Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D jako přídavná terapie s pegylovaným interferonem a ribavirinem pro chronickou hepatitidu c

28. ledna 2014 aktualizováno: Hany Shehab, Cairo University

Vitamin D jako doplněk k pegylovanému interferonu a ribavirinu ve srovnání s pegylovaným interferonem a samotným ribavirinem v léčbě chronické hepatitidy C genotyp 4.

Chronická hepatitida C je endemická v Egyptě s vysokou prevalencí rezistentního genotypu 4. Běžná standardní léčba má mírnou odezvu s pouze 50 % setrvalou virologickou odpovědí. Nedávné zprávy naznačují zvýšenou odpověď s přidáním vitaminu D. Toto je prospektivní randomizovaná studie k posouzení účinnosti přidání vitaminu D ke standardní péči o chronickou hepatitidu C genotypu 4.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Railway Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (muž nebo žena), ve věku 18 až 65 let, s chronickou infekcí HCV
  • Biopsie jater ukazující chronickou hepatitidu s významnou fibrózou pomocí Ishakova skórovacího systému
  • Kompenzované onemocnění jater; sérový bilirubin < 1,5 mg/dl, INR ne více než 1,5, sérový albumin > 3,4, počet krevních destiček > 75 000 mm a žádné známky jaterní dekompenzace (hepatická encefalopatie nebo ascites)
  • Přijatelné hematologické a biochemické indexy (hemoglobin 12,5 g/dl pro muže a 12 g/dl pro ženy; počet neutrofilů 1500/mm3 nebo více a sérový kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Pacienti musí být negativní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) v séru
  • Negativní antinukleární protilátky (ANA) nebo titr < 1:160
  • Sérum pozitivní na anti-HCV protilátky a HCV-RNA
  • Abdominální ultrazvuk získaný během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Elektrokardiogram pro muže ve věku > 40 let a pro ženy ve věku > 50 let
  • Normální vyšetření fundu
  • Správná antikoncepční opatření v průběhu léčby a po šesti měsících
  • Pacientky nesmí během léčby kojit

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve dostávali interferon
  • HgbA1c > 7,5 nebo diabetes mellitus v anamnéze
  • BMI > 34
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Muži, jejichž partnerky jsou buď těhotné, nebo ve fertilním věku nebo nepoužívají antikoncepci a jsou sexuálně aktivní
  • Jiné příčiny onemocnění jater včetně autoimunitní hepatitidy
  • Příjemci transplantátu, kteří dostávají imunosupresivní terapii
  • Screeningové testy pozitivní na anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab nebo anti-HIV Ab
  • Dekompenzovaná cirhóza, anamnéza krvácení z varixů, ascites, jaterní encefalopatie, skóre CTP > 6 nebo skóre MELD > 8
  • Absolutní počet neutrofilů < 1500 buněk/mm3; počet krevních destiček < 135 000 buněk/mm3; hemoglobin < 12 g/dl pro ženy a < 12,5 g/dl pro muže; nebo koncentrace kreatininu v séru ≥ 1,5krát ULN
  • Hypotyreóza nebo hypertyreóza není účinně léčena léky
  • Konzumace alkoholu > 40 gramů denně nebo způsob užívání alkoholu, který bude narušovat studii
  • Anamnéza nebo jiný klinický důkaz významného nebo nestabilního srdečního onemocnění
  • Anamnéza nebo jiný klinický důkaz chronického plicního onemocnění spojeného s funkční poruchou
  • Závažné nebo závažné bakteriální infekce
  • Těžké nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění v anamnéze, včetně těžké deprese, sebevražedné myšlenky v anamnéze, sebevražedné pokusy nebo psychóza vyžadující léky a/nebo hospitalizaci
  • Nekontrolované těžké záchvatové poruchy v anamnéze
  • Imunologicky zprostředkované onemocnění v anamnéze vyžadující k léčbě více než intermitentní protizánětlivé léky nebo vyžadující časté nebo dlouhodobé užívání kortikosteroidů

  • Pacienti s klinicky významnými abnormalitami sítnice

    • Subjekty, které dostávají vitamín D pro jakýkoli jiný zdravotní stav.
    • Subjekty s významnými aktivními revmatologickými nebo ortopedickými stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Skupina A: zahrnuje 40 dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří dostanou standardní léčbu: peginterferon Alfa 2a 160 ug jednou týdně a ribavirin na základě hmotnosti 1000 nebo 1200 mg/den (na základě tělesné hmotnosti < 75 kg nebo ≥ 75 kg) v rozdělených dávkách po dobu 48 týdnů.
Lék: pegylovaný interferon + ribavirin
pegylovaný interferon 160 ug jednou týdně Ribavirin (> 75 kg: 1 200 mg,
Experimentální: Trojitá terapie
Skupina B: zahrnuje 40 dosud neléčených pacientů s chronickou HCV, kteří budou dostávat perorálně vitamin D 1 mcg jednou denně plus peginterferon alfa-2a (160 ug jednou týdně) a ribavirin na základě hmotnosti 1000-1200 mg denně (na základě tělesné hmotnosti < 75 kg nebo ≥ 75 kg) v rozdělených dávkách po dobu 48 týdnů.
Lék: vitamin D + pegylovaný interferon + ribavirin
Vitamin D: 1 mcg jednou denně 48 týdnů Pegylovaný interferon 160 ug jednou týdně 48 týdnů Ribavirin (> 75 kg: 1 200 mg,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odpověď
Časové okno: 72 týdnů
Nedetekovatelná HCV-RNA 24 týdnů po ukončení léčby.
72 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlá virologická reakce
Časové okno: 4 týdny
nedetekovatelná HCV-RNA 4 týdny po zahájení léčby
4 týdny
Odezva na konci léčby
Časové okno: 48 týdnů
nedetekovatelná HCV-RNA 48 týdnů po zahájení léčby
48 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 72 týdnů
Nežádoucí účinky, které by mohly být přiměřeně a dočasně spojeny s podáváním léků
72 týdnů
časná virologická odpověď
Časové okno: 12 týdnů

Časná virologická odpověď: nedetekovatelná HCV-RNA 12 týdnů po zahájení léčby.

Částečná časná virologická odpověď: pokles o více než 2 přihlášení HCV-RNA.

Žádná časná virologická odpověď: zvýšení, stacionární nebo snížené méně než 2 log HCV-RNA.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tamer Elbaz, MD, Cairo University
  • Ředitel studie: Hany Shehab, MD, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RAIL002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení