Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CP-751.871 i kombination med docetaxel på forhånd ikke-hæmatologiske maligniteter

4. oktober 2013 opdateret af: Pfizer

En fase 1b dosiseskalering, åbent studie af CP-751.871 i kombination med docetaxel ved avancerede ikke-hæmatologiske maligniteter

Dette kliniske forsøg er designet til at bestemme sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af eskalerende doser af CP 751.871 givet i kombination med docetaxel hos patienter med ikke-hæmatologiske maligniteter, for hvem docetaxel er en rimelig behandlingsmulighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Dokumenteret ikke-hæmatologisk malignitet i fremskreden stadium, for hvem docetaxel monoterapi er en rimelig behandlingsmulighed
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] præstationsstatus 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig aktiv hjertesygdom
  • Kemoterapi, biologiske eller forsøgsmidler inden for 4 uger før dosering
  • Utilstrækkelig knoglemarvs-, nyre-, hjerte- eller leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CP-751.871 kombineret med docetaxel
Medicin: CP-751.871

CP-751.871 blev givet intravenøst ​​[IV] hver 3. uge i eskalerende doser fra 0,1 mg/kg op til 20 mg/kg.

Standarddoser af Docetaxel blev givet hver 3. uge med CP-751.871. Studieterapi blev fortsat indtil sygdomsprogression, manglende tolerabilitet i op til 17 cyklusser (ca. 1 år).

Medicin: Docetaxel
Docetaxel op til 75 mg/m^2 blev administreret intravenøst ​​[IV] på dag 1 i hver 3-ugers doseringscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til og med cyklus 1 dag 21
Cyklus 1 dag 1 til og med cyklus 1 dag 21
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til og med cyklus 1 dag 21
Cyklus 1 dag 1 til og med cyklus 1 dag 21
Areal under kurven fra tid nul til 25 timer efter dosis (AUC25) af Docetaxel i cyklus 1
Tidsramme: 30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen
Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) fra tid nul til 25 timer efter dosis, det nominelle tidspunkt for den sidste prøve (24 timer efter infusionens afslutning)
30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen
Areal under kurven fra tid nul til 25 timer efter dosis (AUC25) af Docetaxel i cyklus 4
Tidsramme: 30 minutter før CP-751.871 infusion; 1 time efter afslutningen af ​​CP-751.871 infusion; 30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen
Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) fra tid nul til 25 timer efter dosis, det nominelle tidspunkt for den sidste prøve (24 timer efter infusionens afslutning)
30 minutter før CP-751.871 infusion; 1 time efter afslutningen af ​​CP-751.871 infusion; 30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af Docetaxel i cyklus 1
Tidsramme: 30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af docetaxel i cyklus 4
Tidsramme: 30 minutter før CP-751.871 infusion; 1 time efter afslutningen af ​​CP-751.871 infusion; 30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
30 minutter før CP-751.871 infusion; 1 time efter afslutningen af ​​CP-751.871 infusion; 30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen
Dosisnormaliseret areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast(dn)) af Docetaxel i cyklus 1
Tidsramme: 30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast) divideret med dosis
30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen
Dosisnormaliseret areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast(dn)) af Docetaxel i cyklus 4
Tidsramme: 30 minutter før CP-751.871 infusion; 1 time efter afslutningen af ​​CP-751.871 infusion; 30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast) divideret med dosis
30 minutter før CP-751.871 infusion; 1 time efter afslutningen af ​​CP-751.871 infusion; 30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Docetaxel i cyklus 1
Tidsramme: 30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen
30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Docetaxel i cyklus 4
Tidsramme: 30 minutter før CP-751.871 infusion; 1 time efter afslutningen af ​​CP-751.871 infusion; 30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen
30 minutter før CP-751.871 infusion; 1 time efter afslutningen af ​​CP-751.871 infusion; 30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen
Dosisnormaliseret maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax(dn)) af Docetaxel i cyklus 1
Tidsramme: 30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) divideret med dosis
30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen
Dosisnormaliseret maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax(dn)) af Docetaxel i cyklus 4
Tidsramme: 30 minutter før CP-751.871 infusion; 1 time efter afslutningen af ​​CP-751.871 infusion; 30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) divideret med dosis
30 minutter før CP-751.871 infusion; 1 time efter afslutningen af ​​CP-751.871 infusion; 30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af docetaxel i cyklus 1
Tidsramme: 30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen
30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af docetaxel i cyklus 4
Tidsramme: 30 minutter før CP-751.871 infusion; 1 time efter afslutningen af ​​CP-751.871 infusion; 30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen
30 minutter før CP-751.871 infusion; 1 time efter afslutningen af ​​CP-751.871 infusion; 30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forekomst af humant anti-humant antistof (HAHA)-respons på CP-751.871
Tidsramme: 30 minutters foruddosis ved hver cyklus, slutningen af ​​undersøgelsen (28 dage efter den sidste CP-751.871-infusion) og 150 dage efter den sidste CP-751.871-infusion
Udviklingen af ​​HAHA anses for at være klinisk relevant, når den er tidsmæssigt forbundet med indtræden af ​​uønskede hændelser eller et signifikant fald i plasmakoncentrationerne af CP-751.871. Den positive værdi er defineret som ≥3,32.
30 minutters foruddosis ved hver cyklus, slutningen af ​​undersøgelsen (28 dage efter den sidste CP-751.871-infusion) og 150 dage efter den sidste CP-751.871-infusion
Antal deltagere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Baseline, hver 2. måned (ca. 7-10 dage før starten af ​​den næste dosis) op til cyklus 17 (1 cyklus = 21 dage)
Antal deltagere med OR baseret på vurdering af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) ifølge RECIST. Bekræftet CR defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Bekræftet PR defineret som ≥30 % fald i summen af ​​de længste dimensioner (LD) af mållæsionerne med udgangspunkt i basissummen LD ifølge RECIST. Bekræftede svar er dem, der vedvarer ved gentagen billeddannelsesundersøgelse ≥4 uger efter indledende dokumentation af respons.
Baseline, hver 2. måned (ca. 7-10 dage før starten af ​​den næste dosis) op til cyklus 17 (1 cyklus = 21 dage)
Tid til tumorprogression (TTP)
Tidsramme: Baseline, hver 2. måned (ca. 7-10 dage før starten af ​​den næste dosis) op til cyklus 17 (1 cyklus = 21 dage)
Tid i uger fra start af studiebehandling til første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død som følge af kræft, alt efter hvad der kommer først. TTP blev beregnet som (første hændelsesdato minus datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin plus 1) divideret med 7. Tumorprogression blev bestemt ud fra onkologiske vurderingsdata (hvor data opfylder kriterierne for progressiv sygdom [PD]).
Baseline, hver 2. måned (ca. 7-10 dage før starten af ​​den næste dosis) op til cyklus 17 (1 cyklus = 21 dage)
Cirkulerende tumorceller (CTC'er), CTC'er, der udtrykker insulinlignende vækstfaktor 1-receptor (IGF-1R) og cirkulerende endotelceller (CEC'er)
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 og på dag 8 i hver cyklus og slutningen af ​​undersøgelsen (28 dage efter den sidste CP-751.871 infusion)
Foruddosis på dag 1 og på dag 8 i hver cyklus og slutningen af ​​undersøgelsen (28 dage efter den sidste CP-751.871 infusion)
Systemisk clearance (CL) af CP-751.871 i cyklus 1
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
CL er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen.
30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Systemisk clearance (CL) af CP-751.871 i cyklus 4
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)
CL er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen.
30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af CP-751.871 i cyklus 1
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af CP-751.871 i cyklus 4
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)
30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Areal under kurven fra tid nul (dag 1) til dag 22 (AUC(0-d22)) af CP-751.871 i cyklus 1
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) fra tid nul (dag 1) til dag 22, hvor dag 22 er den nominelle tid (504 timer) af prædoseringsprøven for den næste cyklus.
30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Areal under kurven fra tid nul (dag 1) til dag 22 (AUC(0-d22)) af CP-751.871 i cyklus 4
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) fra tid nul (dag 1) til dag 22, hvor dag 22 er den nominelle tid (504 timer) af prædoseringsprøven for den næste cyklus.
30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf) af CP-751.871 i cyklus 1
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - inf). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf) af CP-751.871 i cyklus 4
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - inf). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af CP-751.871 i cyklus 1
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af CP-751.871 i cyklus 4
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Plasma henfaldshalveringstid (t1/2) af CP-751.871 i cyklus 1
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Plasma henfaldshalveringstid (t1/2) af CP-751.871 i cyklus 4
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af CP-751.871 i cyklus 1
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af CP-751.871 i cyklus 4
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)
30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss) af CP-751.871 i cyklus 1
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Steady-state distributionsvolumen (Vss) er det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state.
30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss) af CP-751.871 i cyklus 4
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Steady-state distributionsvolumen (Vss) er det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state.
30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af CP-751.871 i cyklus 1
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Distributionsvolumen (Vz) af CP-751.871 i cyklus 1
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel.
30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af CP-751.871 i cyklus 4
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Distributionsvolumen (Vz) af CP-751.871 i cyklus 4
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel.
30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Areal under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau) for CP-751.871 i cyklus 1
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul til tau, doseringsintervallet, hvor tao er det faktiske tidspunkt for prædoseringsprøven for den næste cyklus.
30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau) for CP-751.871 i cyklus 4
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul til tau, doseringsintervallet, hvor tao er det faktiske tidspunkt for prædoseringsprøven for den næste cyklus.
30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Observeret akkumulationsforhold (Rac) af CP-751.871
Tidsramme: 30 minutter før CP-751.871 infusion; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutning af CP-751.871-infusion; og 30 minutter før den næste cyklus CP-751.871 infusion (dag 22) i cyklus 1 og cyklus 4
AUCtao af cyklus 4 divideret med AUC(0-d22) i cyklus 1
30 minutter før CP-751.871 infusion; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutning af CP-751.871-infusion; og 30 minutter før den næste cyklus CP-751.871 infusion (dag 22) i cyklus 1 og cyklus 4
Observeret koncentration af CP-751.871 på dag 22 (Cday22) af cyklus 1 og 4
Tidsramme: Cyklus 1: 30 minutter før Cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dette er Dag 22 for Cyklus 1); Cyklus 4: 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dette er dag 22 for cyklus 4)
Cday22 er den målte CP-751.871 plasmakoncentration i blodprøver opsamlet på dag 22.
Cyklus 1: 30 minutter før Cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dette er Dag 22 for Cyklus 1); Cyklus 4: 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dette er dag 22 for cyklus 4)
Tidspunkt for sidste kvantificerbare tidspunkt (Tlast) for CP-751.871 i cyklus 1 og cyklus 4
Tidsramme: Cyklus 1 og 4: før CP-751.871-infusion, 1 time efter CP-751.871-infusion og 1, 3, 7 dage efter afslutning af docetaxel-infusion
Blodprøver blev indsamlet på tidspunkter, der var forudspecificeret i undersøgelsesprotokollen. Tlast af CP-751.871 var det sidste tidspunkt, hvor den indsamlede blodprøve var kvantificerbar for CP-751.871.
Cyklus 1 og 4: før CP-751.871-infusion, 1 time efter CP-751.871-infusion og 1, 3, 7 dage efter afslutning af docetaxel-infusion

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisnormaliseret areal under kurven fra tid nul (dag 1) til dag 22 (AUC(0-d22)(dn)) af CP-751.871 i cyklus 1
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Areal under kurven fra tid nul (dag 1) til dag 22 (AUC(0-d22)) divideret med total dosis
30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Dosisnormaliseret areal under kurven fra tid nul (dag 1) til dag 22 (AUC(0-d22)(dn)) af CP-751.871 i cyklus 4
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Areal under kurven fra tid nul (dag 1) til dag 22 (AUC(0-d22)) divideret med total dosis
30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A4021003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger