Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D jako dodatkowa terapia z pegylowanym interferonem i rybawiryną w przewlekłym zapaleniu wątroby c

28 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Hany Shehab, Cairo University

Witamina D jako dodatek do pegylowanego interferonu i rybawiryny w porównaniu z pegylowanym interferonem i samą rybawiryną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C o genotypie 4.

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C jest endemiczne w Egipcie z dużą częstością występowania opornego genotypu 4. Konwencjonalne standardowe leczenie daje skromną odpowiedź, a jedynie 50% utrzymuje się na poziomie wirusologicznym. Ostatnie doniesienia sugerują zwiększoną odpowiedź po dodaniu witaminy D. Jest to prospektywne randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności dodania witaminy D do standardowego leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C genotypu 4.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • National Railway Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (mężczyzna lub kobieta), w wieku od 18 do 65 lat, z przewlekłym zakażeniem HCV
  • Biopsja wątroby wykazująca przewlekłe zapalenie wątroby ze znacznym zwłóknieniem przy użyciu systemu punktacji Ishaka
  • Wyrównana choroba wątroby; bilirubina w surowicy < 1,5 mg/dl, INR nie więcej niż 1,5, albumina w surowicy > 3,4, liczba płytek krwi > 75 000 mm i brak cech dekompensacji czynności wątroby (encefalopatia wątrobowa lub wodobrzusze)
  • Dopuszczalne wskaźniki hematologiczne i biochemiczne (hemoglobina 12,5 g/dl dla mężczyzn i 12 g/dl dla kobiet; liczba neutrofilów 1500/mm3 lub więcej i kreatynina w surowicy < 1,5 mg/dl
  • Pacjenci muszą mieć ujemny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w surowicy
  • Negatywne przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) lub miano < 1:160
  • Surowica dodatnia w kierunku przeciwciał anty-HCV i HCV-RNA
  • USG jamy brzusznej wykonane w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Elektrokardiogram dla mężczyzn w wieku > 40 lat i kobiet w wieku > 50 lat
  • Normalne badanie dna oka
  • Właściwa metoda antykoncepcji w trakcie leczenia i sześć miesięcy później
  • Pacjentkom nie wolno karmić piersią podczas leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali interferon
  • HgbA1c > 7,5 lub cukrzyca w wywiadzie
  • BMI > 34
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Mężczyźni, których partnerki są w ciąży lub mogą zajść w ciążę lub nie stosują antykoncepcji i są aktywni seksualnie
  • Inne przyczyny chorób wątroby, w tym autoimmunologiczne zapalenie wątroby
  • Biorcy przeszczepów otrzymujący terapię immunosupresyjną
  • Dodatnie testy przesiewowe na anty-HAV IgM Ab, HBsAg, anty-HBc IgM Ab lub anty-HIV Ab
  • Niewyrównana marskość wątroby, krwawienie z żylaków w wywiadzie, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, wynik CTP > 6 lub wynik MELD > 8
  • Bezwzględna liczba neutrofilów < 1500 komórek/mm3; liczba płytek krwi < 135 000 komórek/mm3; hemoglobina < 12 g/dl dla kobiet i < 12,5 g/dl dla mężczyzn; lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 razy GGN
  • Niedoczynność lub nadczynność tarczycy nie jest skutecznie leczona lekami
  • Spożywanie alkoholu w ilości > 40 gramów dziennie lub wzorce spożywania alkoholu, które będą zakłócać badanie
  • Wywiad lub inne dowody kliniczne istotnej lub niestabilnej choroby serca
  • Historia lub inne dowody kliniczne przewlekłej choroby płuc związanej z upośledzeniem czynnościowym
  • Poważne lub ciężkie zakażenie bakteryjne
  • Historia ciężkiej lub niekontrolowanej choroby psychicznej, w tym ciężkiej depresji, historii myśli samobójczych, prób samobójczych lub psychozy wymagającej leczenia i/lub hospitalizacji
  • Historia niekontrolowanych ciężkich napadów padaczkowych
  • Historia choroby o podłożu immunologicznym wymagającej więcej niż przerywanych leków przeciwzapalnych do leczenia lub wymagającej częstego lub długotrwałego stosowania kortykosteroidów

  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami siatkówki

    • Osoby otrzymujące witaminę D z powodu jakiegokolwiek innego schorzenia.
    • Pacjenci z istotnymi aktywnymi schorzeniami reumatologicznymi lub ortopedycznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standard opieki
Grupa A: obejmuje 40 wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu c, którzy otrzymają standardowe leczenie: peginterferon alfa 2a 160 ug raz w tygodniu i rybawirynę w dawce 1000 lub 1200 mg na dobę (na podstawie masy ciała < 75 kg lub ≥ 75 kg) w dawkach podzielonych przez 48 tygodni.
Lek: pegylowany interferon + rybawiryna
pegylowany interferon 160 ug raz w tygodniu Rybawiryna (> 75 kg: 1200 mg,
Eksperymentalny: Potrójna terapia
Grupa B: obejmuje 40 wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV, którzy będą otrzymywać doustnie witaminę D w dawce 1 mikrograma raz na dobę plus peginterferon alfa-2a (160 ug raz w tygodniu) oraz rybawirynę w dawce 1000-1200 mg na podstawie masy ciała na dobę (na podstawie masy ciała < 75 kg lub ≥ 75 kg) w dawkach podzielonych przez 48 tygodni.
Lek: witamina D + pegylowany interferon + rybawiryna
Witamina D: 1 mcg raz dziennie 48 tygodni Pegylowany interferon 160 ug raz w tygodniu 48 tygodni Rybawiryna (> 75 kg: 1200 mg,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Niewykrywalne HCV-RNA 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
72 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybka odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
niewykrywalne HCV-RNA 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
4 tygodnie
Odpowiedź na koniec leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
niewykrywalny HCV-RNA 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia
48 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Zdarzenia niepożądane, które można rozsądnie i czasowo powiązać z podawaniem leków
72 tygodnie
wczesna odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 12 tygodni

Wczesna odpowiedź wirusologiczna: niewykrywalny HCV-RNA 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Częściowa wczesna odpowiedź wirusologiczna: spadek o ponad 2 login HCV-RNA.

Brak wczesnej odpowiedzi wirusologicznej: wzrost, stacjonarność lub spadek poniżej 2 log HCV-RNA.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tamer Elbaz, MD, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Hany Shehab, MD, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RAIL002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami