentrací CP-751,871. Kladná hodnota je definována jako ≥3,32.
30 minut před podáním dávky v každém cyklu, konec studie (28 dní po poslední infuzi CP-751,871) a 150 dní po poslední infuzi CP-751,871
Počet účastníků s objektivní odpovědí (OR)
Časové okno: Výchozí stav, každé 2 měsíce (přibližně 7-10 dní před začátkem další dávky) až do cyklu 17 (1 cyklus = 21 dní)
Počet účastníků s OR na základě hodnocení potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) podle RECIST. Potvrzená CR definovaná jako vymizení všech cílových lézí. Potvrzená PR definovaná jako ≥30% snížení součtu nejdelších rozměrů (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD podle RECIST. Potvrzené odpovědi jsou ty, které přetrvávají při opakované zobrazovací studii ≥ 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi.
Výchozí stav, každé 2 měsíce (přibližně 7-10 dní před začátkem další dávky) až do cyklu 17 (1 cyklus = 21 dní)
Čas do progrese nádoru (TTP)
Časové okno: Výchozí stav, každé 2 měsíce (přibližně 7-10 dní před začátkem další dávky) až do cyklu 17 (1 cyklus = 21 dní)
Doba v týdnech od zahájení studijní léčby do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí v důsledku rakoviny, podle toho, co nastane dříve. TTP byla vypočtena jako (datum první události mínus datum první dávky studijní medikace plus 1) děleno 7. Progrese nádoru byla stanovena z údajů onkologického hodnocení (kde data splňují kritéria pro progresivní onemocnění [PD])
Výchozí stav, každé 2 měsíce (přibližně 7-10 dní před začátkem další dávky) až do cyklu 17 (1 cyklus = 21 dní)
Cirkulující nádorové buňky (CTC), CTC exprimující receptor inzulinu podobný růstový faktor 1 (IGF-1R) a cirkulující endoteliální buňky (CEC)
Časové okno: Dávkování v den 1 a v den 8 každého cyklu a na konci studie (28 dní po poslední infuzi CP-751,871)
Dávkování v den 1 a v den 8 každého cyklu a na konci studie (28 dní po poslední infuzi CP-751,871)
Systémová clearance (CL) CP-751,871 v cyklu 1
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
CL je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla.
30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
Systémová clearance (CL) CP-751,871 v cyklu 4
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)
CL je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla.
30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) CP-751,871 v cyklu 1
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) CP-751,871 v cyklu 4
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)
30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)
Oblast pod křivkou od času nula (1. den) do 22. dne (AUC(0-d22)) CP-751 871 v cyklu 1
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (1. den) do 22. dne, kde 22. den je nominální čas (504 hodin) vzorku před dávkou pro další cyklus.
30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
Oblast pod křivkou od času nula (1. den) do 22. dne (AUC(0-d22)) CP-751 871 v cyklu 4
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (1. den) do 22. dne, kde 22. den je nominální čas (504 hodin) vzorku před dávkou pro další cyklus.
30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf) CP-751,871 v cyklu 1
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - inf). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf) CP-751,871 v cyklu 4
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - inf). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) CP-751,871 v cyklu 1
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) CP-751,871 v cyklu 4
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) CP-751,871 v cyklu 1
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) CP-751,871 v cyklu 4
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) CP-751,871 v cyklu 1
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) CP-751,871 v cyklu 4
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)
30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) CP-751 871 v cyklu 1
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi. Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) je zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu.
30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) CP-751 871 v cyklu 4
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi. Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) je zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu.
30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) CP-751 871 v cyklu 1
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
Objem distribuce (Vz) CP-751 871 v cyklu 1
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva.
30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) CP-751 871 v cyklu 4
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)
Objem distribuce (Vz) CP-751 871 v cyklu 4
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva.
30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) CP-751,871 v cyklu 1
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula do tau, dávkovací interval, kde tao je skutečný čas vzorku před dávkou pro další cyklus.
30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) CP-751,871 v cyklu 4
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula do tau, dávkovací interval, kde tao je skutečný čas vzorku před dávkou pro další cyklus.
30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)
Pozorovaný akumulační poměr (Rac) CP-751,871
Časové okno: 30 minut před infuzí CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení infuze CP-751,871; a 30 minut před dalším cyklem infuze CP-751,871 (den 22) v cyklu 1 a cyklu 4
AUCtao cyklu 4 děleno AUC(0-d22) cyklu 1
30 minut před infuzí CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení infuze CP-751,871; a 30 minut před dalším cyklem infuze CP-751,871 (den 22) v cyklu 1 a cyklu 4
Pozorovaná koncentrace CP-751,871 v den 22 (Cday22) cyklu 1 a 4
Časové okno: Cyklus 1: 30 minut před infuzí CP-751,871 cyklu 2 (toto je den 22 pro cyklus 1); Cyklus 4: 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (toto je den 22 pro cyklus 4)
Cday22 je naměřená koncentrace CP-751,871 v plazmě ve vzorku krve odebraném v den 22.
Cyklus 1: 30 minut před infuzí CP-751,871 cyklu 2 (toto je den 22 pro cyklus 1); Cyklus 4: 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (toto je den 22 pro cyklus 4)
Čas posledního kvantifikovatelného časového bodu (Tlast) CP-751,871 v cyklu 1 a cyklu 4
Časové okno: Cyklus 1 a 4: před infuzí CP-751,871, 1 hodinu po infuzi CP-751,871 a 1, 3, 7 dní po ukončení infuze docetaxelu
Vzorky krve byly odebírány v časových bodech předem specifikovaných v protokolu studie. Tlast CP-751,871 byl posledním časovým bodem, kdy byl odebraný vzorek krve kvantifikovatelný pro CP-751,871.
Cyklus 1 a 4: před infuzí CP-751,871, 1 hodinu po infuzi CP-751,871 a 1, 3, 7 dní po ukončení infuze docetaxelu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast normalizace dávky pod křivkou od času nula (den 1) do dne 22 (AUC(0-d22)(dn)) CP-751,871 v cyklu 1
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
Plocha pod křivkou od času nula (1. den) do 22. dne (AUC(0-d22)) dělená celkovou dávkou
30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
Oblast normalizace dávky pod křivkou od času nula (den 1) do dne 22 (AUC(0-d22)(dn)) CP-751,871 v cyklu 4
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)
Plocha pod křivkou od času nula (1. den) do 22. dne (AUC(0-d22)) dělená celkovou dávkou
30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A4021003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení