Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D jako přídavná terapie s pegylovaným interferonem a ribavirinem pro chronickou hepatitidu c

28. ledna 2014 aktualizováno: Hany Shehab, Cairo University

Vitamin D jako doplněk k pegylovanému interferonu a ribavirinu ve srovnání s pegylovaným interferonem a samotným ribavirinem v léčbě chronické hepatitidy C genotyp 4.

Chronická hepatitida C je endemická v Egyptě s vysokou prevalencí rezistentního genotypu 4. Běžná standardní léčba má mírnou odezvu s pouze 50 % setrvalou virologickou odpovědí. Nedávné zprávy naznačují zvýšenou odpověď s přidáním vitaminu D. Toto je prospektivní randomizovaná studie k posouzení účinnosti přidání vitaminu D ke standardní péči o chronickou hepatitidu C genotypu 4.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Railway Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (muž nebo žena), ve věku 18 až 65 let, s chronickou infekcí HCV
  • Biopsie jater ukazující chronickou hepatitidu s významnou fibrózou pomocí Ishakova skórovacího systému
  • Kompenzované onemocnění jater; sérový bilirubin < 1,5 mg/dl, INR ne více než 1,5, sérový albumin > 3,4, počet krevních destiček > 75 000 mm a žádné známky jaterní dekompenzace (hepatická encefalopatie nebo ascites)
  • Přijatelné hematologické a biochemické indexy (hemoglobin 12,5 g/dl pro muže a 12 g/dl pro ženy; počet neutrofilů 1500/mm3 nebo více a sérový kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Pacienti musí být negativní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) v séru
  • Negativní antinukleární protilátky (ANA) nebo titr < 1:160
  • Sérum pozitivní na anti-HCV protilátky a HCV-RNA
  • Abdominální ultrazvuk získaný během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Elektrokardiogram pro muže ve věku > 40 let a pro ženy ve věku > 50 let
  • Normální vyšetření fundu
  • Správná antikoncepční opatření v průběhu léčby a po šesti měsících
  • Pacientky nesmí během léčby kojit

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve dostávali interferon
  • HgbA1c > 7,5 nebo diabetes mellitus v anamnéze
  • BMI > 34
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Muži, jejichž partnerky jsou buď těhotné, nebo ve fertilním věku nebo nepoužívají antikoncepci a jsou sexuálně aktivní
  • Jiné příčiny onemocnění jater včetně autoimunitní hepatitidy
  • Příjemci transplantátu, kteří dostávají imunosupresivní terapii
  • Screeningové testy pozitivní na anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab nebo anti-HIV Ab
  • Dekompenzovaná cirhóza, anamnéza krvácení z varixů, ascites, jaterní encefalopatie, skóre CTP > 6 nebo skóre MELD > 8
  • Absolutní počet neutrofilů < 1500 buněk/mm3; počet krevních destiček < 135 000 buněk/mm3; hemoglobin < 12 g/dl pro ženy a < 12,5 g/dl pro muže; nebo koncentrace kreatininu v séru ≥ 1,5krát ULN
  • Hypotyreóza nebo hypertyreóza není účinně léčena léky
  • Konzumace alkoholu > 40 gramů denně nebo způsob užívání alkoholu, který bude narušovat studii
  • Anamnéza nebo jiný klinický důkaz významného nebo nestabilního srdečního onemocnění
  • Anamnéza nebo jiný klinický důkaz chronického plicního onemocnění spojeného s funkční poruchou
  • Závažné nebo závažné bakteriální infekce
  • Těžké nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění v anamnéze, včetně těžké deprese, sebevražedné myšlenky v anamnéze, sebevražedné pokusy nebo psychóza vyžadující léky a/nebo hospitalizaci
  • Nekontrolované těžké záchvatové poruchy v anamnéze
  • Imunologicky zprostředkované onemocnění v anamnéze vyžadující k léčbě více než intermitentní protizánětlivé léky nebo vyžadující časté nebo dlouhodobé užívání kortikosteroidů

  • Pacienti s klinicky významnými abnormalitami sítnice

    • Subjekty, které dostávají vitamín D pro jakýkoli jiný zdravotní stav.
    • Subjekty s významnými aktivními revmatologickými nebo ortopedickými stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Skupina A: zahrnuje 40 dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří dostanou standardní léčbu: peginterferon Alfa 2a 160 ug jednou týdně a ribavirin na základě hmotnosti 1000 nebo 1200 mg/den (na základě tělesné hmotnosti < 75 kg nebo ≥ 75 kg) v rozdělených dávkách po dobu 48 týdnů.
Lék: pegylovaný interferon + ribavirin
pegylovaný interferon 160 ug jednou týdně Ribavirin (> 75 kg: 1 200 mg,
Experimentální: Trojitá terapie
Skupina B: zahrnuje 40 dosud neléčených pacientů s chronickou HCV, kteří budou dostávat perorálně vitamin D 1 mcg jednou denně plus peginterferon alfa-2a (160 ug jednou týdně) a ribavirin na základě hmotnosti 1000-1200 mg denně (na základě tělesné hmotnosti < 75 kg nebo ≥ 75 kg) v rozdělených dávkách po dobu 48 týdnů.
Lék: vitamin D + pegylovaný interferon + ribavirin
Vitamin D: 1 mcg jednou denně 48 týdnů Pegylovaný interferon 160 ug jednou týdně 48 týdnů Ribavirin (> 75 kg: 1 200 mg,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odpověď
Časové okno: 72 týdnů
Nedetekovatelná HCV-RNA 24 týdnů po ukončení léčby.
72 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlá virologická reakce
Časové okno: 4 týdny
nedetekovatelná HCV-RNA 4 týdny po zahájení léčby
4 týdny
Odezva na konci léčby
Časové okno: 48 týdnů
nedetekovatelná HCV-RNA 48 týdnů po zahájení léčby
48 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 72 týdnů
Nežádoucí účinky, které by mohly být přiměřeně a dočasně spojeny s podáváním léků
72 týdnů
časná virologická odpověď
Časové okno: 12 týdnů

Časná virologická odpověď: nedetekovatelná HCV-RNA 12 týdnů po zahájení léčby.

Částečná časná virologická odpověď: pokles o více než 2 přihlášení HCV-RNA.

Žádná časná virologická odpověď: zvýšení, stacionární nebo snížené méně než 2 log HCV-RNA.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamer Elbaz, MD, Cairo University
  • Ředitel studie: Hany Shehab, MD, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAIL002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida c

Klinické studie na pegylovaný interferon + ribavirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit