Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky a mechanismy léčby Intenzita zrcadlové terapie u pacientů se subakutní CMP

4. června 2015 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Účinky a mechanismy léčebné intenzity zrcadlové terapie u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou: Výsledky reorganizace mozku a pohybu, senzomotorických a denních funkcí a měření fyziologických markerů.

Účelem této studie bude zhodnotit dlouhodobé přínosy, optimální dávku a mechanismy zrcadlové terapie a její vliv na fyziologické markery.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má zkoumat, zda (1) by se okamžité účinky intenzity léčby u MT projevily na senzomotorické poruchy a funkční výkonnost u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou; (2) dlouhodobý přínos intenzity léčby u MT na funkčnost může přetrvávat šest měsíců po ukončení léčby; a (3) MT může mít za následek kortikální/pohybovou reorganizaci a také změny fyziologických markerů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Toayuan county
      • Kwei-shan, Toayuan county, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první epizoda mrtvice v kortikálních oblastech
  • doba od mrtvice méně než 3 měsíce
  • počáteční motorická část UE skóre FMA v rozmezí od 24 do 52
  • žádné vážné kognitivní poruchy

Kritéria vyloučení:

  • afázie
  • zrakové vady
  • velké zdravotní problémy nebo špatný fyzický stav
  • v současné době účast na jakékoli jiné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: léčba zrcadlovou terapií
V této části celého projektu budou zapojeny tři skupiny: MT se skupinou nízké intenzity (MT-LI), MT se skupinou střední intenzity (MT-MI), MT se skupinou vysoké intenzity (MT-HI)
Behaviorální: MT se skupinou nízké intenzity (MT-LI)
Skupina MT-LI obdrží 30minutový MT na jedno sezení, po kterém bude následovat 30minutový funkční trénink.
Ostatní jména:
  • MT-LI
Behaviorální: MT se skupinou střední intenzity
Skupina MT-MI obdrží 60minutový MT na jedno sezení, po kterém bude následovat 30minutový funkční trénink.
Ostatní jména:
  • MT-MI
Behaviorální: Zrcadlová terapie s vysokou intenzitou skupiny
Skupina MT-HI obdrží 90minutový MT na jedno sezení, po kterém bude následovat 30minutový funkční trénink
Ostatní jména:
  • MT-HI
Aktivní komparátor: kontrolní intervenční skupina
Součástí tohoto projektu bude 1 léčebná skupina: kontrolní intervenční skupina (CI)
Behaviorální: Kontrolní intervenční skupina
Skupina CI bude provádět 30minutový konvenční trénink rehabilitace po cévní mozkové příhodě na jedno sezení, po kterém bude následovat 30minutový funkční trénink.
Ostatní jména:
  • CI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA)
Časové okno: Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty u FMA po 2 týdnech a změna od výchozí hodnoty u FMA po 4 týdnech
UE subškála FMA (max. skóre 66) používá k posouzení motorického postižení 3-bodovou ordinální stupnici.
Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty u FMA po 2 týdnech a změna od výchozí hodnoty u FMA po 4 týdnech
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Výchozí stav, změna ARAT po 2 týdnech a změna ARAT po 4 týdnech
ARAT bude použit k posouzení motorické funkce UE. Celkem 19 položek má testovat pohyb úchopu, úchopu, sevření a hrubé motoriky se stupnicí 0-3 pro každou položku (maximálně 57).
Výchozí stav, změna ARAT po 2 týdnech a změna ARAT po 4 týdnech
Protokol motorické aktivity (MAL)
Časové okno: Výchozí stav, změna MAL po 2 týdnech a změna MAL po 4 týdnech
MAL je polostrukturovaný rozhovor s pacienty za účelem posouzení míry používání (AOU) a kvality pohybu (QOM) postižené horní končetiny ve 30 důležitých denních činnostech pomocí 6bodové ordinální škály. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav, změna MAL po 2 týdnech a změna MAL po 4 týdnech
Dotazník ABILHAND
Časové okno: Výchozí stav, změna dotazníku ABILHAND po 2 týdnech a změna dotazníku ABILHAND po 4 týdnech
Dotazník ABILHAND je soupisem 56 manuálních činností, který používá 3-bodovou ordinální stupnici k měření subjektivně vnímané obtížnosti při provádění každodenní bimanuální činnosti.
Výchozí stav, změna dotazníku ABILHAND po 2 týdnech a změna dotazníku ABILHAND po 4 týdnech
Profil aktivit Adelaide (AAP)
Časové okno: Výchozí stav, změna AAP za 2 týdny a změna AAP za 4 týdny
AAP bude použito k označení úrovně účasti na domácích a komunitních aktivitách. Tento profil zahrnuje 21 činností ve čtyřech oblastech: domácí práce, údržba domácnosti, služby druhým a společenské aktivity.
Výchozí stav, změna AAP za 2 týdny a změna AAP za 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční magnetická rezonance (fMRI)
Časové okno: Výchozí stav a změna fMRI po 4 týdnech
používá reakci závislou na úrovni okysličení krve (BOLD) k vyhodnocení reorganizace mozku po intervenci.
Výchozí stav a změna fMRI po 4 týdnech
Měření fyziologických markerů
Časové okno: Výchozí hodnota a změna od výchozí hodnoty ve fyziologických markerových měřeních po 4 týdnech
měřit zánětlivé markery, markery oxidačního stresu a deformovatelnost erytrocytů.
Výchozí hodnota a změna od výchozí hodnoty ve fyziologických markerových měřeních po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Science Council, Taiwan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 100-4548B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení