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CP-751.871 in Kombination mit Docetaxel bei fortgeschrittenen nicht-hämatologischen Malignitäten

4. Oktober 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-1b-Dosiseskalationsstudie zu CP-751.871 in Kombination mit Docetaxel bei fortgeschrittenen nicht-hämatologischen Malignomen

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkung steigender Dosen von CP 751.871 in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit nicht-hämatologischen Malignomen, für die Docetaxel eine sinnvolle Behandlungsoption darstellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer als 18 Jahre
  • Dokumentierte nicht-hämatologische Malignität im fortgeschrittenen Stadium, für die eine Docetaxel-Monotherapie eine sinnvolle Behandlungsoption darstellt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante aktive Herzerkrankung
  • Chemotherapie, biologische oder Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung
  • Unzureichende Knochenmarks-, Nieren-, Herz- oder Leberfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CP-751.871 kombiniert mit Docetaxel
Arzneimittel: CP-751.871

CP-751.871 wurde alle 3 Wochen intravenös [IV] in ansteigenden Dosen von 0,1 mg/kg bis zu 20 mg/kg verabreicht.

Standarddosen von Docetaxel wurden alle 3 Wochen mit CP-751.871 verabreicht. Die Studientherapie wurde bis zum Fortschreiten der Krankheit und mangelnder Verträglichkeit für bis zu 17 Zyklen (ca. 1 Jahr) fortgesetzt.

Arzneimittel: Docetaxel
Bis zu 75 mg/m² Docetaxel wurden am ersten Tag jedes dreiwöchigen Dosierungszyklus intravenös [IV] verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 21
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 21
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 21
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 21
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 25 Stunden nach der Dosierung (AUC25) von Docetaxel in Zyklus 1
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis 25 Stunden nach der Dosis, dem nominellen Zeitpunkt der letzten Probe (24 Stunden nach Ende der Infusion)
30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 25 Stunden nach der Dosierung (AUC25) von Docetaxel in Zyklus 4
Zeitfenster: 30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion; 1 Stunde nach Ende der CP-751.871-Infusion; 30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis 25 Stunden nach der Dosis, dem nominellen Zeitpunkt der letzten Probe (24 Stunden nach Ende der Infusion)
30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion; 1 Stunde nach Ende der CP-751.871-Infusion; 30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Docetaxel in Zyklus 1
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast)
30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Docetaxel in Zyklus 4
Zeitfenster: 30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion; 1 Stunde nach Ende der CP-751.871-Infusion; 30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast)
30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion; 1 Stunde nach Ende der CP-751.871-Infusion; 30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion
Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast(dn)) von Docetaxel in Zyklus 1
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast), geteilt durch die Dosis
30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion
Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast(dn)) von Docetaxel in Zyklus 4
Zeitfenster: 30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion; 1 Stunde nach Ende der CP-751.871-Infusion; 30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast), geteilt durch die Dosis
30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion; 1 Stunde nach Ende der CP-751.871-Infusion; 30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Docetaxel in Zyklus 1
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion
30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Docetaxel in Zyklus 4
Zeitfenster: 30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion; 1 Stunde nach Ende der CP-751.871-Infusion; 30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion
30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion; 1 Stunde nach Ende der CP-751.871-Infusion; 30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion
Dosisnormalisierte maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax(dn)) von Docetaxel in Zyklus 1
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax), geteilt durch die Dosis
30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion
Dosisnormalisierte maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax(dn)) von Docetaxel in Zyklus 4
Zeitfenster: 30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion; 1 Stunde nach Ende der CP-751.871-Infusion; 30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax), geteilt durch die Dosis
30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion; 1 Stunde nach Ende der CP-751.871-Infusion; 30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Docetaxel in Zyklus 1
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion
30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Docetaxel in Zyklus 4
Zeitfenster: 30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion; 1 Stunde nach Ende der CP-751.871-Infusion; 30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion
30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion; 1 Stunde nach Ende der CP-751.871-Infusion; 30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten einer HAHA-Reaktion (Human Anti Human Antibody) auf CP-751.871
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Verabreichung bei jedem Zyklus, am Ende der Studie (28 Tage nach der letzten CP-751.871-Infusion) und 150 Tage nach der letzten CP-751.871-Infusion
Die Entwicklung von HAHA gilt als klinisch relevant, wenn sie zeitlich mit dem Auftreten unerwünschter Ereignisse oder einem signifikanten Rückgang der Plasmakonzentrationen von CP-751.871 verbunden ist. Der positive Wert ist als ≥3,32 definiert.
30 Minuten vor der Verabreichung bei jedem Zyklus, am Ende der Studie (28 Tage nach der letzten CP-751.871-Infusion) und 150 Tage nach der letzten CP-751.871-Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (OR)
Zeitfenster: Baseline, alle 2 Monate (ca. 7–10 Tage vor Beginn der nächsten Dosis) bis Zyklus 17 (1 Zyklus = 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit OR basierend auf der Bewertung des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder des bestätigten teilweisen Ansprechens (PR) gemäß RECIST. Bestätigte CR, definiert als Verschwinden aller Zielläsionen. Bestätigte PR, definiert als ≥30 % Abnahme der Summe der längsten Dimensionen (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummen-LD gemäß RECIST herangezogen wird. Bestätigte Reaktionen sind solche, die bei wiederholten bildgebenden Untersuchungen ≥ 4 Wochen nach der ersten Dokumentation der Reaktion bestehen bleiben.
Baseline, alle 2 Monate (ca. 7–10 Tage vor Beginn der nächsten Dosis) bis Zyklus 17 (1 Zyklus = 21 Tage)
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP)
Zeitfenster: Baseline, alle 2 Monate (ca. 7–10 Tage vor Beginn der nächsten Dosis) bis Zyklus 17 (1 Zyklus = 21 Tage)
Zeit in Wochen vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder eines krebsbedingten Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Die TTP wurde berechnet als (Datum des ersten Ereignisses minus Datum der ersten Dosis der Studienmedikation plus 1) dividiert durch 7. Das Fortschreiten des Tumors wurde anhand onkologischer Bewertungsdaten bestimmt (wobei die Daten die Kriterien für eine fortschreitende Erkrankung [PD] erfüllen).
Baseline, alle 2 Monate (ca. 7–10 Tage vor Beginn der nächsten Dosis) bis Zyklus 17 (1 Zyklus = 21 Tage)
Zirkulierende Tumorzellen (CTCs), CTCs, die den Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-1-Rezeptor (IGF-1R) exprimieren, und zirkulierende Endothelzellen (CECs)
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 und am Tag 8 jedes Zyklus und am Ende der Studie (28 Tage nach der letzten CP-751.871-Infusion)
Vordosierung am Tag 1 und am Tag 8 jedes Zyklus und am Ende der Studie (28 Tage nach der letzten CP-751.871-Infusion)
Systemische Clearance (CL) von CP-751.871 in Zyklus 1
Zeitfenster: 30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
CL ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird.
30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
Systemische Clearance (CL) von CP-751.871 in Zyklus 4
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)
CL ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird.
30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von CP-751.871 in Zyklus 1
Zeitfenster: 30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von CP-751.871 in Zyklus 4
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)
30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null (Tag 1) bis Tag 22 (AUC(0-d22)) von CP-751.871 in Zyklus 1
Zeitfenster: 30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (Tag 1) bis Tag 22, wobei Tag 22 die nominale Zeit (504 Stunden) der Probe vor der Dosierung für den nächsten Zyklus ist.
30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null (Tag 1) bis Tag 22 (AUC(0-d22)) von CP-751.871 in Zyklus 4
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (Tag 1) bis Tag 22, wobei Tag 22 die nominale Zeit (504 Stunden) der Probe vor der Dosierung für den nächsten Zyklus ist.
30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) von CP-751.871 in Zyklus 1
Zeitfenster: 30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 – inf). Sie ergibt sich aus AUC (0 – t) plus AUC (t – inf).
30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) von CP-751.871 in Zyklus 4
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 – inf). Sie ergibt sich aus AUC (0 – t) plus AUC (t – inf).
30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von CP-751.871 in Zyklus 1
Zeitfenster: 30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast)
30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von CP-751.871 in Zyklus 4
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast)
30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) von CP-751.871 in Zyklus 1
Zeitfenster: 30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) von CP-751.871 in Zyklus 4
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von CP-751.871 in Zyklus 1
Zeitfenster: 30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von CP-751.871 in Zyklus 4
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)
30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von CP-751.871 in Zyklus 1
Zeitfenster: 30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge eines Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) ist das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State.
30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von CP-751.871 in Zyklus 4
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge eines Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) ist das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State.
30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von CP-751.871 in Zyklus 1
Zeitfenster: 30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst.
30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
Verteilungsvolumen (Vz) von CP-751.871 in Zyklus 1
Zeitfenster: 30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von CP-751.871 in Zyklus 4
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst.
30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)
Verteilungsvolumen (Vz) von CP-751.871 in Zyklus 4
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von CP-751.871 in Zyklus 1
Zeitfenster: 30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis Tau, dem Dosierungsintervall, wobei Tao der tatsächliche Zeitpunkt der Probenahme vor der Dosierung für den nächsten Zyklus ist.
30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von CP-751.871 in Zyklus 4
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis Tau, dem Dosierungsintervall, wobei Tao der tatsächliche Zeitpunkt der Probenahme vor der Dosierung für den nächsten Zyklus ist.
30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis (Rac) von CP-751.871
Zeitfenster: 30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion; und 30 Minuten vor der nächsten Zyklus-CP-751.871-Infusion (Tag 22) in Zyklus 1 und Zyklus 4
AUCtao von Zyklus 4 geteilt durch AUC(0-d22) von Zyklus 1
30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion; und 30 Minuten vor der nächsten Zyklus-CP-751.871-Infusion (Tag 22) in Zyklus 1 und Zyklus 4
Beobachtete Konzentration von CP-751.871 am Tag 22 (Cday22) von Zyklus 1 und 4
Zeitfenster: Zyklus 1: 30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 2 (dies ist Tag 22 für Zyklus 1); Zyklus 4: 30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 5 (dies ist Tag 22 für Zyklus 4)
Cday22 ist die gemessene CP-751.871-Plasmakonzentration in der am Tag 22 entnommenen Blutprobe.
Zyklus 1: 30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 2 (dies ist Tag 22 für Zyklus 1); Zyklus 4: 30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 5 (dies ist Tag 22 für Zyklus 4)
Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Zeitpunkts (Tlast) von CP-751.871 in Zyklus 1 und Zyklus 4
Zeitfenster: Zyklus 1 und 4: vor der CP-751.871-Infusion, 1 Stunde nach der CP-751.871-Infusion und 1, 3, 7 Tage nach Ende der Docetaxel-Infusion
Zu den im Studienprotokoll festgelegten Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen. Der Zeitpunkt von CP-751.871 war der letzte Zeitpunkt, an dem in der entnommenen Blutprobe CP-751.871 quantifizierbar war.
Zyklus 1 und 4: vor der CP-751.871-Infusion, 1 Stunde nach der CP-751.871-Infusion und 1, 3, 7 Tage nach Ende der Docetaxel-Infusion

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null (Tag 1) bis Tag 22 (AUC(0-d22)(dn)) von CP-751.871 in Zyklus 1
Zeitfenster: 30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null (Tag 1) bis Tag 22 (AUC(0-d22)) geteilt durch die Gesamtdosis
30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null (Tag 1) bis Tag 22 (AUC(0-d22)(dn)) von CP-751.871 in Zyklus 4
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null (Tag 1) bis Tag 22 (AUC(0-d22)) geteilt durch die Gesamtdosis
30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A4021003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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