Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty i mechanizmy intensywności leczenia terapii lustrzanej u pacjentów z podostrym udarem mózgu

4 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Efekty i mechanizmy leczenia Intensywność terapii lustrzanej u pacjentów z podostrym udarem mózgu: wyniki w reorganizacji mózgu i ruchu, funkcjach czuciowo-ruchowych i codziennych oraz pomiarach markerów fizjologicznych.

Celem tego badania będzie ocena długoterminowych korzyści, optymalnej dawki i mechanizmów terapii lustrzanej oraz jej wpływu na markery fizjologiczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta próba ma na celu zbadanie, czy (1) natychmiastowy wpływ intensywności leczenia w MT wystąpiłby na zaburzenia czuciowo-ruchowe i sprawność funkcjonalną u pacjentów z podostrym udarem mózgu; (2) długoterminowe korzyści intensywności leczenia w MT w zakresie funkcjonalności mogą utrzymywać się przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia; i (3) MT może skutkować reorganizacją korową/ruchową, jak również zmianami w markerach fizjologicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Toayuan county
      • Kwei-shan, Toayuan county, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwszy epizod udaru mózgu w obszarach korowych
  • czas od udaru krótszy niż 3 miesiące
  • początkowa część ruchowa UE w skali FMA w zakresie od 24 do 52
  • brak poważnych zaburzeń poznawczych

Kryteria wyłączenia:

  • afazja
  • wady wzroku
  • poważne problemy zdrowotne lub zły stan fizyczny
  • obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: zabieg terapii lustrzanej
W tej części całego projektu zaangażowane będą trzy grupy: MT z grupą o niskiej intensywności (MT-LI), MT z grupą o umiarkowanej intensywności (MT-MI), MT z grupą o wysokiej intensywności (MT-HI).
Behawioralne: MT z grupą o niskiej intensywności (MT-LI)
Grupa MT-LI otrzyma 30-minutową MT na sesję, a następnie 30-minutowy trening funkcjonalny.
Inne nazwy:
  • MT-LI
Behawioralne: MT z grupą o umiarkowanej intensywności
Grupa MT-MI otrzyma 60-minutową MT na sesję, a następnie 30-minutowy trening funkcjonalny.
Inne nazwy:
  • MT-MI
Behawioralne: Terapia lustrzana z grupą o wysokiej intensywności
Grupa MT-HI otrzyma 90-minutową MT na sesję, a następnie 30-minutowy trening funkcjonalny
Inne nazwy:
  • MT-HI
Aktywny komparator: kontrolna grupa interwencyjna
Część tego projektu obejmie 1 grupy terapeutyczne:kontrolna grupa interwencyjna (CI)
Behawioralne: Kontrolna grupa interwencyjna
Grupa CI przeprowadzi 30-minutowy konwencjonalny trening rehabilitacji po udarze na sesję, po którym nastąpi 30-minutowy trening funkcjonalny.
Inne nazwy:
  • CI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej w FMA po 2 tygodniach i zmiana od wartości początkowej w FMA po 4 tygodniach
Podskala UE FMA (maks. wynik 66) używa 3-punktowej skali porządkowej do oceny upośledzenia motorycznego.
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej w FMA po 2 tygodniach i zmiana od wartości początkowej w FMA po 4 tygodniach
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana ARAT po 2 tygodniach i zmiana ARAT po 4 tygodniach
ARAT zostanie wykorzystany do oceny funkcji motorycznych UE. W sumie 19 pozycji ma przetestować ruch chwytania, chwytu, szczypania i dużej motoryki, ze skalą 0-3 dla każdej pozycji (maksymalnie 57).
Wartość wyjściowa, zmiana ARAT po 2 tygodniach i zmiana ARAT po 4 tygodniach
Dziennik aktywności motorycznej (MAL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana MAL po 2 tygodniach i zmiana MAL po 4 tygodniach
MAL jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem z pacjentami w celu oceny ilości użycia (AOU) i jakości ruchu (QOM) dotkniętej chorobą kończyny górnej w 30 ważnych codziennych czynnościach przy użyciu 6-punktowej skali porządkowej. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Wartość wyjściowa, zmiana MAL po 2 tygodniach i zmiana MAL po 4 tygodniach
Kwestionariusz ABILHAND
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, zmiana Kwestionariusza ABILHAND po 2 tygodniach i zmiana Kwestionariusza ABILHAND po 4 tygodniach
Kwestionariusz ABILHAND to inwentarz 56 czynności manualnych, który wykorzystuje 3-stopniową skalę porządkową do pomiaru subiektywnie odczuwanej trudności w wykonywaniu codziennych czynności dwumanualnych.
Punkt wyjściowy, zmiana Kwestionariusza ABILHAND po 2 tygodniach i zmiana Kwestionariusza ABILHAND po 4 tygodniach
Profil działalności Adelajdy (AAP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana AAP po 2 tygodniach i zmiana AAP po 4 tygodniach
AAP zostanie zastosowany do wskazania poziomu uczestnictwa w zajęciach domowych i społecznych. Ten profil obejmuje 21 działań w czterech obszarach: prace domowe, utrzymanie gospodarstwa domowego, służba innym i działania społeczne.
Wartość wyjściowa, zmiana AAP po 2 tygodniach i zmiana AAP po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i zmiana fMRI po 4 tygodniach
wykorzystuje odpowiedź zależną od poziomu utlenowania krwi (BOLD) do oceny reorganizacji mózgu po interwencji.
Linia bazowa i zmiana fMRI po 4 tygodniach
Miary markerów fizjologicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zmiana od wartości początkowej w pomiarach markerów fizjologicznych po 4 tygodniach
mierzyć markery stanu zapalnego, markery stresu oksydacyjnego i odkształcalność erytrocytów.
Wartość wyjściowa i zmiana od wartości początkowej w pomiarach markerów fizjologicznych po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Science Council, Taiwan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 100-4548B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami