Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CP-751,871 yhdistelmänä dosetakselin kanssa ennakoivissa ei-hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa

perjantai 4. lokakuuta 2013 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 1b annoksen nostaminen, avoin tutkimus CP-751 871:stä yhdessä dosetakselin kanssa pitkälle edenneissä ei-hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu määrittämään CP 751 871:n kasvavien annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynaamiset vaikutukset, kun niitä annetaan yhdessä dosetakselin kanssa potilailla, joilla on ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille dosetakseli on kohtuullinen hoitovaihtoehto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
46

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Dokumentoitu pitkälle edennyt ei-hematologinen pahanlaatuisuus, jolle dosetakselimonoterapia on järkevä hoitovaihtoehto
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] suorituskykytila ​​0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä aktiivinen sydänsairaus
  • Kemoterapia, biologiset tai tutkimusaineet 4 viikon sisällä ennen annostelua
  • Riittämätön luuytimen, munuaisten, sydämen tai maksan toiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CP-751 871 yhdistettynä dosetakselin kanssa
Lääke: CP-751 871

CP-751 871 annettiin suonensisäisesti [IV] joka 3. viikko nousevina annoksina, jotka vaihtelivat välillä 0,1 mg/kg - 20 mg/kg.

Docetakselin vakioannokset annettiin 3 viikon välein CP-751 871:n kanssa. Tutkimushoitoa jatkettiin taudin etenemiseen, siedettävyyden puutteeseen asti 17 syklin ajan (noin 1 vuosi).

Lääke: Doketakseli
Doketakselia 75 mg/m^2 asti annettiin suonensisäisesti [IV] kunkin 3 viikon annostussyklin ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 21
Kierto 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 21
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 21
Kierto 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 21
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta 25 tuntiin dosetakselin annostelun jälkeen (AUC25) syklissä 1
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta 25 tuntiin annoksen jälkeen, viimeisen näytteen nimellisaika (24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen)
30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta 25 tuntiin dosetakselin annoksen jälkeen (AUC25) syklissä 4
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen CP-751 871-infuusiota; 1 tunti CP-751 871-infuusion päättymisen jälkeen; 30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta 25 tuntiin annoksen jälkeen, viimeisen näytteen nimellisaika (24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen)
30 minuuttia ennen CP-751 871-infuusiota; 1 tunti CP-751 871-infuusion päättymisen jälkeen; 30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen dosetakselin kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) syklissä 1
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
Dosetakselin käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) syklissä 4
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen CP-751 871-infuusiota; 1 tunti CP-751 871-infuusion päättymisen jälkeen; 30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
30 minuuttia ennen CP-751 871-infuusiota; 1 tunti CP-751 871-infuusion päättymisen jälkeen; 30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
Dosetakselin annosnormalisoitu käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast(dn)) syklissä 1
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast) jaettuna annoksella
30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
Dosetakselin annosnormalisoitu käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast(dn)) syklissä 4
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen CP-751 871-infuusiota; 1 tunti CP-751 871-infuusion päättymisen jälkeen; 30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast) jaettuna annoksella
30 minuuttia ennen CP-751 871-infuusiota; 1 tunti CP-751 871-infuusion päättymisen jälkeen; 30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
Doketakselin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) syklissä 1
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
Doketakselin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) syklissä 4
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen CP-751 871-infuusiota; 1 tunti CP-751 871-infuusion päättymisen jälkeen; 30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
30 minuuttia ennen CP-751 871-infuusiota; 1 tunti CP-751 871-infuusion päättymisen jälkeen; 30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
Doketakselin annosnormalisoitu suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax(dn)) syklissä 1
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) jaettuna annoksella
30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
Dosetakselin annosnormalisoitu suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax(dn)) syklissä 4
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen CP-751 871-infuusiota; 1 tunti CP-751 871-infuusion päättymisen jälkeen; 30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) jaettuna annoksella
30 minuuttia ennen CP-751 871-infuusiota; 1 tunti CP-751 871-infuusion päättymisen jälkeen; 30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
Aika Doketakselin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen syklissä 1
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
Aika saavuttaa dosetakselin suurin todettu plasmapitoisuus (Tmax) syklissä 4
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen CP-751 871-infuusiota; 1 tunti CP-751 871-infuusion päättymisen jälkeen; 30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
30 minuuttia ennen CP-751 871-infuusiota; 1 tunti CP-751 871-infuusion päättymisen jälkeen; 30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat HAHA-vastauksen CP-751 871:een
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen annosta jokaisessa syklissä, tutkimuksen lopussa (28 päivää viimeisen CP-751 871 infuusion jälkeen) ja 150 päivää viimeisen CP-751 871 infuusion jälkeen
HAHA:n kehittymistä pidetään kliinisesti merkityksellisenä, kun se liittyy ajallisesti haittatapahtumien alkamiseen tai CP-751 871:n plasmapitoisuuksien merkittävään laskuun. Positiivinen arvo määritellään ≥3,32:ksi.
30 minuuttia ennen annosta jokaisessa syklissä, tutkimuksen lopussa (28 päivää viimeisen CP-751 871 infuusion jälkeen) ja 150 päivää viimeisen CP-751 871 infuusion jälkeen
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 kuukauden välein (noin 7-10 päivää ennen seuraavan annoksen alkua) kiertoon 17 asti (1 sykli = 21 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on OR, joka perustuu RECISTin vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) arviointiin. Vahvistettu CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. Vahvistettu PR määritellään ≥30 %:n laskuna kohdevaurioiden pisimpien mittojen (LD) summassa, kun vertailuarvona on RECISTin mukainen perussumma LD. Vahvistetut vasteet ovat niitä, jotka säilyvät toistetussa kuvantamistutkimuksessa ≥ 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
Lähtötaso 2 kuukauden välein (noin 7-10 päivää ennen seuraavan annoksen alkua) kiertoon 17 asti (1 sykli = 21 päivää)
Aika kasvaimen etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 kuukauden välein (noin 7-10 päivää ennen seuraavan annoksen alkua) kiertoon 17 asti (1 sykli = 21 päivää)
Aika viikkoina tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai syövästä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin. TTP laskettiin seuraavasti: (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä miinus tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen päivämäärä plus 1) jaettuna seitsemällä. Kasvaimen eteneminen määritettiin onkologisten arviointien tiedoista (jos tiedot täyttävät etenevän taudin kriteerit [PD])
Lähtötaso 2 kuukauden välein (noin 7-10 päivää ennen seuraavan annoksen alkua) kiertoon 17 asti (1 sykli = 21 päivää)
Verenkierrossa olevat kasvainsolut (CTC:t), insuliinin kaltaista kasvutekijä 1 -reseptoria ekspressoivat CTC:t (IGF-1R) ja verenkierrossa olevia endoteelisoluja (CEC)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus jokaisen syklin päivänä 1 ja päivänä 8 ja tutkimuksen lopussa (28 päivää viimeisen CP-751 871-infuusion jälkeen)
Ennakkoannostus jokaisen syklin päivänä 1 ja päivänä 8 ja tutkimuksen lopussa (28 päivää viimeisen CP-751 871-infuusion jälkeen)
CP-751 871:n systeeminen puhdistuma (CL) syklissä 1
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
CL on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta.
30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
CP-751 871:n systeeminen puhdistuma (CL) syklissä 4
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
CL on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta.
30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) CP-751 871 syklissä 1
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) CP-751 871 syklissä 4
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
CP-751 871:n käyrän alla oleva alue nollaajasta (päivä 1) päivään 22 (AUC(0-d22)) syklissä 1
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (päivä 1) päivään 22, jossa päivä 22 on seuraavan syklin annosta edeltävän näytteen nimellisaika (504 tuntia).
30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
CP-751 871:n käyrän alla oleva alue nollaajasta (päivä 1) päivään 22 (AUC(0-d22)) syklissä 4
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (päivä 1) päivään 22, jossa päivä 22 on seuraavan syklin annosta edeltävän näytteen nimellisaika (504 tuntia).
30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
CP-751 871:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf) syklissä 1
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - inf). Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
CP-751 871:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf) syklissä 4
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - inf). Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
CP-751 871:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantifioitavaan pitoisuuteen (AUClast) syklissä 1
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
CP-751 871:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) syklissä 4
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
CP-751 871:n plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) syklissä 1
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
CP-751 871:n plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) syklissä 4
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
Aika CP-751 871:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen syklissä 1
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
Aika CP-751 871:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen syklissä 4
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
CP-751 871:n jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) syklissä 1
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä. Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) on näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa.
30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
CP-751 871:n jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) syklissä 4
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä. Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) on näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa.
30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
CP-751 871:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) syklissä 1
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa. Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
CP-751 871:n jakautumistilavuus (Vz) syklissä 1
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
CP-751 871:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) syklissä 4
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa. Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
CP-751 871:n jakautumistilavuus (Vz) syklissä 4
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
CP-751 871:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau) syklissä 1
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta tau:iin, annosteluväli, jossa tao on seuraavan syklin annosta edeltävän näytteen todellinen aika.
30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
CP-751 871:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau) syklissä 4
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta tau:iin, annosteluväli, jossa tao on seuraavan syklin annosta edeltävän näytteen todellinen aika.
30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
Havaittu akkumulaatiosuhde (Rac) CP-751 871
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen CP-751 871-infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää CP-751 871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen seuraavaa CP-751,871-infuusiota (päivä 22) jaksoissa 1 ja 4
Syklin 4 AUCtao jaettuna syklin 1 AUC(0-d22):lla
30 minuuttia ennen CP-751 871-infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää CP-751 871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen seuraavaa CP-751,871-infuusiota (päivä 22) jaksoissa 1 ja 4
Havaittu CP-751 871:n pitoisuus syklin 1 ja 4 päivänä 22 (Cday22)
Aikaikkuna: Jakso 1: 30 minuuttia ennen syklin 2 CP-751,871 infuusiota (tämä on päivä 22 syklille 1); Jakso 4: 30 minuuttia ennen syklin 5 CP-751,871 infuusiota (tämä on päivä 22 syklille 4)
Cday22 on mitattu CP-751 871:n plasmapitoisuus verinäytteessä, joka on kerätty päivänä 22.
Jakso 1: 30 minuuttia ennen syklin 2 CP-751,871 infuusiota (tämä on päivä 22 syklille 1); Jakso 4: 30 minuuttia ennen syklin 5 CP-751,871 infuusiota (tämä on päivä 22 syklille 4)
CP-751 871:n viimeisen kvantifioitavissa olevan aikapisteen (Tlast) aika syklissä 1 ja syklissä 4
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 4: ennen CP-751 871 infuusiota, 1 tunti CP-751 871 infuusion jälkeen ja 1, 3 ja 7 päivää dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
Verinäytteet otettiin tutkimusprotokollassa ennalta määriteltyinä ajankohtina. CP-751 871:n viimeinen ajankohta oli viimeinen ajankohta, jolloin kerätty verinäyte oli kvantifioitavissa CP-751 871:n suhteen.
Syklit 1 ja 4: ennen CP-751 871 infuusiota, 1 tunti CP-751 871 infuusion jälkeen ja 1, 3 ja 7 päivää dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CP-751 871:n annosnormalisoitu alue nollaajasta (päivä 1) päivään 22 (AUC(0-d22)(dn)) syklissä 1
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
Käyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta (päivä 1) päivään 22 (AUC(0-d22)) jaettuna kokonaisannoksella
30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
CP-751 871:n annosnormalisoitu alue nollaajasta (päivä 1) päivään 22 (AUC(0-d22)(dn)) syklissä 4
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
Käyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta (päivä 1) päivään 22 (AUC(0-d22)) jaettuna kokonaisannoksella
30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 26. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A4021003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia