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Effetti e meccanismi dell'intensità del trattamento della terapia dello specchio nei pazienti con ictus subacuto

4 giugno 2015 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Effetti e meccanismi dell'intensità del trattamento della terapia dello specchio nei pazienti con ictus subacuto: risultati nella riorganizzazione del cervello e del movimento, funzioni sensorimotorie e quotidiane e misure dei marcatori fisiologici.

Lo scopo di questo studio valuterà i benefici a lungo termine, la dose ottimale e i meccanismi della terapia dello specchio e i suoi effetti sui marcatori fisiologici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di esaminare se (1) gli effetti immediati dell'intensità del trattamento nella MT si verificherebbero sui disturbi sensomotori e sulle prestazioni funzionali nei pazienti con ictus subacuto; (2) i benefici a lungo termine dell'intensità del trattamento in MT sulla funzionalità possono persistere per sei mesi dopo la fine del trattamento; e (3) la MT potrebbe provocare la riorganizzazione corticale/movimento così come i cambiamenti nei marcatori fisiologici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Toayuan county
      • Kwei-shan, Toayuan county, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primo episodio di ictus nelle regioni corticali
  • tempo dall'ictus inferiore a 3 mesi
  • parte motoria iniziale dell'UE del punteggio FMA compreso tra 24 e 52
  • nessun grave deterioramento cognitivo

Criteri di esclusione:

  • afasia
  • menomazioni visive
  • gravi problemi di salute o cattive condizioni fisiche
  • attualmente partecipazione a qualsiasi altro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: trattamento di terapia dello specchio
Tre gruppi saranno coinvolti in questa parte dell'intero progetto: MT con gruppo a bassa intensità (MT-LI), MT con gruppo a intensità moderata (MT-MI), MT con gruppo ad alta intensità (MT-HI)
Comportamentale: MT con gruppo a bassa intensità (MT-LI)
Il gruppo MT-LI riceverà un MT di 30 minuti per sessione seguito da un allenamento funzionale di 30 minuti.
Altri nomi:
  • MT LI
Comportamentale: MT con gruppo di intensità moderata
Il gruppo MT-MI riceverà un MT di 60 minuti per sessione seguito da un allenamento funzionale di 30 minuti.
Altri nomi:
  • MT-MI
Comportamentale: Terapia dello specchio con gruppo ad alta intensità
Il gruppo MT-HI riceverà un MT di 90 minuti per sessione seguito da un allenamento funzionale di 30 minuti
Altri nomi:
  • MT-CIAO
Comparatore attivo: gruppo di intervento di controllo
La parte di questo progetto coinvolgerà 1 gruppi di trattamento: gruppo di intervento di controllo (CI)
Comportamentale: Gruppo di intervento di controllo
Il gruppo CI eseguirà un allenamento convenzionale di riabilitazione dell'ictus di 30 minuti per sessione seguito da un allenamento funzionale di 30 minuti.
Altri nomi:
  • CI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale in FMA a 2 settimane e variazione rispetto al basale in FMA a 4 settimane
La sottoscala UE della FMA (max. punteggio 66) utilizza una scala ordinale a 3 punti per valutare la compromissione motoria.
Basale, variazione rispetto al basale in FMA a 2 settimane e variazione rispetto al basale in FMA a 4 settimane
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: Basale, variazione di ARAT a 2 settimane e variazione di ARAT a 4 settimane
ARAT sarà utilizzato per valutare la funzione motoria dell'UE. Un totale di 19 item devono testare il movimento di afferrare, afferrare, pizzicare e motorio lordo, con una scala da 0 a 3 per ogni item (massimo 57).
Basale, variazione di ARAT a 2 settimane e variazione di ARAT a 4 settimane
Registro delle attività motorie (MAL)
Lasso di tempo: Basale, variazione di MAL a 2 settimane e variazione di MAL a 4 settimane
Il MAL è un'intervista semi-strutturata di pazienti per valutare la quantità di utilizzo (AOU) e la qualità del movimento (QOM) dell'arto superiore interessato in 30 importanti attività quotidiane utilizzando una scala ordinale a 6 punti. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Basale, variazione di MAL a 2 settimane e variazione di MAL a 4 settimane
Questionario ABILHAND
Lasso di tempo: Basale, modifica del questionario ABILHAND a 2 settimane e modifica del questionario ABILHAND a 4 settimane
Il questionario ABILHAND è un inventario di 56 attività manuali che utilizza una scala ordinale a 3 punti per misurare la difficoltà soggettivamente percepita nell'esecuzione di attività bimanuali quotidiane.
Basale, modifica del questionario ABILHAND a 2 settimane e modifica del questionario ABILHAND a 4 settimane
Profilo delle attività di Adelaide (AAP)
Lasso di tempo: Basale, modifica di AAP a 2 settimane e modifica di AAP a 4 settimane
AAP verrà applicato per indicare il livello di partecipazione alle attività domestiche e comunitarie. Questo profilo include 21 attività nelle quattro aree: faccende domestiche, manutenzione della casa, servizio agli altri e attività sociali.
Basale, modifica di AAP a 2 settimane e modifica di AAP a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Basale e cambiamento di fMRI a 4 settimane
utilizza la risposta dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) per valutare la riorganizzazione cerebrale dopo l'intervento.
Basale e cambiamento di fMRI a 4 settimane
Misure marcatori fisiologici
Lasso di tempo: Basale e variazione rispetto al basale nelle misure dei marcatori fisiologici a 4 settimane
misurare i marcatori infiammatori, i marcatori dello stress ossidativo e la deformabilità degli eritrociti.
Basale e variazione rispetto al basale nelle misure dei marcatori fisiologici a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Science Council, Taiwan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 100-4548B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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