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Vitamin D als Zusatztherapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin bei chronischer Hepatitis c

28. Januar 2014 aktualisiert von: Hany Shehab, Cairo University

Vitamin D zusätzlich zu pegyliertem Interferon und Ribavirin im Vergleich zu pegyliertem Interferon und Ribavirin allein bei der Behandlung von chronischer Hepatitis C vom Genotyp 4.

Chronische Hepatitis C ist in Ägypten endemisch mit einer hohen Prävalenz des resistenten Genotyps 4. Die konventionelle Standardbehandlung hat ein bescheidenes Ansprechen mit nur 50 % anhaltendem virologischem Ansprechen. Jüngste Berichte deuten auf eine verstärkte Reaktion durch die Zugabe von Vitamin D hin. Dies ist eine prospektive randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Zugabe von Vitamin D zur Standardbehandlung bei chronischer Hepatitis C vom Genotyp 4.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • National Railway Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (männlich oder weiblich), 18 bis 65 Jahre alt, mit chronischer HCV-Infektion
  • Leberbiopsie, die eine chronische Hepatitis mit signifikanter Fibrose unter Verwendung des Ishak-Scoring-Systems zeigt
  • Kompensierte Lebererkrankung; Serumbilirubin < 1,5 mg/dl, INR nicht mehr als 1,5, Serumalbumin > 3,4, Thrombozytenzahl > 75.000 mm und kein Hinweis auf Leberdekompensation (hepatische Enzephalopathie oder Aszites)
  • Akzeptable hämatologische und biochemische Indizes (Hämoglobin 12,5 g/dl für Männer und 12 g/dl für Frauen; Neutrophilenzahl 1500/mm3 oder mehr und Serumkreatinin < 1,5 mg/dl
  • Die Patienten müssen Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) negativ sein
  • Negative antinukleäre Antikörper (ANA) oder Titer von < 1:160
  • Serum positiv für Anti-HCV-Antikörper und HCV-RNA
  • Abdominal-Ultraschall, der innerhalb von 3 Monaten vor Eintritt in die Studie erhalten wurde
  • Elektrokardiogramm für Männer > 40 Jahre und für Frauen > 50 Jahre
  • Normale Fundusuntersuchung
  • Korrekte Empfängnisverhütung während der gesamten Behandlungsdauer und sechs Monate danach
  • Patientinnen dürfen während der Therapie nicht stillen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor Interferon erhalten haben
  • HgbA1c > 7,5 oder Diabetes mellitus in der Vorgeschichte
  • BMI > 34
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Männer, deren Partnerinnen entweder schwanger oder im gebärfähigen Alter sind oder keine Empfängnisverhütung anwenden und sexuell aktiv sind
  • Andere Ursachen für Lebererkrankungen, einschließlich Autoimmunhepatitis
  • Transplantatempfänger, die eine Immunsuppressionstherapie erhalten
  • Screening-Tests positiv für Anti-HAV-IgM-Ab, HBsAg, Anti-HBc-IgM-Ab oder Anti-HIV-Ab
  • Dekompensierte Zirrhose, Varizenblutung in der Anamnese, Aszites, hepatische Enzephalopathie, CTP-Score > 6 oder MELD-Score > 8
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1500 Zellen/mm3; Thrombozytenzahl < 135.000 Zellen/mm3; Hämoglobin < 12 g/dl für Frauen und < 12,5 g/dl für Männer; oder Serumkreatininkonzentration ≥ 1,5 mal ULN
  • Hypothyreose oder Hyperthyreose, die nicht wirksam mit Medikamenten behandelt wird
  • Alkoholkonsum von > 40 Gramm pro Tag oder ein Alkoholkonsummuster, das die Studie stört
  • Vorgeschichte oder andere klinische Anzeichen einer signifikanten oder instabilen Herzerkrankung
  • Anamnese oder andere klinische Anzeichen einer chronischen Lungenerkrankung im Zusammenhang mit funktioneller Beeinträchtigung
  • Schwere oder schwere bakterielle Infektion(en)
  • Anamnese einer schweren oder unkontrollierten psychiatrischen Erkrankung, einschließlich schwerer Depression, Anamnese von Suizidgedanken, Suizidversuchen oder Psychosen, die eine Medikation und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Vorgeschichte einer unkontrollierten schweren Anfallsleiden
  • Geschichte einer immunologisch vermittelten Krankheit, die mehr als intermittierende entzündungshemmende Medikamente zur Behandlung erfordert oder die eine häufige oder längere Anwendung von Kortikosteroiden erfordert

  • Patienten mit klinisch signifikanten Netzhautanomalien

    • Probanden, die Vitamin D für andere Erkrankungen erhalten.
    • Patienten mit signifikanten aktiven rheumatologischen oder orthopädischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Gruppe A: umfasst 40 behandlungsnaive Patienten mit chronischer Hepatitis C, die die Standardbehandlung erhalten: Peginterferon Alfa 2a 160 ug einmal wöchentlich und gewichtsabhängiges Ribavirin 1000 oder 1200 mg/Tag (basierend auf einem Körpergewicht von < 75 kg oder ≥ 75 kg). kg) in geteilten Dosen für 48 Wochen.
Arzneimittel: pegyliertes Interferon + Ribavirin
pegyliertes Interferon 160 ug einmal wöchentlich Ribavirin (> 75 kg: 1200 mg,
Experimental: Triple-Therapie
Gruppe B: umfasst 40 behandlungsnaive chronische HCV-Patienten, die einmal täglich 1 µg Vitamin D oral plus Peginterferon alfa-2a (160 ug einmal wöchentlich) und gewichtsabhängiges Ribavirin 1000–1200 mg täglich erhalten (basierend auf einem Körpergewicht < 75 kg oder ≥ 75 kg) in geteilten Dosen für 48 Wochen.
Arzneimittel: Vitamin D + pegyliertes Interferon + Ribavirin
Vitamin D: 1 mcg einmal täglich 48 Wochen Pegyliertes Interferon 160 ug einmal wöchentlich 48 Wochen Ribavirin (> 75 kg: 1200 mg,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltendes virologisches Ansprechen
Zeitfenster: 72 Wochen
Nicht nachweisbare HCV-RNA 24 Wochen nach Behandlungsende.
72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schnelle virologische Reaktion
Zeitfenster: 4 Wochen
nicht nachweisbare HCV-RNA 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
4 Wochen
Reaktion am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 48 Wochen
nicht nachweisbare HCV-RNA 48 Wochen nach Behandlungsbeginn
48 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 72 Wochen
Unerwünschte Ereignisse, die vernünftigerweise und zeitlich mit der Verabreichung von Arzneimitteln in Verbindung gebracht werden könnten
72 Wochen
frühes virologisches Ansprechen
Zeitfenster: 12 Wochen

Frühes virologisches Ansprechen: nicht nachweisbare HCV-RNA 12 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Partielles frühes virologisches Ansprechen: Abnahme von mehr als 2 Login-HCV-RNA.

Keine frühe virologische Reaktion: Zunahme, stationär oder Abnahme von weniger als 2 log HCV-RNA.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tamer Elbaz, MD, Cairo University
  • Studienleiter: Hany Shehab, MD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RAIL002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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