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Auswirkungen und Mechanismen der Behandlungsintensität der Spiegeltherapie bei Patienten mit subakutem Schlaganfall

4. Juni 2015 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Auswirkungen und Mechanismen der Behandlungsintensität der Spiegeltherapie bei Patienten mit subakutem Schlaganfall: Ergebnisse bei der Reorganisation von Gehirn und Bewegung, sensomotorischen und täglichen Funktionen sowie Messungen physiologischer Marker.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den langfristigen Nutzen, die optimale Dosis und die Mechanismen der Spiegeltherapie sowie ihre Auswirkungen auf physiologische Marker zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie soll untersucht werden, ob (1) die unmittelbaren Auswirkungen der Behandlungsintensität bei MT auf sensomotorische Beeinträchtigungen und die funktionelle Leistungsfähigkeit bei Patienten mit subakutem Schlaganfall auftreten würden; (2) Die langfristigen Vorteile der Behandlungsintensität bei MT auf die Funktionalität können sechs Monate nach Abschluss der Behandlung anhalten; und (3) die MT könnte zu einer Reorganisation der Kortikalis/Bewegung sowie zu Veränderungen der physiologischen Marker führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Toayuan county
      • Kwei-shan, Toayuan county, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erste Episode eines Schlaganfalls in kortikalen Regionen
  • Zeit seit dem Schlaganfall weniger als 3 Monate
  • anfänglicher motorischer Teil der UE des FMA-Scores zwischen 24 und 52
  • keine ernsthafte kognitive Beeinträchtigung

Ausschlusskriterien:

  • Aphasie
  • Sehbehinderungen
  • schwere gesundheitliche Probleme oder schlechter körperlicher Zustand
  • Derzeit Teilnahme an anderen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Spiegeltherapie-Behandlung
An diesem Teil des gesamten Projekts werden drei Gruppen beteiligt sein: MT mit Gruppe mit niedriger Intensität (MT-LI), MT mit Gruppe mit mittlerer Intensität (MT-MI), MT mit Gruppe mit hoher Intensität (MT-HI).
Verhalten: MT mit Low-Intensity-Gruppe (MT-LI)
Die MT-LI-Gruppe erhält eine 30-minütige MT pro Sitzung, gefolgt von einem 30-minütigen Funktionstraining.
Andere Namen:
  • MT-LI
Verhalten: MT mit Gruppe mittlerer Intensität
Die MT-MI-Gruppe erhält eine 60-minütige MT pro Sitzung, gefolgt von einem 30-minütigen Funktionstraining.
Andere Namen:
  • MT-MI
Verhalten: Spiegeltherapie mit Hochintensitätsgruppe
Die MT-HI-Gruppe erhält eine 90-minütige MT pro Sitzung, gefolgt von einem 30-minütigen Funktionstraining
Andere Namen:
  • MT-HI
Aktiver Komparator: Kontrollinterventionsgruppe
Der Teil dieses Projekts umfasst 1 Behandlungsgruppe: Kontrollinterventionsgruppe (CI)
Verhalten: Kontrollinterventionsgruppe
Die CI-Gruppe führt pro Sitzung ein 30-minütiges konventionelles Schlaganfall-Rehabilitationstraining durch, gefolgt von einem 30-minütigen Funktionstraining.
Andere Namen:
  • KI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung des FMA gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen und Änderung des FMA gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Die UE-Subskala der FMA (max. Score 66) verwendet eine 3-Punkte-Ordinalskala zur Beurteilung der motorischen Beeinträchtigung.
Ausgangswert, Änderung des FMA gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen und Änderung des FMA gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung des ARAT nach 2 Wochen und Änderung des ARAT nach 4 Wochen
ARAT wird verwendet, um die motorische Funktion von UE zu beurteilen. Insgesamt 19 Items sollen die Bewegungen des Greifens, des Greifens, des Kneifens und der Grobmotorik testen, mit einer Skala von 0-3 für jedes Item (maximal 57).
Ausgangswert, Änderung des ARAT nach 2 Wochen und Änderung des ARAT nach 4 Wochen
Motoraktivitätsprotokoll (MAL)
Zeitfenster: Ausgangswert, MAL-Änderung nach 2 Wochen und MAL-Änderung nach 4 Wochen
Bei der MAL handelt es sich um eine halbstrukturierte Befragung von Patienten zur Beurteilung des Nutzungsumfangs (AOU) und der Bewegungsqualität (QOM) der betroffenen oberen Extremität bei 30 wichtigen täglichen Aktivitäten anhand einer 6-Punkte-Ordinalskala. Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
Ausgangswert, MAL-Änderung nach 2 Wochen und MAL-Änderung nach 4 Wochen
ABILHAND-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung des ABILHAND-Fragebogens nach 2 Wochen und Änderung des ABILHAND-Fragebogens nach 4 Wochen
Der ABILHAND-Fragebogen ist eine Bestandsaufnahme von 56 manuellen Aktivitäten, die eine 3-Punkte-Ordinalskala verwendet, um subjektiv wahrgenommene Schwierigkeiten bei der Ausführung alltäglicher bimanueller Aktivitäten zu messen.
Ausgangswert, Änderung des ABILHAND-Fragebogens nach 2 Wochen und Änderung des ABILHAND-Fragebogens nach 4 Wochen
Adelaide-Aktivitätsprofil (AAP)
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung des AAP nach 2 Wochen und Änderung des AAP nach 4 Wochen
AAP wird angewendet, um den Grad der Beteiligung an Haushalts- und Gemeinschaftsaktivitäten anzugeben. Dieses Profil umfasst 21 Aktivitäten in den vier Bereichen: Hausarbeit, Haushaltsführung, Dienst an anderen und soziale Aktivitäten.
Ausgangswert, Änderung des AAP nach 2 Wochen und Änderung des AAP nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung des fMRT nach 4 Wochen
verwendet die vom Blutoxygenierungsgrad abhängige Reaktion (BOLD), um die Reorganisation des Gehirns nach der Intervention zu bewerten.
Ausgangswert und Änderung des fMRT nach 4 Wochen
Physiologische Markermaße
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung der physiologischen Markermessungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Messen Sie Entzündungsmarker, Marker für oxidativen Stress und die Verformbarkeit der Erythrozyten.
Ausgangswert und Änderung der physiologischen Markermessungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Science Council, Taiwan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 100-4548B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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