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CP-751,871 en combinación con docetaxel en neoplasias malignas no hematológicas avanzadas

4 de octubre de 2013 actualizado por: Pfizer

Un estudio abierto de aumento de dosis de fase 1b de CP-751,871 en combinación con docetaxel en neoplasias malignas no hematológicas avanzadas

Este ensayo clínico está diseñado para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y los efectos farmacodinámicos de dosis crecientes de CP 751,871 administradas en combinación con docetaxel en pacientes con neoplasias malignas no hematológicas para quienes docetaxel es una opción de tratamiento razonable.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Neoplasia maligna no hematológica en estadio avanzado documentada para quienes la monoterapia con docetaxel es una opción de tratamiento razonable
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este [ECOG] 0-1

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiaca activa significativa
  • Quimioterapia, agentes biológicos o de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación
  • Función inadecuada de la médula ósea, renal, cardíaca o hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CP-751,871 combinado con docetaxel
Droga: CP-751.871

CP-751,871 se administró por vía intravenosa [IV] cada 3 semanas en dosis crecientes que oscilaron entre 0,1 mg/kg y 20 mg/kg.

Se administraron dosis estándar de docetaxel cada 3 semanas con CP-751,871. La terapia del estudio se continuó hasta la progresión de la enfermedad, la falta de tolerabilidad durante hasta 17 ciclos (aproximadamente 1 año).

Droga: Docetaxel
Se administró docetaxel hasta 75 mg/m^2 por vía intravenosa [IV] el día 1 de cada ciclo de dosificación de 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 1 Día 21
Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 1 Día 21
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 1 Día 21
Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 1 Día 21
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta las 25 horas posteriores a la dosis (AUC25) de docetaxel en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta 25 horas después de la dosis, el tiempo nominal de la última muestra (24 horas después del final de la infusión)
30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta las 25 horas posteriores a la dosis (AUC25) de docetaxel en el ciclo 4
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión de CP-751,871; 1 hora después del final de la infusión de CP-751,871; 30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta 25 horas después de la dosis, el tiempo nominal de la última muestra (24 horas después del final de la infusión)
30 minutos antes de la infusión de CP-751,871; 1 hora después del final de la infusión de CP-751,871; 30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de docetaxel en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima)
30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de docetaxel en el ciclo 4
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión de CP-751,871; 1 hora después del final de la infusión de CP-751,871; 30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima)
30 minutos antes de la infusión de CP-751,871; 1 hora después del final de la infusión de CP-751,871; 30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel
Área normalizada de dosis bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUCúltima(dn)) de docetaxel en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima) dividida por la dosis
30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel
Área normalizada de dosis bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUCúltima(dn)) de docetaxel en el ciclo 4
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión de CP-751,871; 1 hora después del final de la infusión de CP-751,871; 30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima) dividida por la dosis
30 minutos antes de la infusión de CP-751,871; 1 hora después del final de la infusión de CP-751,871; 30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de docetaxel en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel
30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de docetaxel en el ciclo 4
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión de CP-751,871; 1 hora después del final de la infusión de CP-751,871; 30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel
30 minutos antes de la infusión de CP-751,871; 1 hora después del final de la infusión de CP-751,871; 30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel
Concentración plasmática máxima observada normalizada por dosis (Cmax(dn)) de docetaxel en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) dividida por la dosis
30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel
Concentración plasmática máxima observada normalizada por dosis (Cmax(dn)) de docetaxel en el ciclo 4
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión de CP-751,871; 1 hora después del final de la infusión de CP-751,871; 30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) dividida por la dosis
30 minutos antes de la infusión de CP-751,871; 1 hora después del final de la infusión de CP-751,871; 30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de docetaxel en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel
30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de docetaxel en el ciclo 4
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión de CP-751,871; 1 hora después del final de la infusión de CP-751,871; 30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel
30 minutos antes de la infusión de CP-751,871; 1 hora después del final de la infusión de CP-751,871; 30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con ocurrencia de anticuerpos humanos antihumanos (HAHA) Respuesta a CP-751.871
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la dosis en cada ciclo, Fin del estudio (28 días después de la última infusión de CP-751,871) y 150 días después de la última infusión de CP-751,871
El desarrollo de HAHA se considera clínicamente relevante cuando se asocia temporalmente con la aparición de eventos adversos o una disminución significativa de las concentraciones plasmáticas de CP-751,871. El valor positivo se define como ≥3,32.
30 minutos antes de la dosis en cada ciclo, Fin del estudio (28 días después de la última infusión de CP-751,871) y 150 días después de la última infusión de CP-751,871
Número de participantes con respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 2 meses (aproximadamente 7-10 días antes del inicio de la siguiente dosis) hasta el Ciclo 17 (1 ciclo = 21 días)
Número de participantes con OR según evaluación de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (RP) según RECIST. RC confirmada definida como la desaparición de todas las lesiones diana. PR confirmada definida como una disminución ≥30% en la suma de las dimensiones más largas (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma basal de LD según RECIST. Las respuestas confirmadas son aquellas que persisten en el estudio de imágenes repetido ≥4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta.
Línea de base, cada 2 meses (aproximadamente 7-10 días antes del inicio de la siguiente dosis) hasta el Ciclo 17 (1 ciclo = 21 días)
Tiempo hasta la progresión del tumor (TTP)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 2 meses (aproximadamente 7-10 días antes del inicio de la siguiente dosis) hasta el Ciclo 17 (1 ciclo = 21 días)
Tiempo en semanas desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cáncer, lo que ocurra primero. El TTP se calculó como (fecha del primer evento menos la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio más 1) dividido por 7. La progresión del tumor se determinó a partir de los datos de la evaluación oncológica (donde los datos cumplen los criterios de enfermedad progresiva [EP])
Línea de base, cada 2 meses (aproximadamente 7-10 días antes del inicio de la siguiente dosis) hasta el Ciclo 17 (1 ciclo = 21 días)
Células tumorales circulantes (CTC), CTC que expresan el receptor del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1R) y células endoteliales circulantes (CEC)
Periodo de tiempo: Predosis el Día 1 y el Día 8 de cada ciclo, y Fin del estudio (28 días después de la última infusión de CP-751,871)
Predosis el Día 1 y el Día 8 de cada ciclo, y Fin del estudio (28 días después de la última infusión de CP-751,871)
Aclaramiento Sistémico (CL) de CP-751,871 en Ciclo 1
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
CL es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo.
30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
Aclaramiento Sistémico (CL) de CP-751,871 en Ciclo 4
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)
CL es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo.
30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de CP-751,871 en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de CP-751,871 en el ciclo 4
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)
30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)
Área bajo la curva desde el tiempo cero (día 1) hasta el día 22 (AUC(0-d22)) de CP-751,871 en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (Día 1) hasta el Día 22, donde el Día 22 es el tiempo nominal (504 horas) de la muestra previa a la dosis para el siguiente ciclo.
30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
Área bajo la curva desde el tiempo cero (día 1) hasta el día 22 (AUC(0-d22)) de CP-751,871 en el ciclo 4
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (Día 1) hasta el Día 22, donde el Día 22 es el tiempo nominal (504 horas) de la muestra previa a la dosis para el siguiente ciclo.
30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf) de CP-751,871 en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - inf). Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - inf).
30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf) de CP-751,871 en el ciclo 4
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - inf). Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - inf).
30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de CP-751,871 en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima)
30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de CP-751,871 en el ciclo 4
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima)
30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)
Plasma Decay Half-Life (t1/2) de CP-751,871 en el Ciclo 1
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
Plasma Decay Half-Life (t1/2) de CP-751,871 en el Ciclo 4
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)
La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de CP-751,871 en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de CP-751,871 en el ciclo 4
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)
30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)
Volumen de Distribución en Estado Estacionario (Vss) de CP-751.871 en Ciclo 1
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco necesitaría distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco. El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es el volumen de distribución aparente en estado estacionario.
30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
Volumen de Distribución en Estado Estacionario (Vss) de CP-751.871 en Ciclo 4
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco necesitaría distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco. El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es el volumen de distribución aparente en estado estacionario.
30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)
Volumen Aparente de Distribución (Vz/F) de CP-751,871 en Ciclo 1
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco. El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
Volumen de Distribución (Vz) de CP-751.871 en Ciclo 1
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco.
30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
Volumen Aparente de Distribución (Vz/F) de CP-751,871 en Ciclo 4
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco. El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)
Volumen de Distribución (Vz) de CP-751.871 en Ciclo 4
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco.
30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) de CP-751,871 en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta tau, el intervalo de dosificación, donde tao es el tiempo real de la muestra previa a la dosis para el siguiente ciclo.
30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) de CP-751,871 en el ciclo 4
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta tau, el intervalo de dosificación, donde tao es el tiempo real de la muestra previa a la dosis para el siguiente ciclo.
30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)
Relación de Acumulación Observada (Rac) de CP-751.871
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión de CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión de CP-751,871; y 30 minutos antes del siguiente ciclo Infusión de CP-751,871 (Día 22) en el Ciclo 1 y el Ciclo 4
AUCtao del Ciclo 4 dividido por AUC(0-d22) del Ciclo 1
30 minutos antes de la infusión de CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión de CP-751,871; y 30 minutos antes del siguiente ciclo Infusión de CP-751,871 (Día 22) en el Ciclo 1 y el Ciclo 4
Concentración observada de CP-751,871 en el día 22 (Cday22) de los ciclos 1 y 4
Periodo de tiempo: Ciclo 1: 30 minutos antes de la infusión de CP-751,871 del Ciclo 2 (este es el Día 22 para el Ciclo 1); Ciclo 4: 30 minutos antes de la infusión de CP-751,871 del Ciclo 5 (este es el Día 22 para el Ciclo 4)
Cday22 es la concentración plasmática de CP-751,871 medida en la muestra de sangre recolectada el día 22.
Ciclo 1: 30 minutos antes de la infusión de CP-751,871 del Ciclo 2 (este es el Día 22 para el Ciclo 1); Ciclo 4: 30 minutos antes de la infusión de CP-751,871 del Ciclo 5 (este es el Día 22 para el Ciclo 4)
Hora del último punto de tiempo cuantificable (Tlast) de CP-751,871 en el ciclo 1 y el ciclo 4
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 4: antes de la infusión de CP-751,871, 1 hora después de la infusión de CP-751,871 y 1, 3 y 7 días después del final de la infusión de docetaxel
Las muestras de sangre se recogieron en puntos de tiempo preespecificados en el protocolo del estudio. El último de CP-751,871 fue el último momento en que la muestra de sangre recolectada fue cuantificable para CP-751,871.
Ciclos 1 y 4: antes de la infusión de CP-751,871, 1 hora después de la infusión de CP-751,871 y 1, 3 y 7 días después del final de la infusión de docetaxel

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área normalizada de dosis bajo la curva desde el tiempo cero (día 1) hasta el día 22 (AUC(0-d22)(dn)) de CP-751,871 en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
Área bajo la curva desde el tiempo cero (día 1) hasta el día 22 (AUC(0-d22)) dividida por la dosis total
30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
Área normalizada de dosis bajo la curva desde el tiempo cero (día 1) hasta el día 22 (AUC(0-d22)(dn)) de CP-751,871 en el ciclo 4
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)
Área bajo la curva desde el tiempo cero (día 1) hasta el día 22 (AUC(0-d22)) dividida por la dosis total
30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A4021003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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