Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CP-751 871 v kombinaci s docetaxelem v předstihu u nehematologických malignit

4. října 2013 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1b Eskalace dávky, otevřená studie CP-751 871 v kombinaci s docetaxelem u pokročilých nehematologických malignit

Tato klinická studie je navržena tak, aby stanovila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamické účinky eskalujících dávek CP 751,871 podávaných v kombinaci s docetaxelem u pacientů s nehematologickými malignitami, pro které je docetaxel rozumnou možností léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let
  • Zdokumentovaná nehematologická malignita v pokročilém stadiu, pro kterou je monoterapie docetaxelem rozumnou možností léčby
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Významné aktivní srdeční onemocnění
  • Chemoterapie, biologické nebo výzkumné látky do 4 týdnů před podáním dávky
  • Nedostatečná funkce kostní dřeně, ledvin, srdce nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CP-751,871 v kombinaci s docetaxelem
Lék: CP-751,871

CP-751,871 byl podáván intravenózně [IV] každé 3 týdny ve zvyšujících se dávkách v rozmezí od 0,1 mg/kg do 20 mg/kg.

Standardní dávky docetaxelu byly podávány každé 3 týdny s CP-751,871. Studovaná terapie pokračovala až do progrese onemocnění, nedostatečné snášenlivosti až 17 cyklů (přibližně 1 rok).

Lék: Docetaxel
Docetaxel až do 75 mg/m22 byl podáván intravenózně [IV] v den 1 každého 3týdenního dávkovacího cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 1 Den 21
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 1 Den 21
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 1 Den 21
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 1 Den 21
Oblast pod křivkou od času nula do 25 hodin po dávce (AUC25) docetaxelu v cyklu 1
Časové okno: 30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula do 25 hodin po dávce, nominální čas posledního vzorku (24 hodin po ukončení infuze)
30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu
Oblast pod křivkou od času nula do 25 hodin po dávce (AUC25) docetaxelu v cyklu 4
Časové okno: 30 minut před infuzí CP-751,871; 1 hodinu po ukončení infuze CP-751,871; 30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula do 25 hodin po dávce, nominální čas posledního vzorku (24 hodin po ukončení infuze)
30 minut před infuzí CP-751,871; 1 hodinu po ukončení infuze CP-751,871; 30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) docetaxelu v cyklu 1
Časové okno: 30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) docetaxelu v cyklu 4
Časové okno: 30 minut před infuzí CP-751,871; 1 hodinu po ukončení infuze CP-751,871; 30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
30 minut před infuzí CP-751,871; 1 hodinu po ukončení infuze CP-751,871; 30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu
Oblast normalizace dávky pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast(dn)) docetaxelu v cyklu 1
Časové okno: 30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast) dělená dávkou
30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu
Oblast normalizace dávky pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast(dn)) docetaxelu v cyklu 4
Časové okno: 30 minut před infuzí CP-751,871; 1 hodinu po ukončení infuze CP-751,871; 30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast) dělená dávkou
30 minut před infuzí CP-751,871; 1 hodinu po ukončení infuze CP-751,871; 30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) docetaxelu v cyklu 1
Časové okno: 30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu
30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) docetaxelu v cyklu 4
Časové okno: 30 minut před infuzí CP-751,871; 1 hodinu po ukončení infuze CP-751,871; 30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu
30 minut před infuzí CP-751,871; 1 hodinu po ukončení infuze CP-751,871; 30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu
Dávka normalizovaná maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax(dn)) docetaxelu v cyklu 1
Časové okno: 30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) dělená dávkou
30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu
Dávka normalizovaná maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax(dn)) docetaxelu v cyklu 4
Časové okno: 30 minut před infuzí CP-751,871; 1 hodinu po ukončení infuze CP-751,871; 30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) dělená dávkou
30 minut před infuzí CP-751,871; 1 hodinu po ukončení infuze CP-751,871; 30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) docetaxelu v cyklu 1
Časové okno: 30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu
30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) docetaxelu v cyklu 4
Časové okno: 30 minut před infuzí CP-751,871; 1 hodinu po ukončení infuze CP-751,871; 30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu
30 minut před infuzí CP-751,871; 1 hodinu po ukončení infuze CP-751,871; 30 minut před infuzí docetaxelu; 30 a 50 minut po zahájení infuze docetaxelu; a 30 minut a 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze docetaxelu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výskytem lidské anti-lidské protilátky (HAHA) reakce na CP-751,871
Časové okno: 30 minut před podáním dávky v každém cyklu, konec studie (28 dní po poslední infuzi CP-751,871) a 150 dní po poslední infuzi CP-751,871
Rozvoj HAHA je považován za klinicky relevantní, je-li dočasně spojen s nástupem nežádoucích účinků nebo významným poklesem plazmatických koncentrací CP-751,871. Kladná hodnota je definována jako ≥3,32.
30 minut před podáním dávky v každém cyklu, konec studie (28 dní po poslední infuzi CP-751,871) a 150 dní po poslední infuzi CP-751,871
Počet účastníků s objektivní odpovědí (OR)
Časové okno: Výchozí stav, každé 2 měsíce (přibližně 7-10 dní před začátkem další dávky) až do cyklu 17 (1 cyklus = 21 dní)
Počet účastníků s OR na základě hodnocení potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) podle RECIST. Potvrzená CR definovaná jako vymizení všech cílových lézí. Potvrzená PR definovaná jako ≥30% snížení součtu nejdelších rozměrů (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD podle RECIST. Potvrzené odpovědi jsou ty, které přetrvávají při opakované zobrazovací studii ≥ 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi.
Výchozí stav, každé 2 měsíce (přibližně 7-10 dní před začátkem další dávky) až do cyklu 17 (1 cyklus = 21 dní)
Čas do progrese nádoru (TTP)
Časové okno: Výchozí stav, každé 2 měsíce (přibližně 7-10 dní před začátkem další dávky) až do cyklu 17 (1 cyklus = 21 dní)
Doba v týdnech od zahájení studijní léčby do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí v důsledku rakoviny, podle toho, co nastane dříve. TTP byla vypočtena jako (datum první události mínus datum první dávky studijní medikace plus 1) děleno 7. Progrese nádoru byla stanovena z údajů onkologického hodnocení (kde data splňují kritéria pro progresivní onemocnění [PD])
Výchozí stav, každé 2 měsíce (přibližně 7-10 dní před začátkem další dávky) až do cyklu 17 (1 cyklus = 21 dní)
Cirkulující nádorové buňky (CTC), CTC exprimující receptor inzulinu podobný růstový faktor 1 (IGF-1R) a cirkulující endoteliální buňky (CEC)
Časové okno: Dávkování v den 1 a v den 8 každého cyklu a na konci studie (28 dní po poslední infuzi CP-751,871)
Dávkování v den 1 a v den 8 každého cyklu a na konci studie (28 dní po poslední infuzi CP-751,871)
Systémová clearance (CL) CP-751,871 v cyklu 1
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
CL je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla.
30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
Systémová clearance (CL) CP-751,871 v cyklu 4
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)
CL je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla.
30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) CP-751,871 v cyklu 1
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) CP-751,871 v cyklu 4
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)
30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)
Oblast pod křivkou od času nula (1. den) do 22. dne (AUC(0-d22)) CP-751 871 v cyklu 1
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (1. den) do 22. dne, kde 22. den je nominální čas (504 hodin) vzorku před dávkou pro další cyklus.
30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
Oblast pod křivkou od času nula (1. den) do 22. dne (AUC(0-d22)) CP-751 871 v cyklu 4
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (1. den) do 22. dne, kde 22. den je nominální čas (504 hodin) vzorku před dávkou pro další cyklus.
30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf) CP-751,871 v cyklu 1
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - inf). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf) CP-751,871 v cyklu 4
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - inf). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) CP-751,871 v cyklu 1
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) CP-751,871 v cyklu 4
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) CP-751,871 v cyklu 1
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) CP-751,871 v cyklu 4
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) CP-751,871 v cyklu 1
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) CP-751,871 v cyklu 4
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)
30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) CP-751 871 v cyklu 1
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi. Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) je zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu.
30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) CP-751 871 v cyklu 4
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi. Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) je zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu.
30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) CP-751 871 v cyklu 1
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
Objem distribuce (Vz) CP-751 871 v cyklu 1
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva.
30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) CP-751 871 v cyklu 4
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)
Objem distribuce (Vz) CP-751 871 v cyklu 4
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva.
30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) CP-751,871 v cyklu 1
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula do tau, dávkovací interval, kde tao je skutečný čas vzorku před dávkou pro další cyklus.
30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) CP-751,871 v cyklu 4
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula do tau, dávkovací interval, kde tao je skutečný čas vzorku před dávkou pro další cyklus.
30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)
Pozorovaný akumulační poměr (Rac) CP-751,871
Časové okno: 30 minut před infuzí CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení infuze CP-751,871; a 30 minut před dalším cyklem infuze CP-751,871 (den 22) v cyklu 1 a cyklu 4
AUCtao cyklu 4 děleno AUC(0-d22) cyklu 1
30 minut před infuzí CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení infuze CP-751,871; a 30 minut před dalším cyklem infuze CP-751,871 (den 22) v cyklu 1 a cyklu 4
Pozorovaná koncentrace CP-751,871 v den 22 (Cday22) cyklu 1 a 4
Časové okno: Cyklus 1: 30 minut před infuzí CP-751,871 cyklu 2 (toto je den 22 pro cyklus 1); Cyklus 4: 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (toto je den 22 pro cyklus 4)
Cday22 je naměřená koncentrace CP-751,871 v plazmě ve vzorku krve odebraném v den 22.
Cyklus 1: 30 minut před infuzí CP-751,871 cyklu 2 (toto je den 22 pro cyklus 1); Cyklus 4: 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (toto je den 22 pro cyklus 4)
Čas posledního kvantifikovatelného časového bodu (Tlast) CP-751,871 v cyklu 1 a cyklu 4
Časové okno: Cyklus 1 a 4: před infuzí CP-751,871, 1 hodinu po infuzi CP-751,871 a 1, 3, 7 dní po ukončení infuze docetaxelu
Vzorky krve byly odebírány v časových bodech předem specifikovaných v protokolu studie. Tlast CP-751,871 byl posledním časovým bodem, kdy byl odebraný vzorek krve kvantifikovatelný pro CP-751,871.
Cyklus 1 a 4: před infuzí CP-751,871, 1 hodinu po infuzi CP-751,871 a 1, 3, 7 dní po ukončení infuze docetaxelu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast normalizace dávky pod křivkou od času nula (den 1) do dne 22 (AUC(0-d22)(dn)) CP-751,871 v cyklu 1
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
Plocha pod křivkou od času nula (1. den) do 22. dne (AUC(0-d22)) dělená celkovou dávkou
30 minut před infuzí Cyklus 1 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 1 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 2 CP-751,871 (den 22)
Oblast normalizace dávky pod křivkou od času nula (den 1) do dne 22 (AUC(0-d22)(dn)) CP-751,871 v cyklu 4
Časové okno: 30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)
Plocha pod křivkou od času nula (1. den) do 22. dne (AUC(0-d22)) dělená celkovou dávkou
30 minut před infuzí Cyklus 4 CP-751,871; 1 hodinu a 1 (den 2), 3 (den 4) a 7 (den 8) dnů po ukončení cyklu 4 infuze CP-751,871; a 30 minut před infuzí cyklu 5 CP-751,871 (den 22)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4021003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CP-751,871

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit