Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter og mekanismer af behandlingsintensitet af spejlterapi hos patienter med subakut slagtilfælde

4. juni 2015 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Effekter og mekanismer af behandlingsintensitet af spejlterapi hos patienter med subakut slagtilfælde: resultater i hjerne- og bevægelsesreorganisering, sansemotoriske og daglige funktioner og målinger af fysiologiske markører.

Formålet med denne undersøgelse vil evaluere de langsigtede fordele, optimale dosis og mekanismer ved spejlterapi og dens virkninger på fysiologiske markører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg skal undersøge, om (1) de umiddelbare virkninger af behandlingsintensitet i MT ville forekomme på sensorimotoriske svækkelser og funktionel ydeevne hos patienter med subakut slagtilfælde; (2) de langsigtede fordele ved behandlingsintensitet i MT på funktionalitet kan vare ved i seks måneder efter behandlingen er afsluttet; og (3) MT kan resultere i kortikal/bevægelsesreorganisering såvel som ændringer i fysiologiske markører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Toayuan county
      • Kwei-shan, Toayuan county, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første episode af slagtilfælde i corticale områder
  • tid siden slagtilfælde mindre end 3 måneder
  • den første motoriske del af UE med FMA-score fra 24 til 52
  • ingen alvorlig kognitiv svækkelse

Ekskluderingskriterier:

  • afasi
  • synshandicap
  • store helbredsproblemer eller dårlige fysiske forhold
  • i øjeblikket deltagelse i andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: spejlterapi behandling
Tre grupper vil være involveret i denne del af hele projektet: MT med lav-intensitetsgruppe (MT-LI), MT med moderat intensitetsgruppe (MT-MI), MT med højintensitetsgruppe (MT-HI)
Adfærdsmæssigt: MT med lav-intensitetsgruppe (MT-LI)
MT-LI-gruppen vil modtage en 30-minutters MT per session efterfulgt af en 30-minutters funktionel træning.
Andre navne:
  • MT-LI
Adfærdsmæssigt: MT med moderat intensitetsgruppe
MT-MI-gruppen vil modtage en 60-minutters MT per session efterfulgt af en 30-minutters funktionel træning.
Andre navne:
  • MT-MI
Adfærdsmæssigt: Spejlterapi med høj intensitetsgruppe
MT-HI-gruppen vil modtage en 90-minutters MT per session efterfulgt af en 30-minutters funktionel træning
Andre navne:
  • MT-HI
Aktiv komparator: kontrol interventionsgruppe
Delen af ​​dette projekt vil involvere 1 behandlingsgrupper: kontrolinterventionsgruppe (CI)
Adfærdsmæssigt: Kontrol interventionsgruppe
CI-gruppen vil udføre en 30-minutters konventionel slagtilfælde-rehabiliteringstræning pr. session efterfulgt af en 30-minutters funktionel træning.
Andre navne:
  • CI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline i FMA efter 2 uger og ændring fra baseline i FMA efter 4 uger
UE-underskalaen af ​​FMA (maks. score 66) bruger en 3-punkts ordinalskala til at vurdere motorisk svækkelse.
Baseline, ændring fra baseline i FMA efter 2 uger og ændring fra baseline i FMA efter 4 uger
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline, ændring af ARAT efter 2 uger og ændring af ARAT efter 4 uger
ARAT vil blive brugt til at vurdere den motoriske funktion af UE. I alt 19 emner skal teste bevægelsen af ​​greb, greb, klemme og grovmotorisk, med en skala fra 0-3 for hvert emne (maksimalt 57).
Baseline, ændring af ARAT efter 2 uger og ændring af ARAT efter 4 uger
Motoraktivitetslog (MAL)
Tidsramme: Baseline, ændring af MAL efter 2 uger og ændring af MAL efter 4 uger
MAL er et semistruktureret interview af patienter for at vurdere mængden af ​​brug (AOU) og bevægelseskvalitet (QOM) af den berørte øvre ekstremitet i 30 vigtige daglige aktiviteter ved hjælp af en 6-punkts ordinær skala. Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline, ændring af MAL efter 2 uger og ændring af MAL efter 4 uger
ABILHAND spørgeskema
Tidsramme: Baseline, ændring af ABILHAND spørgeskema efter 2 uger og ændring af ABILHAND spørgeskema efter 4 uger
ABILHAND spørgeskema er en opgørelse over 56 manuelle aktiviteter, der bruger en 3-punkts ordinær skala til at måle subjektivt opfattet vanskelighed ved at udføre daglige bimanuelle aktiviteter.
Baseline, ændring af ABILHAND spørgeskema efter 2 uger og ændring af ABILHAND spørgeskema efter 4 uger
Adelaide Activities Profile (AAP)
Tidsramme: Baseline, ændring af AAP efter 2 uger og ændring af AAP efter 4 uger
AAP vil blive anvendt til at angive niveauet for deltagelse i husholdnings- og samfundsaktiviteter. Denne profil omfatter 21 aktiviteter inden for de fire områder: huslige pligter, husholdningspleje, service til andre og sociale aktiviteter.
Baseline, ændring af AAP efter 2 uger og ændring af AAP efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: Baseline og ændring af fMRI efter 4 uger
bruger den blodiltningsniveauafhængige (BOLD) respons til at evaluere hjernens reorganisering efter intervention.
Baseline og ændring af fMRI efter 4 uger
Fysiologiske markørmål
Tidsramme: Baseline og ændring fra baseline i fysiologiske markørmål efter 4 uger
måle inflammatoriske markører, oxidative stressmarkører og erytrocytdeformerbarhed.
Baseline og ændring fra baseline i fysiologiske markørmål efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Science Council, Taiwan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 100-4548B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger